RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DURACYKLINE


2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

Substance(s) active(s) :
Oxytétracycline ...............(sous forme de dihydrate)200,0 mg


Excipient(s) :
Hydroxyméthanesulfinate de sodium ...4,0 mg


Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Solution injectable claire, ambrée, sans particules visibles.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à  des germes sensibles à  l'oxytétracycline.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à  l'oxytétracycline ou à  toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas injecter plus de 20 ml au même point d'injection.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Localement, des réactions d'intolérance peuvent être observées allant d'une douleur au point d'injection jusqu'à  des lésions de nécrose musculaire.
Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables généraux ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux, moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance foetale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque par le vétérinaire.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.


4.9. Posologie et voie d'administration

20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique par voie intramusculaire soit  1 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif par voie intramusculaire.

Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.

Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 4 fois.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Cf. rubrique « Effets indésirables ».


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 21 jours.
Lait : 7 jours.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, tétracyclines.
Code ATC-vet : QJ01AA06.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à  un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.

L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à  la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à  la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.
 
L'oxytétracycline est un antibiotique à  large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à  Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.

Une résistance acquise à  l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à  d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à  d'autres antibiotiques.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
Les excipients de la spécialité et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d'oxytétracycline dans le plasma supérieure à  0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à  une injection intramusculaire à  la dose de 20 mg/kg.

L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40 %).

L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydroxyméthanesulfinate de sodium
Edétate disodique
Oxyde léger de magnésium
Diméthylacétamide
Ethanolamine
Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0711244 7/1993

Flacon de 100 ml
Flacon de 250 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

20/07/1993 - 25/03/2013



10. Date de mise à jour du texte

16/06/2014.