RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

EQUISHIELD EHV EMULSION INJECTABLE POUR CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 1 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Herpèsvirus équin inactivé EHV-1…….…………………….

min 2,1 log10 VNI1

 

 

Adjuvant(s) :

 

Montanide ISA 35 VG………………………………………….

0,25 mL

 

 

Excipient(s) :  

 

Thiomersal............................................................................

 0,10 mg

 

1 Index vironeutralisant déterminé dans le sérum de hamsters

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ». 



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Le vaccin est un liquide huileux, de couleur blanc cassé, jaunâtre ou rose pâle, contenant un sédiment facile à disperser par agitation.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des chevaux afin de réduire les signes cliniques et l’excrétion virale lors de maladies respiratoires causées par des infections à herpèsvirus équin de type 1 (EHV-1).

 

Mise en place de l’immunité : 2 semaines après la deuxième injection vaccinale.

La durée de l’immunité a seulement été démontrée après l'administration de trois injections du vaccin (voir rubrique « Posologie et voie d'administration ») : 6 mois après la troisième injection du vaccin.

 

Immunisation active des juments gestantes en vue de réduire la survenue d’avortements causés par les infections à herpèsvirus équin de type 1 (EHV-1).

 

Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la troisième injection du vaccin pendant la gestation.

Durée de l’immunité : jusqu’à la fin de la gestation.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Afin de réduire la pression infectieuse, tous les chevaux présents dans un même lieu doivent être vaccinés. Vacciner les chevaux avant de les transférer vers d'autres troupeaux ou écuries, ou avant les courses, concours, en prenant en compte une période d'au moins 14 jours pour la mise en place de l'immunité. Avant d’être intégrés dans un troupeau, les chevaux doivent être vaccinés et maintenus en quarantaine jusqu’à ce que la mise en place de l’immunité soit atteinte. Les chevaux présentant des signes de maladie respiratoire doivent être isolés des animaux sains.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient un adjuvant huileux à base d'huile non minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient un adjuvant huileux à base d'huile non minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto)-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation :

Les augmentations de la température corporelle (à max. 40°C pendant 4 jours) sont très fréquentes après la vaccination. La survenue de réactions locales, pouvant atteindre un diamètre de 5 x 10 cm, est rare ; ces réactions persistent pendant au maximum 5 jours. Les réactions anaphylactiques sont très rares. Un traitement symptomatique doit être administré.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

 

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation.

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire : administrer la dose du vaccin (1 mL) par injection intramusculaire profonde.

Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre une température comprise entre 15 et 25°C.

Bien secouer avant utilisation.

 

Schéma de vaccination - primo-vaccination :

Le schéma d’immunisation de base consiste en trois injections du vaccin : la première injection à partir de l’âge de 6 mois, la deuxième injection 4 semaines plus tard et la troisième injection 3 mois après la deuxième dose.

 

Rappels :

Administrer une dose du vaccin 6 mois après la fin du schéma de la primo-vaccination, puis tous les 6 mois.

 

Vaccination des juments gestantes :

En vue de réduire l'incidence des avortements, administrer une dose du vaccin au cours du deuxième mois suivant la monte, une dose durant le cinquième ou le sixième mois de gestation et une dernière dose durant le neuvième mois de gestation. Le schéma de vaccination à trois doses doit être répété au cours des gestations suivantes.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccins viraux inactivés pour chevaux

Code ATC-vet : QI05AA05.

 

Pour l’immunisation active contre l’herpèsvirus équin.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Montanide ISA 35 VG

Thiomersal

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate de potassium

Phosphate disodique dodécahydraté

Eau pour préparation injectables

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolytique type I
Bouchon caoutchouc transperçable
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. 



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DECHRA REGULATORY
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1994882 7/2018

Boîte carton de 1 flacon de 5 doses
Boîte plastique de 2 flacons de 1 dose
Boîte plastique de 5 flacons de 1 dose
Boîte plastique de 10 flacons de 1 dose
Boîte plastique de 10 flacons de 5 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/11/2018 - 28/01/2022



10. Date de mise à jour du texte

02/05/2023