RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DUPHACYCLINE SPRAY


2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) :
Oxytétracycline ....................(sous forme de chlorhydrate)33,18 mg


Excipient(s) :
Bleu patenté V .....................3,34 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Solution pour pulvérisation cutanée.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins, équins, porcins, lapins, chiens, chats.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les équins, bovins, ovins, caprins, porcins, lapins, chiens et chats :

Traitement local des plaies cutanées infectées par des germes sensibles à  l'oxytétracycline.


4.3. Contre-indications

Ne pas appliquer sur la mamelle des femelles laitières en lactation dont le lait est destiné à  la consommation humaine.
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à  l'oxytétracycline ou à  toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Traiter les animaux à  l'extérieur ou dans un local bien ventilé.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.

Récipient sous pression à  protéger contre les rayons solaires et à  ne pas exposer à  une température supérieure à  50°C.
Ne pas percer ou brûler le flacon même après usage.
Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.
Ne pas vaporiser en direction d'une personne.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme pour toutes les tétracyclines, des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent être rarement observées.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité de la spécialité chez les femelles en lactation n'a pas été étudiée. Cependant, du fait d'une absorption négligeable, l'utilisation pendant l'allaitement ne semble pas poser de problème particulier.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.


4.9. Posologie et voie d'administration

Usage externe.

Agiter le flacon avant emploi.

Avant application, effectuer un parage et un nettoyage des plaies.
Effectuer une pulvérisation à  20 cm de distance pendant quelques secondes en tenant le flacon en position verticale.
Pratiquer 1 à  2 applications par jours pendant plusieurs jours consécutifs.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.


4.11. Temps d'attente

Bovins, ovins, caprins, équins :
Viande et abats : zéro jour
Lait : zéro jour

Porcins, lapins, volailles :
Viande et abats : zéro jour


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotique, tétracyclines.
Code ATCvet : QD06AA03


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à  un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.

L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à  la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à  la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.

L'oxytétracycline est un antibiotique à  large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à  Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamidiae et les Rickettsiae.

Une résistance acquise à  l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à  d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à  d'autres antibiotiques.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'absorption de l'oxytétracycline est considérée comme négligeable après application du médicament.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Bleu patenté V
Chlorure de magnésium hexahydraté
Povidone K17
Propylèneglycol
Ethanolamine
Alcool isopropylique/méthanol (1/1)
Eau purifiée

Azote (gaz propulseur)


6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.


6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à  une température ne dépassant pas 25°C.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon pressurisé en aluminium.


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
- MONAGHAN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1246673 1/1986

Flacon pressurisé aluminium de 140 g de solution
Boîte de 12 flacons pressurisés aluminium de 140 g de solution

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/12/1986 - 21/11/2014



10. Date de mise à jour du texte

12/03/2019