RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

FLUMIQUIL POUDRE A 3 %


2. Composition qualitative et quantitative

Fluméquine 30 mg
Excipient QSP 1 g


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, chevaux, porcs, ovins, caprins, volaille, lapins et poissons.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles à la fluméquine.

Chez les bovins, les chevaux, les ovins et les caprins :
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections digestives dues à Escherichia coli et à Salmonella sp.
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Manheimia haemolytica.

Chez les porcs :
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections digestives dues à Escherichia coli et à Salmonella sp.
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Haemophilus parasuis.
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections urinaires à E. coli.

Chez les volailles :
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections respiratoires, digestives et septicémiques dues à Escherichia coli , Salmonella sp. et à Pasteurella sp.

Chez les lapins :
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections digestives dues à Escherichia coli et à Salmonella sp.
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Manheimia haemolytica.

Chez les poissons :
- Traitement curatif des infections septicémiques dues à Aeromonas salmonicida (furonculose), à Yersinia ruckerii (yersiniose) et Vibrio auguillarum (vibriose).


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux quinolones.
Ne pas utiliser chez les volailles pondeuses (Cf. rubrique « Temps d'attente »).


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation de quinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux quinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres (Fluoro)quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation persiste consulter un médecin.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Aucun effet embryotoxique, tératogène ou sur la reproduction n'a été observé lors des études menées chez les animaux de laboratoire. L'innocuité de la fluméquine n'a pas été étudiée dans les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité au cours de la gestation et de la lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer au triméthoprime, ni aux sulfamides.


4.9. Posologie et voie d'administration

Chez les bovins, chevaux, ovins, caprins :
12 mg de fluméquine par kg de poids vif et par jour pendant 5 jours par voie orale.

Chez les porcins :
12 mg de fluméquine par kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours par voie orale.

Chez les lapins et les volailles :
12 mg de fluméquine par kg de poids vif et par jour pendant 5 jours par voie orale.

La quantité d’eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration en fluméquine doit être ajustée en conséquence.

Chez les poissons :
12 mg de fluméquine par kg de poids vif et par jour pendant 5 jours par voie orale.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 2 jours.
Lait : 2 jours.
Chair de poisson : 2 jours.
Œufs : En l'absence de temps d'attente pour les œufs, ne pas utiliser chez les espèces productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, quinolone.
Code ATC-vet : QJ01MB07.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La fluméquine est un anti-infectieux de synthèse de la famille des quinolones. Elle agit au niveau des acides nucléiques en bloquant la réplication de l‘ADN de la bactérie. La cible moléculaire est l'ADN-gyrase, impliquée dans l'enroulement en spirale de l'ADN.
La fluméquine a une activité bactéricide dose dépendante contre les bactéries Gram négatif. Elle présente également une activité sur certaines bactéries Gram positif (notamment sur les Staphylocoques).


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La fluméquine est très souvent bien absorbée après administration de la spécialité par voie orale. Sa biodisponibilité est d'environ 76-100% chez le veau, 57% chez le poulet, 7% chez le pigeon. Le Tmax est atteint après environ 2-3 heures et le Cmax varie selon l'espèce et la spécialité.
Le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la fluméquine est relativement important (75% chez le veau, 39% chez le pigeon, 23% chez le mouton).
Les paramètres pharmacocinétiques sont linéairement corrélés aux doses de fluméquine administrées. Aucune accumulation dans le sang, ni induction ou inhibition enzymatique ne sont observées.
La fluméquine est métabolisée au niveau du foie principalement en 7-hydroxy fluméquine et secondairement en glucuronide de fluméquine. Elle subit une phase d'élimination relativement rapide. Sa demi-vie d'élimination est d'environ 1.5 h chez le pigeon, 2h chez le veau, 7h chez le poulet, 12h chez le mouton.
La fluméquine est principalement excrétée dans les urines sous forme de fluméquine et de glucuronide de fluméquine.

Chez les poissons, la fluméquine est rapidement absorbée après administration par voie orale avec un pic plasmatique de 1,5 à 5,5 µg/ml obtenu en 3 à 5 heures suivant les espèces.
Elle est largement distribuée, dans les muscles, le foie, le cerveau et est principalement excrétée dans l'urine. La fluméquine est peu métabolisée, le métabolite principal est le 7-hydroxy-flumequine. La demi-vie d'élimination est comprise entre 20 et 30 heures après administration orale chez le saumon.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients


Carbonate disodique anhydre
Lactose monohydraté


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

3 ans.
Après ouverture : 3 mois (sacs de 1 kg et 5 kg).


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène
Sac polyéthylène basse densité-aluminium-PET
Cuillère de prélèvement polypropylène


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0206033 4/1981

Boîte de 1 sachet de 500 g
Seau de 1 sachet de 1 kg et de une cuillère de prélèvement
Seau de 1 sachet de 5 kg et de une cuillère de prélèvement
Sac de 1 kg
Sac de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/10/1981 - 04/05/2011



10. Date de mise à jour du texte

04/05/2011