RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

FLUMIQUIL POUDRE A 10 %



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un g contient :

 

 

 

Substance active :

 

Fluméquine ………………

100 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Carbonate de sodium

Lactose monohydraté

 

Poudre pour solution buvable.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins (veaux).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Affections à germes sensibles à la fluméquine.

 

Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections digestives dues à Escherichia coli et à Salmonella sp.

Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Manheimia haemolytica.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation de quinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques

L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux quinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres (Fluoro)quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins (veaux) :

 

Non connus.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice le conditionnement primaire pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer ni au triméthoprime, ni aux sulfamides.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

12 mg de fluméquine par kg de poids vif et par jour pendant 5 jours en deux administrations ; correspondant à 3 grammes de poudre pour 50 kg de poids vif, matin et soir pendant 5 jours à diluer dans le lait ou l'eau de boisson.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 2 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ01MB07.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La fluméquine est un anti-infectieux de synthèse de la famille des quinolones. Elle agit au niveau des acides nucléiques en bloquant la réplication de l‘ADN de la bactérie. La cible moléculaire est l'ADN-gyrase, impliquée dans l'enroulement en spirale de l'ADN.

La fluméquine a une activité bactéricide dose dépendante contre les bactéries Gram négatif. Elle présente également une activité sur certaines bactéries Gram positif (notamment sur les Staphylocoques).



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

La fluméquine est très souvent bien absorbée après administration du médicament vétérinaire par voie orale. Sa biodisponibilité est d'environ 76-100 % chez le veau.

Le Tmax est atteint après environ 2-3 heures et le Cmax varie selon l'espèce et le médicament vétérinaire.

Le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la fluméquine est relativement important (75 % chez le veau).

Les paramètres pharmacocinétiques sont linéairement corrélés aux doses de fluméquine administrées. Aucune accumulation dans le sang, ni induction ou inhibition enzymatique ne sont observées.

La fluméquine est métabolisée au niveau du foie principalement en 7-hydroxy fluméquine et secondairement en glucuronide de fluméquine. Elle subit une phase d'élimination relativement rapide. Sa demi-vie d'élimination est d'environ 2 h chez le veau.

La fluméquine est principalement excrétée dans les urines sous forme de fluméquine et de glucuronide de fluméquine.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène basse densité-aluminium-polytéréphtalate d’éthylène



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CEVA SANTE ANIMALE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/9520948 5/1984

Sac de 5 kg
Sac de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

25/10/1984



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

30/10/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).