1. Dénomination du médicament vétérinaire
ECTODEX
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
| Substance(s) active(s) : | |
| Amitraz ................................................... | 50 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution à diluer pour application cutanée.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Affections à parasites sensibles à l'amitraz.
Chez les chiens :
- Traitement curatif des infections cutanées causées par Demodex canis.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chihuahuas.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'un stress de chaleur.
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes ou chez les chiots de moins de 3 mois.
Ne pas utiliser chez les chats.
Ne pas utiliser le produit en même temps que d'autres antiparasitaires externes ou des préparations dermatologiques hydrofuges. L'usage simultané d'autres agonistes des récepteurs alpha 2-adrénergiques n'est pas recommandé.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ne pas traiter simultanément avec une autre préparation antiparasitaire externe.
Utiliser chez les chiens uniquement.
Usage externe.
Ne pas laisser les chiens se lécher après le traitement.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Préparer et utiliser le produit dilué dans un espace bien ventilé.
Porter un équipement imperméable (gants, tablier et masque de protection pour le visage), lors de la manipulation du produit.
Une sensibilisation cutanée peut survenir. Eviter tout contact du produit avec la peau ou les yeux. En cas de contamination, laver abondamment avec de l'eau et du savon.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de l'utilisation du produit. A la fin du traitement, bien se laver les mains avant de manger, boire ou fumer.
Laver entièrement tous les vêtements de protection après utilisation, y compris l'intérieur des gants.
Se laver les mains après utilisation.
Le pelage peut être contaminé par des résidus de produit pendant plusieurs heures après le traitement. Ne pas manipuler les animaux traités sans gant de protection et ne pas autoriser les enfants à jouer avec les animaux traités dans les 8 heures qui suivent le traitement. Il est donc recommandé que les animaux ne soient pas traités dans la journée mais plutôt en début de soirée et que les animaux récemment traités ne soient pas autorisés à dormir avec les propriétaires, surtout les enfants.
En raison des propriétés hyperglycémiantes et hypotensives de l'amitraz, ces précautions doivent être scrupuleusement respectées par les personnes diabétiques et/ou sous traitement hypotenseur.
En cas de malaise, demandez conseil à un médecin en vous munissant de la notice du produit.
Pour le médecin :
L'amitraz n'est pas un composé organophosphoré. Ne pas utiliser de l'atropine en tant qu'antidote. L'amitraz possède des propriétés alpha-2-adrénergiques. Ne pas provoquer de vomissement. Le traitement doit être symptomatique et de soutien, avec une attention particulière pour le contrôle de la fonction respiratoire et cardiaque. Cependant, le rétablissement est normalement spontané.
Les enfants ne doivent pas manipuler le produit.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des effets indésirables tels que sédation, léthargie, ataxie, anorexie, tremblements et bradycardie peuvent être observés. La plupart de ces signes sont dus à l'action agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques propre à l'amitraz.
D'autres signes rapportés sont des irritations cutanées (telles qu'érythème, prurit et dermatite) et des désordres digestifs (vomissements et diarrhée).
Si les symptômes persistent, le chien doit être lavé dans de l'eau savonneuse (pas de liquide vaisselle), séché et réchauffé. Afin d'inverser ces effets secondaires, il est possible d'administrer 0,2 mg d'atipémazole (sous forme de chlorhydrate) par kg de poids corporel par voie intramusculaire.
Il peut être observé une élévation transitoire de la glycémie chez les chiens traités, en raison des propriétés hyperglycémiantes de l'amitraz.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'utilisation de la spécialité est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation, en raison de l'absence de données disponibles en matière d'innocuité.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Il est déconseillé d'utiliser en même temps un autre agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
Ne pas associer en même temps à un autre traitement antiparasitaire externe.
4.9. Posologie et voie d'administration
Usage externe.
Préparation de la solution à 0,05 % d'amitraz :
Diluer 1 volume du produit pour 100 volumes d'eau. Par exemple : Ajouter 10 ml de produit dans 1 litre d'eau tiède. Ce rapport doit être respecté quelle que soit la quantité de solution nécessaire.
Cette solution extemporanée étant instable, elle ne peut pas être conservée pour un usage ultérieur.
Application sur l'animal :
Si nécessaire, laver le chien avant traitement pour enlever toutes traces de poussière et de graisse.
Le cas échéant, tondre les chiens à poils longs.
Imprégner la totalité du pelage de l'animal avec la solution préparée en s'aidant éventuellement d'une brosse douce ou d'une éponge. Ne pas rincer le chien mais le laisser sécher dans un endroit chaud à l'abri des courants d'air. Après le traitement, ne pas toucher le chien, mains nues, tant que son poil n'est pas tout à fait sec.
Répéter le traitement tous les 5 à 7 jours jusqu'à ce qu'aucun Demodex ou oeuf de Demodex ne puisse être décelé au microscope dans les prélèvements de contrôle. En l'absence d'examen parasitologique, continuer le traitement pendant au moins 3 semaines après disparition des symptômes cliniques.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Se rendre chez le vétérinaire dès que des signes d'intoxication sont observés. Les traitements antidotiques tels que l'atipamézole et la yohimbine sont préconisés.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaire externe.
Code ATC-vet : QP53AD01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'amitraz est une substance de synthèse de la famille des amidines, possédant une activité acaricide et insecticide.
Le mode d'action de l'amitraz est de type neurotoxique. L'amitraz agit principalement comme inhibiteur des récepteurs octopaminergiques, conduisant à une inhibition de l'influx neurologique physiologique. Il en résulte une paralysie du parasite, permettant son élimination naturelle.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Pas de données disponibles.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Bis(diisopropylphenyl)carbodiimide
Nonoxinol 9
Naphta 21/99
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans le récipient d'origine hermétiquement fermé.
Conserver dans un endroit sec.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre
Bouchon polypropylène/polyéthylène doté d'une sécurité enfant.
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
L'amitraz est toxique pour les poissons.
Ne pas laisser le produit s'évacuer dans les cours d'eau, et éviter de contaminer les bassins, les voies d'eau et les fossés avec le concentré, la solution diluée ou les conditionnements vides.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/4331470 6/1995
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 6 flacons de 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
20/06/2014