RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

FLUMISOL 36 %


2. Composition qualitative et quantitative

Fluméquine 360 mg
Excipient QSP 1 ml


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Solution buvable.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Volailles et bovins (veaux).


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles à la fluméquine.

Chez les volailles :
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections respiratoires, digestives et septicémiques dues à Escherichia coli , Salmonella sp. et à Pasteurella sp.

Chez les veaux :
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections digestives dues à Escherichia coli et à Salmonella sp.
- Traitement curatif et préventif en milieu infecté des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux quinolones.
Ne pas utiliser chez les volailles pondeuses (cf. rubrique « Temps d'attente »).


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal


L'utilisation de quinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux quinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres (Fluoro)quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation persiste consulter un médecin.


iii) Autres précautions


Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte


Sans objet.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer ni au triméthoprime, ni aux sulfamides.


4.9. Posologie et voie d'administration

Chez les volailles :
12 mg de fluméquine par kg de poids vif et par jour pendant 5 jours par voie orale.

La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration en fluméquine doit être ajustée en conséquence.

Chez les veaux :
12 mg de fluméquine par kg de poids vif et par jour pendant 5 jours par voie orale.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 2 jours.
Œufs : En l'absence de temps d'attente pour les œufs, ne pas utiliser chez les espèces productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique :antibiotique, quinolone.
Code ATC-vet : QJ01MB07.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La fluméquine est un anti-infectieux de synthèse de la famille des quinolones. Elle agit au niveau des acides nucléiques en bloquant la réplication de l'ADN de la bactérie. La cible moléculaire est l'ADN-gyrase, impliquée dans l'enroulement en spirale de l'ADN.
La fluméquine a une activité bactéricide dose dépendante contre les bactéries Gram négatif. Elle présente également une activité sur certaines bactéries Gram positif (notamment sur les Staphylocoques).


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques


La fluméquine est très souvent bien absorbée après administration de la spécialité par voie orale. Sa biodisponibilité est d'environ 76-100 % chez le veau, 57 % chez le poulet, 7 % chez le pigeon. Le Tmax est atteint après environ 2-3 heures et le Cmax varie selon l'espèce et la spécialité.
Le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la fluméquine est relativement important (75 % chez le veau, 39 % chez le pigeon).
Les paramètres pharmacocinétiques sont linéairement corrélés aux doses de fluméquine administrées. Aucune accumulation dans le sang, ni induction ou inhibition enzymatique ne sont observées.
La fluméquine est métabolisée niveau du foie principalement en 7-hydroxy fluméquine et secondairement en glucuronide de fluméquine. Elle subit une phase d'élimination relativement rapide. Sa demi-vie d'élimination est d'environ 1,5 h chez le pigeon, 2 h chez le veau, 7 h chez le poulet.
La fluméquine est principalement excrétée dans les urines sous forme de fluméquine et de glucuronide de fluméquine.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium (E524)
Eau purifiée


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

4 ans.
Après ouverture : 3 mois.
Après dilution dans l'eau de boisson ou le lait : 1 jour.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polypropylène muni d'un dispositif de mesure polypropylène
Joint d'étanchéité poly(chlorure de vinyle/acétate de vinyle)


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0664581 4/2000

Flacon de 250 ml
Flacon de 500 ml
Flacon de 1 l
Flacon de 2 l

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

18/09/2000 - 17/05/2010



10. Date de mise à jour du texte

11/06/2008