RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DUOPRIM



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

Substance(s) active(s)

 

Sulfadoxine ………………………………………….....

200,0 mg

Triméthoprime ………………………………………….

40,0 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins, porcins, équins et chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, ovins, caprins, porcins, équins et chiens :
- Traitement des infections respiratoires, digestives et urinaires dues à des germes sensibles à la sulfadoxine et au triméthoprime.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux hypersensibles aux sulfamides et/ou au triméthoprime.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale ou hépatique graves.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas administrer par voie intramusculaire chez le cheval.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La voie intraveineuse ne peut être utilisée qu'avec précaution chez les équins (risques d'effets indésirables graves).
Chez le chien, ne faire qu'une injection suivie d'un traitement oral avec une spécialité adaptée.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides ou au triméthoprime doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Consulter un médecin en cas d'érythème cutané.
Consulter un médecin immédiatement en cas d'oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou si des difficultés respiratoires se manifestent.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après une injection intramusculaire ou sous cutanée, des réactions locales transitoires peuvent apparaître. Des réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité suite à l'administration sont possibles. Chez les équins, un choc cardiaque et respiratoire peut être observé, principalement après une injection intraveineuse. Comme avec toutes les formulations à base de triméthoprime, la possibilité de lésions potentielles au niveau des reins ou du foie ou du système hématopoïétique doit être prise en compte.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire ou intraveineuse lente.

Bovins, ovins, caprins, porcins : voies IM ou IV lente.
Equins : voie IV lente exclusivement.
Chien : voie IV lente.

Posologie de base :
13,4 mg de sulfadoxine et 2,7 mg de triméthoprime par kg de poids vif par jour par voie intraveineuse ou intramusculaire pendant 5 jours, correspondant à 1 mL pour 15 kg de poids vif.

Cette posologie peut être portée à 1 mL pour 10 kg de poids vif dans les cas graves.
Poursuivre le traitement pendant 5 jours ou au moins 2 jours après la disparition des symptômes.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 14 jours.
Lait : 6 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique, association de sulfamides et triméthoprime.
Code ATC-vet : QJ01EW09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La sulfadoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Elle est active contre les bactéries Gram positif et certains protozoaires tels que les coccidies.
Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif.

En association ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide tétrahydrofolique, le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para amino benzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la déhydrofolate réductase microbienne.
La synergie se traduit par : une activité anti infectieuse à large spectre (germes Gram positif et Gram négatif) et une action bactéricide puissante.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La sulfadoxine est considérée comme un sulfamide retard avec une plus longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et organes.

Le triméthoprime est largement distribué dans l'organisme.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH)
Glycérol formal
Ethanolamine
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à l'abri de la lumière.
Tenir debout.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II
Bouchon chlorobutyle
Capsule flip-off polypropylène/aluminium (flacons de 250 et 500 mL)
Capsule aluminium (flacon de 50 et 100 mL)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7103961 3/1992

Flacon de 50 mL
Flacon de 100 mL
Flacon de 250 mL
Boîte de 5 flacons de 100 mL
Flacon de 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

01/04/1992 - 26/01/2012



10. Date de mise à jour du texte

20/12/2016