RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

FLOXYME 50 MG/ML SOLUTION POUR EAU DE BOISSON



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Florfénicol.........................................................

50 mg

 
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour administration dans l’eau de boisson.
Transparente, incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement et métaphylaxie effectué au groupe présentant des signes cliniques de maladie respiratoire porcine associée à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.

 La présence de la maladie doit être établie dans l’élevage avant de commencer le traitement métaphylactique.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au florfénicol ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les porcs traités doivent être soumis à un contrôle spécial. Pendant les cinq jours du traitement, ne pas donner d’eau de boisson non médicamentée tant que les porcs n’ont pas ingéré la dose quotidienne totale d’eau de boisson médicamentée.

En l’absence de signes d’amélioration après trois jours de traitement, le diagnostic devra être revu et, si nécessaire le traitement devra être modifié.

En cas d’ingestion insuffisante d’eau, les animaux doivent être traités par voie parentérale.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur un test de sensibilité des bactéries isolées sur l’animal. Si la réalisation de ce test n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional et de l'élevage) concernant la sensibilité de la bactérie cible.

 Il convient de tenir compte des politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques lors de l'utilisation du produit.

L'utilisation de ce médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et réduire l’efficacité du traitement aux amphénicols en raison de la possibilité de résistance croisée.

Ne pas utiliser le produit avec de l'eau chlorée.

Le traitement ne doit pas dépasser 5 jours.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou au polyéthylène glycol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Évitez tout contact du produit ou de l’eau de boisson médicamentée avec la peau et les yeux.

Portez un équipement de protection individuelle comprenant des gants de protection, une salopette et des lunettes de protection homologués pendant la manipulation et lors du mélange du médicament vétérinaire.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les immédiatement à l’eau claire. En cas de contact avec la peau, lavez immédiatement la surface affectée et retirez les vêtements contaminés.

Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit tels qu’une éruption cutanée, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation ou lors du mélange de l’eau de boisson médicamentée.



iii) Autres précautions

Le lisier provenant des porcs traités doit être conservé au moins 53 jours avant l'épandage et l'incorporation aux champs (pratiques standards pour le lisier issu des bâtiments des porcelets sevrés).



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des diarrhées et/ou un érythème/œdème périanal et rectal affectant environ 40% des animaux traités peuvent être observés fréquemment. Ces effets sont transitoires.

Dans de très rares cas, il est possible d’observer une légère réduction de la consommation d’eau, une coloration brun foncé des fèces et une constipation.

Dans de très rares cas, il est possible d’observer un prolapsus rectal qui rétrocède sans traitement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal traité sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et de 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet embryotoxique ou foetotoxique du florfénicol.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation n'est pas recommandée durant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration dans l’eau de boisson

La dose recommandée est de 10 mg de florfénicol par kg de poids vif par jour (équivalant à 0,2 mL de médicament par kg de poids vif) diluée dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.

Sur base de la dose recommandée et du nombre et poids des animaux à traiter, la quantité quotidienne exacte de produit vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante :

 

X mL produit par kg de p.v.   par jour

x

Poids vif moyen (kg) des   animaux à traiter

 

X mL de produit par litre   d’eau de boisson


=

Ingestion quotidienne moyenne d’eau (litre) par animal

 

 

Afin de garantir un dosage correct le poids vif des animaux doit être déterminé le plus précisément possible afin d’éviter un sous-dosage.

La quantité correcte d’eau médicamentée doit être préparée en fonction de la consommation quotidienne d’eau.

Diluez le volume calculé total de médicament vétérinaire (MV) dans de l’eau pour obtenir un volume total de 10L dans la pompe doseuse. Pour prévenir le risque de précipitation du florfénicol dans la pompe doseuse, des valeurs supérieures à 0,24 L du MV/10 L doivent être évitées. Si les calculs donnent une valeur supérieure à cette limite, alors il convient de modifier le réglage de la pompe doseuse (P %).

La quantité appropriée d'eau médicamentée pré-diluée ou non doit être préparée en fonction de la consommation quotidienne d'eau.

 

Des exemples spécifiques sont indiqués ci-dessous :

RÉSERVOIR D'EAU : pour traiter les porcs buvant 10 % de leur poids corporel, à la dose de 10 mg/kg, ajouter le médicament à l'eau de boisson dans le réservoir. Utiliser 1 L de médicament vétérinaire pour 500 L d'eau et mélanger vigoureusement. Ceci correspond à une concentration de 100 mg/L dans l'eau de boisson.

 

POMPE DOSEUSE : les deux réglages de pompe doseuse indiqués ci-dessous et destinés à l'utilisation du florfénicol dans l'eau de boisson permettent un dosage à 10 % :

 

Pour traiter 5 000 kg de porcs buvant 12 % de leur poids vif à la dose de 10 mg/kg :

1. Vider le contenu de 1 L de médicament vétérinaire dans la pompe doseuse.

2. Diluer jusqu’à 60 L avec de l’eau de boisson.

3. Mélanger vigoureusement.

4. Régler la pompe doseuse à 10 %

5. Ouvrir la pompe doseuse.

 

Pour traiter 5 000 kg de porcs buvant 10 % de leur poids vif à la dose de 10 mg/kg :

1. Vider le contenu de 1 L de médicament vétérinaire dans la pompe doseuse.

2. Diluer jusqu’à 50 L avec de l’eau de boisson.

3. Mélanger vigoureusement.

4. Régler la pompe doseuse à 10 %.

5. Ouvrir la pompe doseuse.

 

Attention : les solutions dont les concentrations sont supérieures à 1,2 g de florfénicol par litre précipitent.

 

La consommation d'eau médicamentée dépend de nombreux facteurs dont l'état clinique de l'animal ainsi que les conditions locales telles que la température ambiante et l'humidité. Afin d’obtenir un dosage correct, la consommation d’eau doit être surveillée et la concentration en florfénicol doit être ajustée en conséquence. Cependant, s’il est impossible d’obtenir une consommation d’eau médicamentée suffisante, les animaux seront traités par voie parentérale.

L’eau médicamentée doit être renouvelée ou remplacée toutes les 24 heures.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, une diminution du gain de poids et de la consommation d'eau et de nourriture, des érythèmes et œdème péri-anaux ainsi qu'une modification de certains paramètres hématologiques et biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 20 jours



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Agents antibactériens à usage systémique (Amphénicols)
Code ATC-vet : QJ01BA90



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le florfénicol est un antibiotique à large spectre du groupe des phénicolés, doté d’une activité contre une grande variété de bactéries Gram positif et Gram négatif isolées chez les animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse protéique au niveau des ribosomes et il est bactériostatique. Cependant, une activité bactéricide a été démontrée in-vitro contre Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida lorsque le florfénicol est présent à des concentrations supérieures à la CMI pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 heures.

Des tests in-vitro ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les maladies respiratoires du porc, incluant Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.

La résistance au florfénicol est principalement due à la présence de pompes d’efflux spécifiques (par ex. FloR) ou multi-substances (par ex. AcrAB-TolC). Les gènes associés à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques tels que les plasmides, les transposons ou les cassettes de gènes. La résistance croisée avec le chloramphénicol est possible.

Chez les porcs, la sensibilité au florfénicol de souches bactériennes isolées en 2016 en Europe était de 100% pour les Actinobacillus pleuropneumoniae et de 99% pour les Pasteurella multocida.

Les valeurs de CMI90 mesurées (2008 – 2015) concernant les A. pleuropneumoniae et les P. multocida étaient de 0,5 μg/mL.

Concernant le florfénicol, les valeurs critiques délimitant les catégories cliniques lors de maladies respiratoires sont, d’après le CLSI (2015) les suivantes : sensible ≤ 2 μg/ml, intermédiaire 4 μg/ml et résistant ≥ 8 μg/ml.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration à des porcs par gavage à 15 mg/kg dans des conditions expérimentales, l'absorption du florfénicol était variable, mais les concentrations sériques au pic d'approximativement 5 µg/mL étaient atteintes environ 2 heures après l'administration. La demi-vie terminale était comprise entre 2 et 3 heures. Lorsque les porcs avaient un libre accès pendant 5 jours à l'eau médicamentée avec le médicament à la concentration de 100 mg de florfénicol par litre d'eau, les concentrations sériques de florfénicol excédaient 1 µg/mL pendant la totalité de la période de traitement de 5 jours, à l'exception de deux courtes incursions en dessous de 1 µg/mL.

Après absorption et distribution, le florfénicol est métabolisé de façon extensive par les porcs et rapidement éliminé, principalement dans l'urine.

Après administration parentérale, il a été établi que les concentrations pulmonaires sont similaires aux concentrations sériques.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Macrogol 300



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours

Durée de conservation après reconstitution conformément aux instructions: 24 heures

Ne pas utiliser le médicament vétérinaire avec des pompes doseuses plus de 5 heures si des canalisations galvanisées sont utilisées.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon opaque polyéthylène haute densité
Bouchon à visser polyéthylène haute densité munie d’une bague d'inviolabilité
Opercule polex



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ANDERSEN
123 AVENIDA DE LA LLANA
POLIGONO INDUSTRIAL LA LLANA
08191 RUBI - BARCELONE
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6351237 9/2013

Flacon de 1 L
Flacon de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/06/2013 - 29/05/2018



10. Date de mise à jour du texte

19/11/2021