RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DRONTAL CHIEN HP COMPRIME



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé   contient :

 

 

 

Substance(s)   active(s) :

 

Fébantel ………………………………………

150 mg

Pyrantel …………………………….…………

50 mg

(sous forme   d’embonate)

 

(soit 144 mg   d’embonate de pyrantel)

 

Praziquantel   ………………………………….

50 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé.
Comprimé marron clair à  marron, aromatisé à  la viande, en forme d'os avec une barre de sécabilité sur les deux faces, permettant de le couper en deux parties égales.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :
- Traitements des infestations mixtes par les nématodes et les cestodes suivants :

Vers ronds :

Ascarides (adultes matures et immatures):Toxocara canis, Toxascaris leonina
Ankylostomes (adultes):Uncinaria stenocephala, Ankylostoma caninum
Trichocéphales (adultes):Trichuris vulpis



Vers plats (adultes matures et immatures) :Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à  l'une des substances actives ou à  l'un des excipients.
Ne pas administrer aux chiennes gestantes durant le premier et le deuxième tiers de gestation (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour l'un des vers plats les plus communs : Dipylidium caninum. L'infestation par les vers plats peut réapparaître à  moins que des mesures de contrôle contre les hôtes intermédiaires comme les puces, les souris, etc. ne soient entreprises.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'usage fréquent et répété d'un anthelminthique d'une même classe peut conduire au développement de résistance aux anthelminthiques de cette classe.

Afin de minimiser le risque de ré-infestations et de nouvelles infestations, les fèces doivent être ramassées et éliminées de manière appropriée pendant les 24 heures suivant le traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Par mesure d'hygiène les personnes qui administrent le produit doivent se laver les mains après l'avoir administré directement dans la gueule du chien ou après l'avoir ajouté à  son alimentation.



iii) Autres précautions

Puisqu'il contient du praziquantel, ce produit est efficace contre Echinococcus spp. Le parasite n'est pas présent dans tous les états membres de l'UE mais devient plus fréquent dans certains états. L'échinococcose représente un danger pour l'homme. L'échinococcose est une maladie à  déclaration obligatoire auprès de l'Organisation mondiale pour la santé animale (OIE); les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à  demander aux autorités compétentes concernées.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des troubles digestifs légers et transitoires (ex : vomissements) peuvent être observés.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes, attribués à  l'administration de fortes doses de fébantel dans les premiers stades de gestation, ont été observés chez le rat, le mouton et le chien.

L'innocuité du médicament dans les premiers et deuxième tiers de gestation n'a pas été testée. Ne pas utiliser le médicament chez les chiennes gestantes durant les premiers et deuxième tiers de gestation (voir rubrique « Contre-indications »).

L'innocuité d'un traitement unique dans le dernier tiers de gestation ou pendant la lactation a été démontrée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les effets anthelminthiques de ce médicament et des produits contenant de la pipérazine peuvent être antagonistes quand ils sont utilisés concomitamment.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration orale uniquement.

Dosage 

Pour le traitement des chiens, 1 comprimé pour 10 kg de poids corporel (15 mg de fébantel, 5 mg de pyrantel (14,4 mg d'embonate de pyrantel) et 5 mg de praziquantel par kg), soit :

Poids de l'animal (kg)Nombre de comprimés
2 - 5½
>5 - 101
>10 - 151 ½
>15 - 202



Administrer un demi-comprimé supplémentaire par tranche de 5 kg supplémentaire.

Mode d'administration et durée du traitement :

Les comprimés sont aromatisés et les études ont montré qu'ils étaient appétents avec une prise volontaire par la majorité des animaux testés (88 %).
Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture. L'accès à  la nourriture n'a pas besoin d'être restreint avant ou après traitement.

Les comprimés doivent être donnés en une fois.

Demander conseil à  un vétérinaire sur la nécessité de répéter un traitement et sur sa fréquence.

Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 2 kg.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Une administration à  10 fois la dose recommandée a été tolérée sans effets secondaires chez les chiens et les chiots.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmaco-thérapeutique: anthelminthique, association avec du praziquantel.
Code ATC-vet : QP52AA51.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Ce produit est un anthelminthique contenant comme substances actives un dérivé de la tétrahydropyrimidine : le pyrantel (sous forme d'embonate), un dérivé pro-benzimidazole : le fébantel, et un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine : le praziquantel. Il est efficace contre les nématodes et les cestodes.

Dans cette association, le pyrantel et le fébantel agissent en synergie contre les vers ronds du chien (ascarides, ankylostomes et trichocéphales). Son spectre d'action englobe Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ankylostoma caninum et Trichuris vulpis.

Le praziquantel agit sur les cestodes du chien. Son spectre d'action englobe toutes les espèces de Taenia, ainsi que Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis. Le praziquantel agit sur tous les stades de développement de ces parasites dans l'intestin.

Le pyrantel agit tel un agoniste cholinergique. Il provoque une paralysie spasmodique des nématodes en bloquant leurs fonctions neuromusculaires au niveau de la plaque motrice.

L'activité anthelminthique du fébantel réside dans son action inhibitrice de la polymérisation de la tubuline en microtubules. Les désordres métaboliques structurels et fonctionnels qui en résultent épuisent les réserves énergétiques du parasite et le tuent en 2-3 jours.

Le praziquantel est rapidement absorbé par la surface du parasite et est distribué dans tout son corps. Il endommage sévèrement le tégument, perturbant ainsi le métabolisme du parasite et provoquant sa mort.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le praziquantel est presque entièrement résorbé dans le tube digestif du chien. L'absorption est très rapide et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,5 à  2 heures.
Après absorption, le praziquantel est largement distribué dans l'organisme. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé. Le praziquantel est rapidement métabolisé dans le foie ou il est transformé en métabolites inactifs. Chez le chien, les métabolites sont éliminés par les urines (66 % de la dose orale) et par les fèces via la bile (15 %). Le temps de demi-vie chez le chien est d'environ 3 heures.

Le pyrantel (sous forme d'embonate), composé peu hydrosoluble, n'est que faiblement résorbé chez le chien et atteint les parties distales du tube digestif. Le pyrantel résorbé est largement métabolisé, son élimination et celle de ses métabolites se fait via les urines.

Le fébantel est une pro-drogue qui après administration orale et résorption, est transformé en ses métabolites actifs sur les helminthes, le fenbendazole et l'oxfendazole. Les métabolites actifs sont excrétés via les fèces.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Povidone K25
Stéarate de magnésium
Laurilsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Croscarmellose sodique
Arôme viande


6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation d'un demi-comprimé : 7 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.
Après ouverture de la plaquette thermoformée, les demi-comprimés restants doivent être enveloppés dans une feuille d'aluminium et remis dans leur plaquette d'origine.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée polyamide-aluminium-polyéthylène / aluminium-polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1104410 7/2014

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 4 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables
Boîte de 17 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables
Boîte de 52 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

19/09/2014



10. Date de mise à jour du texte

21/07/2016