RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

EQUIP ROTAVIRUS EMULSION INJECTABLE POUR CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 1 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Rotavirus équin inactivé, souche H2 sérotype G3P12 …..

(7,4 x 106 – 7,4 x107 FAID50 **)

AR > 1*

 

 

(*) Le produit est mélangé sur la base du titre de pré-inactivation mais le produit mélangé et fini doit avoir une activité relative d'au moins 1,0.

 

(**) Dose infectieuse 50 % par immunofluorescence.

 

 

Adjuvant(s) :

 

Huile SP :

 

 

 

Squalane ………..…….………………………………………

1,6 mg

Pluronic L-121 ………………………………………………

1,0 mg

Tween 80 (polysorbate 80) ………………………………..

0,17 mg

Solution saline tamponnée au phosphate ………… QSP .

0,05 mL

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Liquide rougeâtre/rosâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux (juments gestantes).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour la vaccination des juments gestantes afin de procurer un transfert passif d’anticorps aux poulains pour réduire le risque de diarrhée causée par les sérotypes G3 P12 du rotavirus équin.

Les juments sont capables de transférer cette immunité passive aux poulains 4 semaines après la troisième vaccination. Les poulains de juments vaccinées montrent une augmentation des anticorps contre le rotavirus équin pendant environ soixante jours.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L’utilisation de ce vaccin chez la jument peut seulement aider au contrôle de la diarrhée associée au rotavirus chez son poulain si le poulain reçoit une quantité adéquate de colostrum dans les 24 heures après sa naissance et si une prise continue de lait venant de la jument vaccinée est assurée. La capacité de la jument à répondre par la production d’anticorps dans le colostrum et la capacité du poulain à ingérer et à absorber ce colostrum sont nécessaires pour que le vaccin ait un effet.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les juments, une augmentation transitoire (jusqu’à 1,8°C) de la température rectale pouvant durer jusqu’à 2 jours suivant la vaccination peut être très fréquemment observée.

Un petit gonflement visible souple à ferme (2,5 ≤ x ≤ 3,5 cm) durant généralement seulement deux jours peut être fréquemment observé. Le gonflement peut être douloureux pendant 1 à 2 jours.

Dans la plupart des cas, ces petites réactions transitoires au site d’injection disparaissent sans besoin de traitement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation.

L’innocuité du produit vétérinaire n’a pas été établi durant la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

 

Une dose de 1 mL par jument à administrer par injection intramusculaire profonde.

 

Schéma de vaccination :

Les juments gestantes doivent recevoir trois doses de vaccins consistant en une dose unique de 1 mL administrée aux 8ème, 9ème et 10ème mois de chaque gestation.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les effets indésirables observés après l’administration d’une double dose sont similaires à ceux observés suivant l’administration d’une simple dose tels que mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour équidés, vaccins viraux inactivés pour chevaux.

Code ATC-vet : QI05AA09.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Diluant HEPES :

Milieu Eagle Earle

HEPES

Bicarbonate de sodium

Eau pour préparations injectables

Acide chlorhydrique

Hydroxyde de sodium



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue verre type I unidose
Bouchon bromobutyle



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7397872 3/2020

Boîte de 3 seringues de 1 mL
Boîte de 10 seringues de 1 mL
Boîte de 20 seringues de 1 mL
Boîte de 40 seringues de 1 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/05/2020



10. Date de mise à jour du texte

26/05/2020