ENDECTINE D SOLUTION INJECTABLE
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Ivermectine ...................................................... | 10 mg |
Clorsulone ........................................................ | 100 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution claire, non aqueuse, incolore à jaune pâle.
Bovins.
Chez les bovins à viande et les vaches laitières en dehors de la période de lactation :
- Traitement des infestations mixtes dues aux espèces parasitaires suivantes :
Nématodes gastro-intestinaux (adulte et larves au stade L4) :
Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)
O. lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
Cooperia oncophora
C. punctata
C. pectinata
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostamum radiatum
Strongyloides papillosus (adulte)
Nematodirus spathiger (adulte)
Nematodirus helvetianus (adulte)
Trichuris spp (adulte)
Nematode des voies respiratoires (adulte et larves au stade L4)
Dictyocaulus viviparus
Douve du foie (adulte):
Fasciola hepatica
Nématodes oculaires (adulte):
Thelazia spp
Hypodermes (stade parasitaire):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Agents de la gale:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Poux piqueurs:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus.
Le médicament vétérinaire peut également être utilisé comme aide au contrôle des infestations par les poux broyeurs (Damalinia bovis) et les agents de la gale (Chorioptes bovis), mais une éradication totale n'est pas toujours observée.
Activité rémanente :
Lorsque les bovins paissent sur des pâturages contaminés par des larves infestantes de nématodes du bétail, le traitement par la dose recommandée de produit permet de contrôler la ré-infestation par Haemonchus placei, Cooperia spp. et Trichostrongylus axei jusqu'à 14 jours après le traitement, par Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum radiatum jusqu'à 21 jours après le traitement et par Dictyocaulus viviparus jusqu'à 28 jours après le traitement.
Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Le produit est autorisé uniquement chez les bovins.
Ne pas utiliser chez d'autres espèces, car des réactions secondaires graves, avec mortalité chez le chien, peuvent survenir (en particulier chez les colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées).
Ne pas utiliser chez les animaux avec une hypersensibilité connue à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Eviter les pratiques suivantes qui augmentent le risque de développement de résistance et peuvent en dernier lieu aboutir à l'inefficacité du traitement :
- L'utilisation trop fréquente et trop répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une longue période.
- Le sous-dosage, provoqué par une sous-estimation de la masse corporelle, une mauvaise administration du produit ou l'absence de calibrage de l'appareil de dosage (le cas échéant).
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'une enquête plus approfondie moyennant des tests appropriés (par exemple : le test de réduction de l'excrétion des oeufs dans les fèces). Lorsque les résultats des tests suggèrent clairement une résistance à un anthelminthique particulier, utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent.
Des résistances à l'ivermectine ont été rapportées pour Ostertagia ostertagi et Cooperia species chez les bovins dans l'UE. L’utilisation de ce produit devra par conséquent être basée sur les informations épidémiologiques locales (régionales, élevages) concernant la sensibilité de ces espèces d'helminthes et sur les recommandations à suivre pour limiter le risque d’apparition de résistances aux anthelminthiques.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien .Nettoyer l'endroit de ponction du flacon avant de prélever une dose
Ne pas fumer, boire ou manger lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains après utilisation. Eviter le contact direct avec la peau.
Veiller à éviter une auto-injection : le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au niveau du site de l'injection. En cas d'auto-injection accidentelle consulter un médecin et lui montrer la notice.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver la zone concernée immédiatement à l'eau et au savon. En cas de contact du produit avec les yeux, rincez immédiatement à l'eau.
Le produit est très toxique pour les organismes aquatiques et les insectes des bouses. Les bovins traités ne doivent pas avoir un accès direct aux mares, ruisseaux ou fossés pendant 14 jours après le traitement. Il est possible que des utilisations répétées ou continues aient des effets au long terme sur les insectes des bouses. C'est pourquoi, n'administrer des traitements répétés sur des animaux en pâture qu'en cas d'absence de traitement alternatif et sur conseil raisonné du vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement).
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100).
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000).
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000).
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Dans de très rares cas, une gêne transitoire a été observée chez certains animaux après administration par voie sous-cutanée. Dans de très rares cas, un œdème des tissus mous au site d'injection a été observé. Ces réactions disparaissent sans traitement.
Le produit peut être administré à des vaches allaitantes, à tout stade de la gestation ou de l'allaitement, à condition que le lait ne soit pas destiné à la consommation humaine.
Le produit n'affecte pas la fertilité des vaches et des taureaux, et peut être administré à tous les âges, y compris chez les jeunes veaux.
Aucune interaction n'a été identifiée avec d'autres médicaments.
Posologie et durée du traitement :
200 µg d'ivermectine et 2 mg de clorsulone par kg de poids vif, soit une dose unique de 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif.
Mode d'administration :
Administrer uniquement par voie sous-cutanée dans un pli de peau sur l'avant ou l'arrière de l'épaule.
Répartir les doses excédant 10 mL entre deux sites d'injection. Il est recommandé d'utiliser une aiguille stérile de calibre 17G (15-20 mm).
Utiliser des sites d'injection différents pour l'administration parentérale d'autres produits.
Lors de l'utilisation du flacon de 500 mL, utiliser uniquement des dispositifs à seringue automatique.
Pour le flacon de 50 mL, il est conseillé d'employer une seringue multidose.
Lorsque la température du produit est inférieure à 5°C, la viscosité accrue peut entraîner des difficultés d'administration. Réchauffer le produit et le matériel d'injection aux alentours de 15°C devrait améliorer grandement la facilité d'injection du produit.
La période de traitement doit être basée sur les facteurs épidémiologiques et doit être adaptée à chaque élevage. Un programme de traitement doit être établi avec un professionnel qualifié.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. Vérifier la précision du mode de pesée.
Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés selon leur poids corporel et recevoir la posologie adaptée, afin d'éviter les sous ou surdosages.
Une dose de 5 mL pour 50 kg de poids vif (soit 5 fois la dose recommandée) peut entraîner des lésions au site d'injection telles que, nécrose, œdème, fibrose et inflammation. Aucun autre effet indésirable n'a été observé.
Viande et abats : 66 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les vaches laitières et futures laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Groupe pharmacothérapeutique : Endectocides, lactones macrocycliques, avermectines, ivermectine associations.
Code ATC-vet : QP54AA51.
L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques et a un mode d'action unique. Elle a une activité antiparasitaire large et puissante. Elle se lie spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).
La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.
La clorsulone est un sulfonamide. Elle est rapidement absorbée dans la circulation sanguine. Elle se lie aux érythrocytes et au plasma qui sont ingérés par les douves. La clorsulone inhibe les enzymes glycolytiques des douves, les privant ainsi de leur principale source d'énergie métabolique.
Après administration sous-cutanée de 2 mg de clorsulone et 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, la concentration plasmatique montre que l'absorption d'ivermectine est constante, lente avec une concentration maximale (Cmax : 65,80 ng/mL) atteinte au temps médian de 1,5 jour. Par contre, la clorsulone est rapidement absorbée avec un pic plasmatique (Cmax : 2,58 µg/mL) environ 8 heures après traitement.
Les demi-vies terminales pour les deux substances actives sont : 3,79 jours pour l'ivermectine et environ 3,58 jours pour la clorsulone.
Glycérol formal
Gallate de propyle
Edétate disodique
Acide thiodipropionique
Monoéthanolamine (pour ajustement du pH)
Propylèneglycol
En l'absence d'étude de compatibilité, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc bromobutyle siliconé
Capsule aluminium
EXTREMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LES ORGANISMES AQUATIQUES.
Ne pas contaminer les eaux de surface ou les cours d'eau avec du produit ou des conditionnements vides.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
DUBLIN ROAD
CO. GALWAY
- LOUGHREA
IRLANDE
FR/V/1563730 3/2011
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 1 flacon de 500 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
16/09/2011 - 20/12/2015
30/11/2018