RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

FIPROTEC SPRAY 2,5 MG/ML SOLUTION POUR PULVERISATION CUTANEE POUR CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Fipronil .........................................................................

2,5 mg

  

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour pulvérisation cutanée.

Solution limpide, incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :

- Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)

- Traitement et prévention des infestations par les tiques (Ixodes spp., y compris Ixodes ricinus)

- Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis)

L’efficacité insecticide contre les nouvelles infestations par des puces adultes persiste jusqu'à 3 mois, selon le contexte environnemental.

La durée de l'efficacité acaricide du produit est d’un mois contre les tiques, selon la pression environnementale d'infestation.

 

Chez les chats :

- Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)

- Traitement et prévention des infestations par les tiques (Ixodes spp., y compris Ixodes ricinus)

- Traitement des infestations par les poux broyeurs (Felicola subrostratus).

L’efficacité insecticide contre les nouvelles infestations par des puces adultes persiste jusqu'à 2 mois, selon le contexte environnemental.

La durée de l'efficacité acaricide du produit est d’un mois contre les tiques, selon la pression environnementale d'infestation.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre...) ou convalescents.

Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent se produire.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Éviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

Ne pas pulvériser directement sur les zones où la peau est abîmée.

Veiller à laisser sécher les animaux traités dans une pièce bien aérée (voir également rubrique « Précautions particulières d'emploi »).

Ne pas confiner les animaux dans un espace clos ou dans une cage de transport pour animaux tant que le pelage n'est pas complètement sec.

En l'absence de données de tolérance et d'efficacité spécifiques, il n'est pas recommandé d'utiliser le produit chez d'autres espèces que le chien et le chat.

 

Pour une efficacité optimale, il est recommandé de ne pas baigner les animaux ou de leur faire de shampoing dans les deux jours qui précèdent et qui suivent le traitement. Il a été montré que des bains ou des shampoings réalisés jusqu'à quatre fois en deux mois n'ont pas d'effet significatif sur l'efficacité résiduelle du produit. Un traitement mensuel est recommandé si la fréquence des shampoings est supérieure.

 

Pour lutter de manière optimale contre les infestations par les puces, dans un foyer où vivent plusieurs animaux, tous les chiens et les chats du foyer doivent être traités en même temps.

 

Les puces des animaux domestiques infestent souvent leur panier, les couvertures et les endroits de repos habituels (tels que les moquettes et les tissus d’ameublement). Ceux-ci doivent être traités dans les cas d’infestation massive et au début des mesures de lutte avec un insecticide adéquat et passés régulièrement à l’aspirateur.

 

Le produit n'est pas approprié pour un traitement direct de l'environnement.

 

Compte tenu du volume fourni par la pompe de pulvérisation (0,5 mL/pulvérisation) le produit est très adapté aux chats et aux chiens jusqu'à 5-10 kg de poids corporel, selon la longueur des poils (voir la rubrique « "Posologie et voie d’administration »). Ce conditionnement n’est pas adapté pour une application sur les chiens de taille moyenne ou grande.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Veiller à ce que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.

 

Il est possible que des tiques s'accrochent. Pour cette raison, la transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement écartée si les conditions sont défavorables.

 

Tenir les animaux éloignés du feu ou de toute source de chaleur, et des surfaces pouvant être détériorées par la pulvérisation d'alcool, au moins pendant les 30 minutes qui suivent la pulvérisation et jusqu'à ce que le pelage soit entièrement sec. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source d’ignition.

 

Pour application externe uniquement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut causer une irritation des muqueuses et des yeux. C'est pourquoi tout contact du produit avec la bouche ou les yeux doit être évité.

Les personnes atteintes d’asthme ou qui présentent une hypersensibilité connue aux insecticides ou à l'alcool doivent éviter tout contact avec le produit. Éviter de toucher le contenu avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec du savon et de l'eau. En cas d'irritation, consulter immédiatement un médecin.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer soigneusement avec de l'eau.

 

Tant que le pelage n'est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux pendant la journée mais plutôt en début de soirée, et de ne pas laisser les animaux qui viennent d'être traités dormir avec leurs maîtres, surtout avec les enfants.

 

Pulvériser le produit sur les animaux à l'air libre ou dans une pièce bien aérée.

Ne pas respirer les vapeurs. Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.

Porter des gants de protection en PVC ou nitrile pour traiter les animaux. Il est recommandé de porter un tablier imperméable pour protéger les vêtements.

En cas d’importantes éclaboussures du produit sur les vêtements, ces derniers doivent être retirés et lavés avant d’être réutilisés.

Jeter les gants après usage et se laver les mains avec du savon et de l'eau.

 

Traitement de plusieurs animaux : une bonne aération du lieu de traitement est particulièrement importante lorsque plusieurs animaux sont traités. Traiter les animaux à l'extérieur ou limiter l'accumulation des vapeurs en les faisant sortir de la pièce où ils ont été traités le temps que l'alcool s'évapore, et en veillant à bien aérer la pièce entre deux traitements individuels. La pièce de séchage doit également être aérée et éviter de laisser plusieurs animaux récemment traités dans la même atmosphère.



iii) Autres précautions

Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques.

Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours d’eau pendant les deux jours qui suivent le traitement (voir rubrique « Effets indésirables»).



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Si l'animal se lèche, une brève période d'hypersalivation peut être observé, principalement lié à la nature de l’excipient.

Parmi les effets indésirables extrêmement rares suspectés, des cas de réactions cutanées transitoires telles qu'érythème, prurit ou alopécie ont été rapportés après utilisation. Exceptionnellement, des cas d'hypersalivation, des symptômes neurologiques réversibles (hyperesthésie, dépression, symptômes nerveux), des vomissements ou des signes respiratoires ont été observés après utilisation.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études en laboratoire n'ont pas révélé d'effets tératogènes du fipronil chez le rat et le lapin.

La formulation est très bien tolérée chez les chiots après traitement des femelles allaitantes.

Aucune donnée portant sur le traitement de chattes gestantes et allaitantes n’est disponible.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser simultanément avec d’autres produits contre les puces appliqués directement sur l’animal.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie d'administration : pompe pour pulvérisation cutanée.

 

Mode d’administration :

Pulvériser le produit sur l'ensemble du pelage de l'animal à une distance d’environ 10-20 cm.

Appliquer dans le sens inverse de la pousse du poil en veillant à ce que l'ensemble du pelage de l'animal soit humidifié. Masser le pelage, en particulier chez les animaux à poils longs afin que le produit pénètre jusqu'à la peau.

Pour le traitement de la zone autour de la tête ou pour traiter des animaux jeunes ou nerveux, l'application peut se faire en pulvérisant d'abord le produit sur un gant et en le frottant ensuite sur le pelage. Laisser sécher à l'air libre. Ne pas sécher avec une serviette.

 

Posologie : Il est important d’humidifier le pelage jusqu’à la peau. En fonction de la longueur des poils, appliquer 3 à 6 mL de solution par kg de poids corporel (soit 7,5 à 15 mg de substance active par kg), à savoir 6 à 12 pressions de la pompe par kg de poids corporel avec le flacon de 100 mL.

 

Le flacon de 100 mL contient :

- Environ 3 à 6 traitements pour un chien de 5 kg, selon la longueur des poils ;

- Environ 8 traitements pour un chat de 4 kg à poil court ;

- Environ 2 traitements pour un chien de 8 kg à poil long,

 

Propriétés : La formulation contient un agent couvrant. La pulvérisation crée donc un film qui se dépose sur le pelage et le rend brillant.

 

En l'absence d'étude d'innocuité, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.

 

Les chiots et les chatons peuvent être traités dès l'âge de 2 jours.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le risque d’observer des effets secondaires (voir rubrique « Effets indésirables ») peut augmenter avec le surdosage ; par conséquent les animaux doivent toujours être traités avec la dose correspondant à leur poids.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être instauré.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaire externe à usage topique, y compris Insecticides.

Code ATC-vet : QP53AX15.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le fipronil est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazoles. Il agit en inhibant le complexe GABA, en se liant au canal chlore et en bloquant ainsi le passage pré- et post-synaptique des ions chlorures au travers de la membrane cellulaire. Cela se traduit par une activité incontrôlée du système nerveux central et par la mort des insectes et acariens.

 

Le fipronil a une activité insecticide et acaricide contre les puces (Ctenocephalides spp), les tiques (Ixodes spp.) et les poux (Trichodectes canis et Felicola subrostratus) chez le chien et le chat.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption

La quantité de fipronil absorbée par la peau chez le chien, après pulvérisation sur le pelage et la peau, est extrêmement faible voire négligeable.

 

Distribution

La persistance du fipronil sur les poils est très longue (en moyenne 52,5 ± 11,5 jours), sachant que la limite de quantification de la méthode de dosage est de 0,25 µg/g.

Cela peut s’expliquer par le fait que le fipronil se dissout bien dans les graisses et se concentre dans les glandes sébacées. La quantité de fipronil sur la peau est constamment renouvelée à partir des glandes sébacées (dépôt).

 

Biotransformation

Chez toutes les espèces, le fipronil est principalement métabolisé en son dérivé sulfone (RM1602), qui possède aussi des propriétés insecticides et acaricides.

 

Le dérivé sulfone détecté sur le pelage après application du spray peut être expliqué par sa présence dans le produit d’origine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Copovidone K28

Alcool isopropylique

Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.



6.4. Précautions particulières de conservation

Très inflammable.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité avec pompe délivrant 0,5 mL par pulvérisation
Tube plongeur polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les cours d’eau ou les fossés avec le produit ou l’emballage vide.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BEAPHAR B.V.
DROSTENKAMP 3
8101BX RAALTE
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7676890 5/2017

Flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/08/2017



10. Date de mise à jour du texte

21/08/2017