RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DRONTAL P


2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé sécable de 776,50 mg contient :
Substance(s) active(s) :
Praziquantel .................50mg
Pyrantel....................(sous forme d'embonate)50mg
Fébantel...................150mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Comprimé.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à  parasites sensibles au fébantel, au pyrantel et au praziquantel.

Chez les chiens polyparasités :
- Traitement curatif des infestations par :
. les nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures suivants :
Trichuris vulpis
Ankylostoma caninum
Uncinaria stenocephala
Toxocara canis
Toxascaris leonina

. les cestodes gastro-intestinaux adultes et immatures suivants :
Taenia spp
Dipylidium caninum.


4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux chiennes gestantes durant les quatre premières semaines de gestation.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas laisser à  la portée des enfants.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Cf. rubrique « Contre-indications ».


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer simultanément avec un autre vermifuge contenant de la pipérazine comme matière active.


4.9. Posologie et voie d'administration

15 mg de fébantel, 5 mg de pyrantel (sous forme embonate) et 5 mg de praziquantel par kg, soit 1 comprimé par 10 kg en une prise unique, suivant le tableau suivant :
Poids de l'animal (kg)Nombre de comprimés
2 - 51/2
5 - 101
10 - 151 1/2
15 - 202


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Après administration de plus de 5 fois la dose thérapeutique prescrite, une diminution de l'appétit, des vomissements et une diarrhée passagère peuvent se manifester.


4.11. Temps d'attente

Sans objet.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, associations avec du praziquantel.
Code ATC-vet : QP52AA51


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le praziquantel, dérivé de la pyrazinoisoquinoléine, agit sur les cestodes du chien; son spectre d'action englobe toutes les espèces importantes de cestodes du chien : Taenia spp, Dipylidium caninum, Echinococcus spp. Le praziquantel bloque les fonctions neuromusculaires du parasite entraînant ainsi une paralysie suivie de la mort.

Le fébantel, dérivé pro-benzimidazole, est efficace contre les nématodes du chien : Trichuris vulpis, Ankylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxocara canis et Toxascaris leonina. Le fébantel interfère dans le métabolisme des glucides du parasite par inhibition des réactions mitochondriales et inhibition de transport du glucose. Le pyrantel (sous forme d'embonate), dérivé de la tétrahydropyrimidine, est actif contre les nématodes du chien : Ankylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxocara canis et Toxascaris leonina. L'embonate de pyrantel bloque les fonctions neuromusculaires du parasite au niveau de la plaque motrice provoquant ainsi une paralysie spasmodique.
L'association du fébantel et du pyrantel permet, avec une seule administration et une réduction des doses de fébantel, de conserver une activité optimale sur les parasites sensibles.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le praziquantel est, après administration orale, entièrement résorbé dans le tractus digestif. La concentration sérique maximale est atteinte 60 minutes après l'administration.
Le praziquantel est fortement métabolisé dans le foie, on le retrouve sous forme métabolique dans les urines (40 % après 8 heures).

Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales du fébantel sont obtenues après 3 heures environ. Le fébantel est métabolisé en fenbendazole et ses dérivés hydroxylés et oxydés. On retrouve des traces de fébantel dans les excréments et les formes métabolisées dans les urines.

Le pyrantel n'est que faiblement résorbé chez le chien. Il est retrouvé principalement sous forme de matière première dans les excréments (50 à  60 %).


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Polyvidone
Laurylsulfate de sodium
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Amidon de maïs
Arôme artificiel de boeuf


6.2. Incompatibilités majeures

Cf. rubrique « Interactions médicamenteuses ».


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée polypropylène-aluminium-polyamide/aluminium


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3579536 8/1995

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 4 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 8 comprimés sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables
Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables
Boîte de 13 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables
Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables
Boîte de 30 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/12/1995 - 12/12/2010



10. Date de mise à jour du texte

14/10/2014