RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DRONTAL CHIEN



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Fébantel   ...........................................................

150 mg

Pyrantel   ...........................................................

50 mg

(sous forme d'embonate)

 

(soit 144 mg d'embonate de pyrantel)

 

Praziquantel   .....................................................

50 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé.
Comprimé marron clair à marron, aromatisé à la viande, en forme d'os avec une barre de sécabilité sur les deux faces, permettant de le couper en deux parties égales



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :
- Traitements des infestations mixtes par les nématodes et les cestodes suivants :

Vers ronds :

Ascarides (adultes matures et immatures) :Toxocara canis, Toxascaris leonina
Ankylostomes (adultes) :Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum
Trichocéphales (adultes) :Trichuris vulpis

 

Vers plats (adultes matures et immatures) :

Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer durant le premier et le deuxième tiers de gestation (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour l'un des vers plats les plus communs : Dipylidium caninum. L'infestation par les vers plats apparaît à moins que des mesures de gestion contre les hôtes intermédiaires comme les puces, les souris, etc. … ne soient entreprises.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'usage fréquent et répété d'un anthelminthique d'une même classe peut conduire au développement de résistance aux anthelminthiques de cette classe.

Afin de minimiser le risque de ré-infestations et de nouvelles infestations, les fèces doivent être ramassées et éliminées de manière appropriée pendant les 24 heures suivant le traitement



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Par mesure d'hygiène, les personnes qui administrent le produit doivent se laver les mains après l'avoir administré directement dans la gueule du chien ou après l'avoir ajouté à son alimentation.



iii) Autres précautions

Puisqu'il contient du praziquantel, ce produit est efficace contre Echinococcus spp. Le parasite n'est pas présent dans tous les états membres de l'UE mais devient plus fréquent dans certains états. L'échinococcose représente un danger pour l'homme. L'échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l'Organisation mondiale pour la santé animale (OIE) ; les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des troubles digestifs bénins et transitoires tels que vomissements et/ ou diarrhée peuvent survenir.

Dans des cas individuels ces effets peuvent s’accompagner de signes non spécifiques telle que de la léthargie, de l'anorexie et de l'hyperactivité. 


La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes, attribués à l'administration de fortes doses de fébantel dans les premiers stades de gestation, ont été observés chez le rat, le mouton et le chien.

L'innocuité du médicament pendant les premiers et deuxième tiers de gestation n'a pas été testée. Ne pas utiliser le médicament durant les premiers et deuxième tiers de gestation (voir rubrique « Contre-indications »).

L'innocuité d'un traitement unique dans le dernier tiers de gestation ou pendant la lactation a été démontrée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les effets anthelminthiques de ce médicament et des produits contenant de la pipérazine peuvent être antagonisés quand ils sont utilisés concomitamment.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration orale uniquement.

Posologie

Pour le traitement des chiens, 1 comprimé pour 10 kg de poids corporel (15 mg de fébantel, 5 mg de pyrantel (soit 14,4 mg d'embonate de pyrantel) et 5 mg de praziquantel par kg), soit :

 

Poids de l'animal (kg)Nombre de comprimés
2 - 5½
> 5 - 101
>10 - 151 ½
>15 - 202



Administrer un demi-comprimé supplémentaire par tranche de 5 kg supplémentaire.

Mode d'administration et durée du traitement :

Les comprimés sont aromatisés et les études ont montré qu'ils étaient appétents avec une prise volontaire par la majorité des animaux testés (88 %).
Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture. L'accès à la nourriture n'a pas besoin d'être restreint avant ou après traitement.

Les comprimés doivent être donnés en une fois.

Demander conseil à un vétérinaire sur la nécessité de répéter un traitement et sur sa fréquence.

Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 2 kg.

 

Pour garantir un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Une administration à 10 fois la dose recommandée a été tolérée sans effet secondaire chez les chiens et les chiots.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmaco-thérapeutique: anthelminthique, association avec du praziquantel.
Code ATC-vet : QP52AA51.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Ce produit est un anthelminthique contenant comme substances actives un dérivé de la tétrahydropyrimidine : le pyrantel (sous forme d'embonate), un dérivé pro-benzimidazole : le fébantel, et un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine : le praziquantel. Il est efficace contre les nématodes et les cestodes.

Dans cette association, le pyrantel et le fébantel agissent en synergie contre les vers ronds du chien (ascarides, ankylostomes et trichocéphales). Son spectre d'action englobe Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis.

Le praziquantel agit sur les cestodes du chien. Son spectre d'action englobe toutes les espèces de Taenia, ainsi que Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis. Le praziquantel agit sur tous les stades de développement de ces parasites dans l'intestin.

Le pyrantel agit tel un agoniste cholinergique. Il provoque une paralysie spasmodique des nématodes en bloquant leurs fonctions neuromusculaires au niveau de la plaque motrice.

L'activité anthelminthique du fébantel réside dans son action inhibitrice de la polymérisation de la tubuline en microtubules. Les désordres métaboliques structurels et fonctionnels qui en résultent épuisent les réserves énergétiques du parasite et le tuent en 2-3 jours.

Le praziquantel est rapidement absorbé par la surface du parasite et est distribué dans tout son corps. Il endommage sévèrement le tégument, perturbant ainsi le métabolisme du parasite et provoquant sa mort.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le praziquantel est presque entièrement résorbé dans le tube digestif du chien. L'absorption est très rapide et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,5 à 2 heures.
Après absorption, le praziquantel est largement distribué dans l'organisme. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé. Le praziquantel est rapidement métabolisé dans le foie où il est transformé en métabolites inactifs. Chez le chien, les métabolites sont éliminés par les urines (66 % de la dose orale) et par les fèces via la bile (15 %). Le temps de demi-vie chez le chien est d'environ 3 heures.

Le pyrantel (sous forme d'embonate), composé peu hydrosoluble, n'est que faiblement résorbé chez le chien et atteint les parties distales du tube digestif. Le pyrantel résorbé est largement métabolisé, son élimination et celle de ses métabolites se fait via les urines.

Le fébantel est une pro-drogue qui après administration orale et résorption, est transformé en ses métabolites actifs sur les helminthes, le fenbendazole et l'oxfendazole. Les métabolites actifs sont excrétés via les fèces.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs

Lactose monohydraté

Cellulose microcristalline

Povidone K25

Stéarate de magnésium

Laurilsulfate de sodium

Silice colloïdale anhydre

Croscarmellose sodique

Arôme viande



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation d'un demi-comprimé : 7 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Après ouverture de la plaquette thermoformée, les demi-comprimés restants doivent être enveloppés dans une feuille d'aluminium et remis dans leur plaquette d'origine.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée polyamide-aluminium-polyéthylène / aluminium-polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0871727 6/2014

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 4 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

19/09/2014 - 23/07/2019



10. Date de mise à jour du texte

07/10/2019