RCP

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. Dénomination du médicament vétérinaire

EQUIBACTIN VET (333 MG/G + 67 MG/G) PATE ORALE POUR CHEVAUX

2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) :
Triméthoprime ........................................................	66,7 mg
Sulfadiazine ............................................................	333,3 mg

Excipient(s) :
Chlorocrésol ...........................................................	2,0 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Pâte orale.
Suspension blanche à blanc cassé.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.

4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux :
Traitement des infections causées par les bactéries sensibles à l'association du triméthoprime et de la sulfadiazine, en particulier :
- les infections des voies respiratoires associées à Streptococcus spp. et à Staphylococcus aureus ;
- les infections gastro-intestinales associées à E. coli ;
- les infections urogénitales associées aux streptocoques bêta-hémolytiques ;
- les infections des plaies et des abcès ouverts ou drainés, associées à Streptococcus spp. et à Staphylococcus aureus.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chevaux en cas d'hypersensibilité connue aux sulfonamides, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave ou de dyscrasie sanguine.
Ne pas utiliser ce produit pour traiter des abcès sans drainage approprié.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux sulfonamides.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Pendant toute la durée du traitement avec le produit, les animaux doivent avoir accès librement et facilement à l'eau de boisson.
Ne pas utiliser la même seringue pour un autre animal.
L'utilisation du produit devrait reposer sur les résultats des tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association de sulfadiazine et triméthoprime, et peut diminuer l'efficacité du traitement par des sulfamides et / ou triméthoprime en raison du risque de résistance croisée.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfonamides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de réaction d'hypersensibilité après une exposition à ce médicament (telle qu'une éruption cutanée), faire appel à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. En cas de réactions graves (gonflement du visage, des lèvres ou des yeux), consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.

iii) Autres précautions

Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une diminution ou une perte d'appétit peut apparaître chez les animaux traités.
De l'hématurie, de la cristallurie et de l'obstruction tubulaire ont été observés.
Des fèces molles ou une diarrhée peuvent apparaître au cours du traitement avec le produit. Si de tels effets se produisent, interrompre immédiatement le traitement et prendre des mesures symptomatiques appropriées.

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des études de laboratoire effectuées sur le rat et la souris ont mis en évidence des effets tératogènes. L'innocuité du produit au cours de la gestation n'a pas été établie. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les sulfonamides potentialisés utilisés en association avec la détomidine sont susceptibles de causer des arythmies fatales chez le cheval.

4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids vif et par jour pendant 5 jours maximum.
Une seringue permet de traiter jusqu'à 600 kg de poids vif et chaque seringue est divisée en 12 graduations. Chaque graduation correspond à la quantité suffisante pour traiter 50 kg de poids vif.
Le poids minimum pour le traitement est de 50 kg.

Mode d'emploi :
Pour assurer un bon dosage, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
La dose à administrer, selon le poids de l'animal, est obtenue en ajustant l'anneau moleté sur la graduation appropriée.

Administrer la pâte par voie orale en insérant la canule de l'applicateur dans l'espace interdentaire et déposer la dose de pâte requise sur l'arrière de la langue. La bouche de l'animal ne doit pas contenir d'aliment. Immédiatement après l'administration, soulever la tête de l'animal pendant quelques secondes pour faciliter la prise.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Pas de donnée disponible.

4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 14 jours.
Lait : ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, sulfonamides et triméthoprime.
Code ATC-vet : QJ01EW10.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Les deux principes actifs produisent un double blocage séquentiel de la synthèse bactérienne de l'acide folique. Il en résulte une action synergique et bactéricide, qui inhibe des étapes séquentielles de la synthèse des purines, lesquelles sont nécessaires à la synthèse de l'ADN. La synergie de l'association des deux principes actifs se traduit par un large spectre d'action contre un grand nombre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif, telles que les staphylocoques, les streptocoques et les E. coli.

Les valeurs limites des CMI utilisées pour les organismes sensibles (EUCAST, v. 3.1, Février 2013) sont les suivantes :

Organismes	S (sensible)	R (résistant)
Streptococcus spp.	1	2
Staphylococcus spp.	2	4
Enterobacteriaceae (E. coli)	2	4

(Les valeurs limites sont exprimées en concentration de triméthoprime, utilisé en association avec du sulfaméthoxazole).

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale d'une dose unique de 5 mg de triméthoprime et de 25 mg de sulfadiazine par kg de poids vif à des chevaux, les paramètres suivants (moyenne±SD) ont été observés :

C_max

(µg/ml)

T_max

(heures)

T_{1/2 vie}

(heures)

Triméthoprime

2,35 ± 0,59

0,91 ± 0,32

2,74 ± 0,91

Sulfadiazine

14,79 ± 3,47

1,90 ± 0,76

7,4 ± 1,8

La prise d'aliments peut influencer le profil pharmacocinétique du fait que le triméthoprime et la sulfadiazine sont absorbés plus rapidement chez les chevaux restés à jeun.
L'excrétion des deux principes actifs se fait principalement par les reins, à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Les concentrations urinaires du triméthoprime et de la sulfadiazine sont plusieurs fois supérieures aux concentrations sanguines.
Ni le triméthoprime ni la sulfadiazine n'interfèrent sur le schéma d'excrétion de l'autre.

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Chlorocrésol
Huile essentielle d'anis
Glycérol (E422)
Gomme xanthane (E415)
Polysorbate 20 (E432)
Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas réfrigérer ou congeler.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue polyéthylène basse densité
Bouchon polyéthylène basse densité

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LE VET
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS

8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8818628 3/2008

Boîte de 1 seringue pour administration orale contenant 45 g de pâte
Boîte de 5 seringues pour administration orale contenant 45 g de pâte

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/03/2008 - 04/03/2013

10. Date de mise à jour du texte

24/08/2015