RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

FLORFENIKEL 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Florfénicol   ……………..…………..300 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution transparente, jaune clair à jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement des infections de l’appareil respiratoire dues à des souches de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.


Chez les porcs :
- Traitement des manifestations aiguës de maladies respiratoires porcines dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les taureaux adultes et les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au florfénicol ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas de résistance à la substance active.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Nettoyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.

L’usage du produit ne doit être réalisé qu’après vérification de la sensibilité des souches isolées de l’animal. Si ce n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’élevage) concernant  la sensibilité des bactéries cibles.

Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors de l’utilisation du produit.

L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres amphénicols compte tenu de possibles résistances croisées.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement l'avis d'un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Éviter tout contact direct avec la peau, la bouche ou les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau propre. En cas d'exposition cutanée, laver la zone souillée avec de l'eau propre. En cas d'ingestion accidentelle, se rincer abondamment la bouche avec de l'eau et demander immédiatement l'avis à un médecin.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol doivent éviter tout contact avec le produit.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation de ce produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Bovins :

Une diminution  de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent survenir pendant le traitement. Les animaux traités se rétablissent rapidement et complètement à la fin du traitement.

L’administration du produit par voie intramusculaire peut occasionner des lésions inflammatoires au site d’injection pouvant persister pendant 14 jours.

Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques ont été observés.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

 

Porcins :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/oedème périanal et rectal, lesquels peuvent affecter 50 % des animaux. Ces effets peuvent durer pendant une semaine.
Un oedème transitoire pouvant persister jusqu'à 5 jours peut être observé au site d'injection. Des lésions inflammatoires au site d'injection peuvent persister pendant jusqu'à 28 jours.
Dans les conditions terrain, environ 30 % des porcs traités peuvent présenter de la pyrexie (40 °C) associée à une dépression modérée ou à une dyspnée modérée pendant une semaine ou davantage après administration de la seconde dose.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques. L'innocuité durant la gestation et la lactation n'a pas été étudiée pour les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Pas de données disponibles.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible afin d’éviter un sous-dosage. Ne pas percer le flacon plus de 25 fois.

Assurez-vous que le site d’injection soit aseptisé avant l’administration du produit.

 

Bovins : Administrer deux injections par voie intramusculaire de 20 mg/kg de poids vif (soit 1 mL de solution pour 15 kg) dans les muscles du cou à 48 heures d’intervalle. Le volume administré ne doit pas dépasser 10 ml par site d’injection. Les injections successives doivent être administrées sur des sites distincts.

 

Porcins : Administrer deux injections par voie intramusculaire de 15 mg/kg de poids vif (soit 1 mL de solution pour 20 kg) dans les muscles du cou à 48 heures d’intervalle. Le volume administré ne doit pas dépasser 3 mL par site d’injection. Les injections successives doivent être administrées sur des sites distincts.

 

Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures qui suivent la seconde injection. Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, le traitement doit être changé en utilisant une autre formulation ou un autre antibiotique et de le poursuivre jusqu’à disparition des signes cliniques.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez le porc, après administration de 3 fois la dose recommandée ou davantage, on a observé une réduction de la consommation d'aliments, de la consommation hydrique et du gain de poids. Après administration de 5 fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été constatés.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

- Viande et abats : 34 jours.

- Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

 

Porcins:

- Viande et abats : 18 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, amphénicols, florfénicol.
Code ATC-vet : QJ01BA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre efficace sur la plupart des isolats de bactéries Gram positif et Gram négatif provenant d’animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines au niveau des ribosomes et a un effet bactériostatique.

Une activité bactéricide a cependant été démontrée in vitro sur la plupart des agents pathogènes bactériens fréquemment impliqués au cours d’une maladie respiratoire: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumonia.

 

La résistance acquise au florfénicol est liée au mécanisme de pompe à efflux associé à un gène flo. Une résistance croisée avec le chloramphénicol est susceptible de se produire.

 

Les Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) suivantes ont été définies pour le florfénicol dans les isolats européens collectés sur les bovins et les porcins atteints de maladies respiratoires. Pour l’usage du florfénicol sur les maladies respiratoires porcines et bovines, les valeurs limites recommandées par la CLSI sont les suivantes : sensible ≤ 2 μg/mL, intermédiaire 4 μg/mL et résistant ≥ 8 μg/mL.

 

 

Espèce

Bactérie pathogène

CMI50(µg/mL)

CMI90(µg/mL)

Bovins

Mannheimia haemolytica

0,5 - 1

1

Pasteurella multocida

0,5

0,5 - 1

Histophilus somni

0,25

0,25

Porcins

 

Actinobacillus pleuropneumonia

0,25 – 0,5

0,5

Pasteurella multocida

0,5

0,5

 

 



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Bovins :

L’administration intramusculaire à la dose recommandée de 20 mg/kg permet de maintenir des concentrations sériques efficaces pendant 48 heures chez les bovins. La concentration sérique moyenne maximale (Cmax) de 4,02 µg/mL est observée à 7,0 heures (Tmax) après le dosage.

La concentration sérique moyenne 24 heures après le dosage était de 1,57 µg/mL. La demi-vie terminale était de 15,1 heures.

 

Porcins:

Après administration intramusculaire de la dose recommandée de 15 mg/kg, une concentration sérique maximale de 2,48 µg/mL est atteinte après 2,0 heures et cette concentration diminue avec une demi-vie terminale de 14,9 heures.

La concentration sérique redescend au-dessous de 1 µg/mL, la CMI90 pour les agents pathogènes cibles chez le porc, 12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire. Les concentrations de florfénicol observées dans le tissu pulmonaire reflètent la concentration plasmatique, avec un rapport de concentration poumon/plasma de l’ordre de 1. Après administration par voie intramusculaire chez le porc, le florfénicol est rapidement excrété, principalement dans les urines. Le florfénicol est fortement métabolisé.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

N-méthylpyrrolidone
Glycérol formal



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (flacon polypropylène).

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans (flacon verre).

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans la boîte en carton de façon à protéger de la lumière .



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type II
Flacon polypropylène
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KELA
ST. LENAARTSEWEG 48
2320 HOOGSTRATEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8033250 3/2012

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 6 flacons de 100 mL
Boîte de 6 flacons de 250 mL
Boîte de 10 flacons de 100 mL
Boîte de 10 flacons de 250 mL
Boîte de 12 flacons de 100 mL
Boîte de 12 flacons de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

02/02/2012 - 26/10/2016



10. Date de mise à jour du texte

15/04/2019