RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ESPACOX 50 MG/ML SUSPENSION ORALE POUR PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Toltrazuril ……..……………………….........................................

50,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Benzoate de sodium (E211) .……………..……………….……...

2,1 mg

Propionate de sodium (E281) …………...………………………..

2,1 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension buvable.
Suspension de couleur blanche à jaunâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins (porcelets âgés de 3 à 5 jours).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcelets âgés de 3 à 5 jours :
- prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale (de 3 à 5 jours), dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis (Isospora suis).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Comme avec les autres antiparasitaires, une utilisation fréquente et prolongée d'antiprotozoaires d'une même classe et un sous dosage dû à une sous-estimation du poids vif peuvent conduire au développement de résistances.

 

Il est recommandé de traiter tous les porcelets de la portée.


Les mesures d'hygiène peuvent réduire le risque de coccidiose. Il est donc recommandé d'améliorer en même temps les conditions d'hygiène dans l'établissement concerné, en particulier la sécheresse et la propreté.

 

Pour optimiser les résultats, les animaux devraient être traités avant l’apparition des signes cliniques, c’est-à-dire pendant la période pré-patente.

 

Pour modifier l'évolution d'une infection clinique coccidienne établie, chez des animaux montrant déjà des signes de diarrhée, un traitement de soutien supplémentaire peut s'avérer nécessaire.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au toltrazuril, ou à l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Le produit peut provoquer une irritation en cas de contact avec la peau ou les yeux.
Éviter tout contact du produit avec la peau et les yeux.
En cas d'exposition accidentelle, laver immédiatement avec de l'eau toute projection sur la peau et dans les yeux.

Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.
Cependant, il n'y a pas d'interaction lors d'administration concomitante avec une supplémentation en fer.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.
Traitement individuel des animaux.
Traiter chaque porcelet âgé de 3 à 5 jours avec une dose orale unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 0,4 mL de médicament vétérinaire par kg de poids vif.
Compte tenu des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est recommandé d'utiliser un système d'administration avec une exactitude de dosage de 0,1 mL.

La suspension buvable doit être agitée avant utilisation.

Le traitement individuel des porcelets après apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité, compte tenu des dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.

 

Le poids des animaux doit être déterminé avec précision avant administration.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun signe d'intolérance n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée chez les porcelets.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 73 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiprotozoaires, triazines.
Code ATC-vet : QP51AJ01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le toltrazuril est un dérivé des triazinones. II agit contre les coccidies du genre Isospora. Il est actif contre tous les stades de développement intracellulaires de coccidies : mérogonie (multiplication asexuée) et gamétogonie (phase sexuée). Tous les stades sont détruits, son mode d'action est donc qualifié de coccidiocide.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le toltrazuril est lentement absorbé avec une biodisponibilité ≥ 70 %. La concentration maximale (Cmax) du toltrazuril est de 15,1 µg/mL et elle est obtenue environ 24 heures après administration. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone. L'élimination du toltrazuril est lente avec une demi-vie d'élimination d'environ 3 jours. L'excrétion s'effectue essentiellement par les fèces.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211)
Propionate de sodium (E281)
Docusate de sodium
Bentonite
Gomme de xanthane
Propylèneglycol (E1520)
Acide citrique
Emulsion de siméthicone
Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INDUSTRIAL VETERINARIA
ESMERALDA, 19
08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2455090 9/2014

Boîte de 1 flacon de 250 mL
Flacon de 1 000 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/05/2014 - 23/04/2019



10. Date de mise à jour du texte

09/02/2021