RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ENTERICOLIX EMULSION INJECTABLE POUR PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose (2 mL) de vaccin inactivé contient :

 

 

 

Substances(s) active(s) :

 

Escherichia coli souche P4 (adhésines F6) ……………………….

≥ 1 RP*

Escherichia coli souche P5 (adhésines F18ab) …………………..

≥ 1 RP*

Escherichia coli souche P6 (adhésines F4ac) …………………….

≥ 1 RP*

Escherichia coli souche P9 (adhésines F18ac) …………………..

≥ 1 RP*

Escherichia coli souche P10 (adhésines F5+F41) ………............

≥ 1 RP*

Anatoxine bêta de Clostridium perfringens type C (CZV13) …….

≥ 10 UI** d’anatoxine β / mL de sérum de lapin

 

 

Adjuvant(s) :

 

Huile minérale légère ………………………………………………..

0,7600 mL

Montanide 103 ………………………………………………………..

0,0425 mL

Oléate de sorbitan ……………………………………………………

0,0425 mL

 

 

Excipient(s) :

 

Thiomersal ……………………………………………………………

0,2000 mg

* RP : activité relative par rapport à un vaccin de référence satisfaisant le test d’immunogénicité (monographie Ph. Eur. 0962)

 

** UI : Unité Internationale d’anatoxine bêta (monographie Ph. Eur. 0363)

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Emulsion homogène blanche laiteuse.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins (truies et cochettes pour la reproduction)



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Vaccination des truies et des cochettes pour l’immunisation passive des porcelets contre la colibacillose causée par les souches d’E. coli entéropathogènes et entérotoxinogènes exprimant les adhésines F4ac, F5, F6, F18ac et F41, contre la maladie de l’œdème causée par les souches d’E. coli exprimant l’adhésine F18ab et contre l’entérite nécrotique causée par C. perfringens de type C comme suit :

 

Porcelets nouveau-nés

 

Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques (diarrhée sévère) dus à la colibacillose ;

Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques dus à l’entérite nécrotique causée par C. perfringens de type C.

 

Porcelets sevrés

 

- Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques dus à la maladie de l’œdème.

- Le vaccin réduit les signes cliniques (diarrhée sévère) de la colibacillose.

- Le vaccin réduit les signes cliniques d’entérite chronique due à C. perfringens de type C.

 

Durée de l’immunité :

 

- 21 jours pour les infections causées par F4ac, F18ac (colibacillose) et Clostridium perfringens de type C (entérite nécrotique).

- 21 jours pour les anticorps contre F5, F6 et F41, cependant l’efficacité protectrice de ces niveaux d’anticorps n’a pas été établie.

- 28 jours pour les infections causées par F18ab (maladie de l’œdème).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, aux adjuvants ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :

 

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si une prise en charge médicale n’est pas effectuée rapidement. En cas d’injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

 

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit injectée accidentellement peut provoquer un gonflement intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir RAPIDEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon du doigt sont touchés.



iii) Autres précautions

Aucune connue.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température corporelle (2°C maximum) peut être observée de 4 à 24 heures après vaccination, cet événement est très fréquent. La température revient dans les valeurs normales dans les 24 à 48 heures.

 

Le vaccin peut fréquemment provoquer une apathie de courte durée de un à deux jours après la vaccination. Cette apathie peut durer jusqu’à sept jours après la vaccination, cependant cet événement est peu fréquent.

 

Des réactions au site d'injection (gonflement et rougeur) sont survenues rarement, avec un maximum de 3 cm de diamètre et une durée maximum de 10 jours.

 

Des réactions anaphylactiques (qui peuvent être fatales) ont été rapportées très rarement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation.

 

Ne pas administrer le vaccin pendant les 4 semaines précédant la date prévue de mise bas.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration intramusculaire.

 

Agiter vigoureusement avant utilisation et régulièrement en cours d’utilisation.

Éviter l’introduction d’agents contaminants pendant l’utilisation.

 

Posologie

 

Truies et cochettes : 2 mL.

 

Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante et agiter vigoureusement le flacon. Administrer la dose correspondante en injection intramusculaire profonde dans les muscles de l’encolure. Il est très important d’utiliser des aiguilles d’une longueur appropriée en fonction du poids de l’animal.

Il est recommandé d’administrer de préférence la seconde dose sur le côté opposé.

 

Schéma de vaccination

 

Truies gestantes : le schéma initial consiste en deux doses. Administrer une dose 7 semaines avant la mise bas, suivie d’une seconde dose 4 semaines avant celle-ci. Vaccination de rappel : administrer une dose unique 4 semaines avant la mise-bas lors des périodes de gestation ultérieures.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Après administration d’une double dose du vaccin, une augmentation légère et transitoire de la température peut être observée par rapport à l’administration d’une dose unique (par exemple augmentation de la température allant jusqu’à 2,5°C après une double dose).



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens inactivés contre Escherichia coli et Clostridium perfringens.

Code ATC-vet : QI09AB08.

 

Le vaccin contient des souches inactivées d’Escherichia coli exprimant les adhésines F4ac, F5, F6, F18ab, F18ac et F41 responsables de l’entérotoxicose néonatale chez les porcelets, ainsi que l’entérotoxine-β de Clostridium perfringens de type C. Le vaccin est formulé avec un adjuvant huileux. Chez les truies et les cochettes, le vaccin induit la séroconversion spécifique des animaux vaccinés : les porcelets sont immunisés passivement par l’ingestion du colostrum contenant les anticorps contre les adhésines spécifiques d’Escherichia coli et contre l’entérotoxine de Clostridium perfringens.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phosphate disodique anhydre

Formaldéhyde

Huile minérale légère

Montanide 103

Thiomersal

Polysorbate 80

Phosphate monopotassique

Chlorure de sodium

Oléate de sorbitan

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C), à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon multidoses polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc nitrile perforable
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CZ VACCINES S.A.
A RELVA S/N
TORNEIROS
36410 O PORRINO (PONTEVEDRA)
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2512994 6/2016

Boîte de 1 flacon de 50 mL (25 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/02/2016 - 27/01/2021



10. Date de mise à jour du texte

10/08/2023