RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DUPHAFRAL D3 1000



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Cholécalciférol (1)……………………………………..

1 MUI

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519)…………………………..

9 mg

 

 

(1) Vitamine D3

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Prévention et traitement des carences en vitamine D3, en particulier, prévention de la fièvre vitulaire chez la vache.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypercalcémie, d'insuffisance rénale.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Un surdosage peut entraîner des phénomènes de calcification indésirables.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une dose excessive peut provoquer une hypervitaminose D qui se traduit en fatigue, nausées, vomissements, diarrhées et troubles de la fonction rénale, parfois irréversibles.

 

Dans de très rares cas (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés), des réactions de type anaphylactiques peuvent apparaître. 



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

Vaches en fin de gestation :
10 millions d'U.I. de vitamine D3, correspondant à  10 mL de solution 8 jours au plus tôt et 2 jours au plus tard avant la date prévue du vêlage.
Si celui-ci n'est pas survenu dans les 8 jours, pratiquer une nouvelle injection.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Un surdosage peut entraîner des phénomènes de calcification indésirables.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 30 jours.
Lait : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vitamine D et analogues
Code ATC-vet : QA11CC05.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le cholécalciférol est une forme de vitamine D, également appelée vitamine D3.
La vitamine D a pour fonction essentielle d'augmenter la capacité d'absorption de l'intestin pour le calcium et le phosphore ce qui permet :
- d'assurer une minéralisation optimale des tissus minéralisés, notamment os, cartilage et dents ;
- de contribuer au maintien des concentrations plasmatiques du calcium et du phosphore.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration par voie intramusculaire, la vitamine D3 est stockée dans le tissu hépatique et dans les tissus adipeux. Son élimination se fait par voie fécale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Huile d'arachide raffinée
Propylèneglycol
Phosphate disodique dodécahydraté
Ricinoléate de macroglycérol
Acide citrique monohydraté
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
utiliser immédiatement et ne pas conserver.



6.4. Précautions particulières de conservation

Tenir au frais et à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré de type I
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 AVENUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3378460 5/1992

Boîte de 10 flacons de 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

17/02/1992 - 20/10/2011



10. Date de mise à jour du texte

27/09/2016