RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

EKYFLOGYL 1,8 MG/ML + 8,7 MG/ML GEL POUR CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Prednisolone ..……………………………………………

1,8 mg

(sous forme d’acétate)

 

(équivalant à 2 mg d’acétate de prednisolone)

 

Lidocaïne …..……………………………………………..

8,7 mg

(sous forme de chlorhydrate monohydraté)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Diméthylsulfoxyde ..………………………………………

968,0 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Gel

Liquide visqueux, clair.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux :

- Réduction de la douleur et de l’inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques localisés.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

Ne pas utiliser chez les chevaux atteints d'une maladie hépatique ou rénale.

Ne pas utiliser chez les chevaux atteints d'infections virales ou fongiques ou chez les chevaux immunodéprimés.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce produit ne doit pas être utilisé sur une peau irritée ou présentant des lésions.

Éviter toute ingestion orale du produit par les animaux traités ou les animaux ayant été en contact avec des animaux traités.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

- Ce produit peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à la lidocaïne, à d’autres anesthésiques locaux ou à l'un des excipients ne doivent pas manipuler le produit.

- La prednisolone peut être nocive pour le fœtus. Il est donc déconseillé aux femmes enceintes de manipuler ce produit.

- Ce produit peut-être nocif après exposition cutanée et orale. La lidocaïne peut former des métabolites génotoxiques chez les humains. Une étude toxicologique à long terme chez le rat a montré que ces métabolites peuvent également induire des effets cancérogènes à fortes doses. Le produit est également irritant pour la peau (réactions incluant érythème et prurit) et pour les yeux.

- Éviter tout contact avec la peau, les yeux et la bouche, y compris le contact main-bouche et le contact main-à-yeux. Se laver les mains après usage. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.

- Porter un équipement de protection individuelle composé de gants de protection imperméables à usage unique pour manipuler le médicament vétérinaire ou toucher la zone traitée.

- Empêcher les enfants de toucher le cheval traité pendant la période de traitement et 12 jours après la fin du traitement.

- Ne pas toucher la zone traitée. Si cela s'avère nécessaire pour prodiguer les soins au cheval, porter des gants de protection imperméables à usage unique.

-  En cas d'ingestion accidentelle ou d'irritation prolongée de la peau ou des yeux, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

- Le matériel ou les instruments supplémentaires utilisés pour appliquer le produit, comme un pinceau, doivent être nettoyés minutieusement ou éliminés conformément aux exigences locales.

- Conserver le flacon avec la pompe doseuse dans l’emballage extérieur et dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des enfants, jusqu'au moment de l'utilisation. Le flacon doit être verrouillé après chaque utilisation (voir détails à la rubrique « Posologie et voie d'administration »).



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions locales (douleur, chaleur, perte de poils, squamosis, brûlures, gonflement) ont été très rarement rapportées. 

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des études sur des animaux de laboratoire ont mis en évidence les effets embryotoxiques de la prednisolone.

La lidocaïne pénètre la barrière placentaire et peut avoir des effets neurotoxiques et cardiorespiratoires chez le fœtus et le nouveau-né. L'innocuité du produit pour les animaux cibles n'a pas été évaluée pendant la gestation ni la lactation.

Ne pas utiliser le produit chez les juments en gestation ou en lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser avec d'autres produits, notamment des produits topiques sur la zone traitée.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie cutanée. Appliquer le produit sur une zone localisée de la lésion sous-jacente à l’aide d’un pinceau (ou assimilé). Au besoin, un pansement non compressif peut être appliqué pour couvrir la zone traitée. Appliquer 10 à 30 mL deux fois par jour, soit 6 à 18 doses de la pompe doseuse, selon la nature de la lésion.

La pompe doit être amorcée deux fois avant utilisation.

Poursuivre le traitement jusqu'à la guérison sans toutefois le prolonger au-delà de 12 jours.

Pour ouvrir le flacon, tourner le bec distributeur comme indiqué sur le dessus. Après chaque utilisation, fermer le flacon en tournant le bec distributeur dans le sens opposé.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucune information disponble.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 10 jours

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : « Autre produit topique pour douleurs articulaires et musculaires, associations ».

Code ATC-vet : QM02AX99.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La prednisolone est un glucocorticoïde de synthèse à action anti-inflammatoire. Elle a des propriétés anti-exsudatives, une action anti-granulomateuse et elle diminue la réaction fibroblastique en stabilisant les membranes cellulaires, elle empêche la destruction cellulaire et donc l'inflammation de la zone considérée. De plus, elle augmente le tonus vasculaire local et produit une diminution de l'œdème. Enfin, elle prévient la dépolymérisation des mucopolysaccharides.

La lidocaïne est un anesthésique local.

Le diméthylsulfoxyde (DMSO) favorise la pénétration transcutanée des substances actives en augmentant la perméabilité cellulaire.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Aucune information spécifique n'est disponible concernant l'application cutanée du produit chez le cheval.

 

Appliquée localement sur la peau intacte, la lidocaïne est absorbée de manière limitée et retardée. Une absorption plus importante de lidocaïne est probable lorsque la fonction de la barrière cutanée est compromise. La lidocaïne est éliminée par métabolisme hépatique en métabolites actifs et inactifs, puis excrétée par les reins. La demi-vie terminale est inférieure à 2 heures pour la plupart des espèces animales.

 

Appliquée localement sur la peau intacte, la prednisolone est absorbée de manière limitée et retardée. Une absorption plus importante de prednisolone est probable lorsque la fonction de la barrière cutanée est compromise. La prednisolone est métabolisée au niveau hépatique et extra-hépatique (notamment les reins). La demi-vie terminale pour les chevaux est d'environ 3 heures. La molécule mère et ses métabolites sont excrétés dans l'urine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Diméthylsulfoxyde

Hydroxyéthylcellulose

Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 30 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type III brun
Pompe doseuse polyéthylène haute densité/polypropylène munie d'un tube plongeur en polyéthylène basse densité et polypropylène
Bouchon à vis polypropylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

AUDEVARD
42-46 RUE MEDERIC
92110 CLICHY
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0777108 2/2019

Boîte de 1 flacon de 125 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

24/07/2019



10. Date de mise à jour du texte

24/07/2019