RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

FLUKIVER



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

Substance(s) active(s) :

Closantel ..............................................................................50,00 mg
(sous forme de sel de sodium dihydraté) 
(soit 54,375 mg de closantel de sodium dihydraté) 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins et les ovins :
- Traitement et prévention des infestations multiples par les parasites suivants sensibles au closantel :

Trématodes :
Fasciola hepatica
Fasciola gigantica

Nématodes gastro-intestinaux :
Haemonchus contortus
Haemonchus placei
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloïdes papillosus

Chez les bovins :
- Traitement et prévention des infestations par les parasites suivants sensibles au closantel :

Hypodermes :
Hypoderma bovis (stade sous-cutané)

Chez les ovins :
- Traitement et prévention des infestations par les parasites suivants sensibles au closantel :

Trématodes :
Paramphistomum spp


Nématodes gastro-intestinaux :
Chabertia ovina

Myases :
Oestrus ovis (tous les stades larvaires)



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas utiliser chez les femelles laitières (cf. rubrique « Temps d'attente »).



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le poids de l'animal doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter tout contact direct avec la peau. Bien se laver les mains après utilisation.
En cas d'auto-injection, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un gonflement des tissus mous au niveau du site d'injection a été très souvent observé quelques heures après l'injection. Des signes généraux peuvent être observés quelques heures après administration dans de rares cas. Ces réactions disparaissent sans traitement.

 

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées dans de très rares cas sur la base de l'expérience acquise en matière de sécurité après la commercialisation.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoires n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du closantel.
L'innocuité du médicament chez les bovins n'a pas été établie en cas de gravidité et d'allaitement. L'utilisation du médicament pendant la gestation et l'allaitement devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
L'utilisation de la spécialité chez la brebis est possible.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie sous-cutanée.

Ovins, bovins de moins de 200 kg :
5 mg de closantel par kg de poids vif en une administration unique, soit 1 mL pour 10 kg de poids vif.

Bovins de plus de 200 kg :
2,5 à 5 mg de closantel par kg de poids vif en une administration unique, soit 0,5 à 1 mL pour 10 kg de poids vif selon la règle suivante :
Bovins de 200 à 400 kg : 20 mL.
Bovins de plus de 400 kg : 20 mL plus 5 mL pour 100 kg de poids vif supplémentaire.

 

Le volume total à administrer doit être divisé, si nécessaire, afin de ne pas dépasser 20 mL par point d’injection pour les bovins.

 

Le volume total à administrer doit être divisé, si nécessaire, afin de ne pas dépasser 8 mL par point d’injection pour les ovins.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Pour des doses 3 fois supérieures à  la dose recommandée, les ovins peuvent présenter une perte d'appétit et des signes d'abattement. Cécité, hypotonie, tétraplégie ou mort peuvent survenir à  partir de 3 fois la dose préconisée.
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les bovins après administration de la spécialité à  des doses 4 fois supérieures à  celle recommandée. En cas de surdosage important, peuvent apparaître les effets suivants : faiblesse, anorexie, baisse de l'acuité visuelle et incoordination.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

- Viande et abats : 77 jours.

- Lait : Ne pas administrer aux bovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la gestation chez les génisses qui sont destinées à la production de lait pour la consommation humaine.

 

Ovins :

- Viande et abats : 107 jours.

- Lait : Ne pas administrer aux ovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser dans la période d'un an précédant le premier agnelage chez les ovins destinés à la production de lait pour la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne, salicyclanilides.
Code ATC-vet : QP52AG09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le closantel est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides. Les salicylanilides sont des ionophores à  protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant ainsi le métabolisme énergétique du parasite. La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d'un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à  travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne.

Le closantel est actif sur les formes immatures âgées de plus de 4 semaines et sur les adultes de Fasciola hepatica, sur les stades larvaires et adultes d'Haemonchus contortus, y compris sur les souches résistantes au benzimidazoles et sur les larves d'Oestrus ovis stades L1, L2, L3.

Un traitement permet de protéger des ré-infestations contre Oestrus ovis pendant 6 semaines.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le closantel est fortement lié, et vraisemblablement de manière irréversible, aux protéines plasmatiques.
Les concentrations tissulaires en closantel sont bien inférieures aux concentrations plasmatiques.
L'élimination se fait habituellement sous forme inchangée majoritairement au niveau des fèces (80 % de la dose en 8 semaines).
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 à 3 semaines chez le mouton et 1 à 3 semaines chez les bovins.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Povidone
Propylèneglycol
Hydroxyde de sodium
Acide citrique monohydraté
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre brun type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle silicone
Capsule aluminium flip-off



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivent les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8501884 8/1981

Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 4 flacons de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/08/1981 - 12/08/2011



10. Date de mise à jour du texte

14/01/2020