RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

FLUNIXIN SOLUTION INJECTABLE 50 MG/ML BAYER



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Flunixine ……………………………………………….

50,0 mg

(sous forme de méglumine)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Phénol …………………………………………………

5,0 mg

Formaldéhyde sulfoxylate de sodium dihydraté …..

2,5 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, équins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Réduction de l'inflammation aiguë lors d'infections respiratoires.
- Complément au traitement de mammite aiguë.

Chez les chevaux :
- Soulagement de l'inflammation et de la douleur lors d'affections musculosquelettiques.
- Soulagement de la douleur abdominale lors de coliques.
- Complément au traitement de l'endotoxémie et du choc septique.

Chez les porcins :
- Complément au traitement des infections respiratoires porcines.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'affections cardiaques, hépatiques et rénales.
Ne pas utiliser en cas de risque d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser lors de dyscrasie sanguine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à  la flunixine, à  tout autre AINS ou à l'un des excipients
Ne pas utiliser lors de troubles hémorragiques.
Ne pas administrer chez les animaux souffrant de troubles musculo-squelettiques chroniques.
Ne pas administrer aux truies gestantes, aux cochettes lors de saillie et aux verrats reproducteurs.
Ne pas administrer aux vaches dans les 48 heures précédant la mise-bas.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La cause sous-jacente de l'inflammation ou des coliques doit être recherchée et traitée de manière appropriée.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas injecter par voie intra-artérielle.
L'utilisation de la spécialité chez des animaux de moins de 6 semaines ou chez des animaux âgés peut induire un risque supplémentaire. Si une telle utilisation est inévitable, une réduction de la dose et une surveillance clinique attentive des animaux traités doivent être envisagées.

Eviter l'utilisation du produit chez les animaux déshydratés, hypovolémiques, ou souffrant d'hypotension, excepté lors d'endotoxémie ou de choc septique.

Eviter l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui inhibent la synthèse des prostaglandines, aux animaux sous anesthésie générale avant qu'ils ne soient totalement réveillés.

Ne pas utiliser chez le porcelet de moins de 6 kg de poids vif.

Les AINS sont connus pour potentiellement retarder le déclenchement de la mise-bas par un effet tocolytique inhibiteur des prostaglandines, celles-ci intervenant dans le déclenchement de la parturition. L'utilisation du produit dans la période immédiate du post-partum peut entraver l'involution utérine et l'expulsion des membranes foetales entraînant ainsi une rétention placentaire.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut entraîner des réactions chez les individus sensibilisés. Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou au polyéthylèneglycol. Les réactions peuvent être graves.

Afin d'éviter tout risque de sensibilisation, éviter le contact avec la peau. Il est conseillé de porter des gants pendant l'utilisation du produit.

En cas de contact avec la peau, laver abondamment la zone exposée à  l'eau et au savon. Si des symptômes persistent, consulter un médecin.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à  l'eau claire et consulter un médecin.

Eviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La flunixine méglumine appartient à  la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

L'utilisation de ce produit peut entraîner des irritations et des ulcères gastro-intestinaux, des réactions hépatiques idiosyncrasiques, ainsi que des lésions rénales, en particulier chez les animaux déshydratés ou en hypovolémie.

Chez le porc une réaction transitoire peut se produire au niveau du site d'injection. Elle disparait spontanément dans les 14 jours.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

La spécialité peut être utilisée chez la vache en lactation ou gestante.
Chez la jument gestante, l'utilisation de la spécialité devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire.
Ne pas administrer aux truies gestantes, aux cochettes lors de la saillie et aux verrats reproducteurs.
Le produit ne peut être administré dans les 36 heures suivant le part seulement après une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire traitant. Les animaux traités doivent être surveillés en raison du risque de rétention placentaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les interactions médicamenteuses possibles avec des produits administrés concomitamment à  la spécialité doivent être étudiées attentivement.

Ne pas administrer d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) concomitamment ou dans les 24 heures suivant l'administration de la spécialité car ils peuvent augmenter la toxicité, principalement gastro-intestinale, même avec de faibles doses d'acide acétyle salicylique.
Certains AINS se lient fortement aux protéines plasmatiques et entrent en compétition avec d'autres molécules fortement liées elles aussi aux protéines plasmatiques ce qui peut entraîner des effets toxiques.

L'administration concomitante de corticoïdes peut augmenter la toxicité de chacun des deux produits et augmenter le risque d'ulcération gastro-intestinale. Elle doit donc être évitée.

La flunixine peut réduire les effets de certains médicaments hypotenseurs par inhibition de la synthèse des prostaglandines, comme les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et les bêta-bloquants.
L'administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques, en particulier les aminosides, doit être évitée.
La flunixine peut diminuer l'élimination rénale de certains médicaments et augmenter ainsi leur toxicité (aminosides par exemple).



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intraveineuse chez les bovins et les chevaux.

Chevaux :
- Colique : administrer 1,1 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 45 kg de poids vif. Le traitement peut être renouvelé 1 ou 2 fois si la colique réapparaît.
- Affections musculo-squelettiques : administrer 1,1 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 45 kg de poids vif, une fois par jour, jusqu'à  5 jours consécutifs en fonction de la réponse clinique.
- Endotoxémie ou choc septique lié à  une torsion d'estomac ou à  une perturbation de la circulation sanguine au niveau de l'appareil digestif : administrer 0,25 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 200 kg de poids vif, toutes les 6 à  8 heures.

Bovins :
- administrer 2,2 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 45 kg de poids vif. Le traitement peut être répété toutes les 24 heures jusqu'à 5 jours consécutifs.

Voie intramusculaire chez les porcins.

Porcins :
- Administrer 2,2 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 45 kg de poids vif en une seule fois par voie intramusculaire dans l'échine en complément d'un traitement anti-infectieux adapté. Ne pas dépasser 5 mL par site d'injection.
Utiliser une seringue graduée appropriée pour permettre un dosage précis du volume administré, en particulier dans le cas de faibles volumes.

Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 50 fois. L'utilisation d'une aiguille de prélèvement est recommandée pour éviter une perforation excessive du bouchon.

Ne pas dépasser la dose prescrite, ne pas prolonger la durée du traitement.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le surdosage est associé à  une toxicité gastro-intestinale.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats :

- Bovins : 10 jours.
- Chevaux : 10 jours.
- Porcins : 22 jours.

Lait :

- Bovins : 24 heures.
- Chevaux : ne pas utiliser chez les juments en lactation dont le lait est destiné à  la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmaco-thérapeutique : Anti-inflammatoire et anti-rhumatismal non stéroïdien - Fénamates.
Code ATC-vet : QM01AG90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La flunixine méglumine est un analgésique relativement puissant, non narcotique et non stéroïdien, aux propriétés anti-inflammatoires, anti-endotoxines et antipyrétiques.

La flunixine méglumine agit en tant qu'inhibiteur réversible de la cyclo-oxygénase, une enzyme importante intervenant dans le métabolisme de l'acide arachidonique et responsable de sa conversion en endo-péroxydes cycliques. Par conséquent, la synthèse des éicosanoïdes, médiateurs importants du processus inflammatoire impliqué dans la fièvre, la perception de la douleur, et l'inflammation tissulaire, est inhibée.
Grâce à  ses effets sur le métabolisme de l'acide arachidonique, la flunixine inhibe également la production de thromboxane, un puissant agent pro-agrégant plaquettaire et vasoconstricteur libéré lors de la coagulation sanguine.
La flunixine exerce son effet antipyrétique en inhibant la synthèse des prostaglandines E2 dans l'hypothalamus.
En inhibant le métabolisme de l'acide arachidonique, la flunixine produit également un effet anti-endotoxines, en supprimant la formation des éicosanoïdes. Elle prévient donc leur implication dans certaines affections endotoxiniques.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La flunixine a été administrée par voie intraveineuse à  des chevaux à  la dose de 1,1 mg de flunixine par kg de poids vif. Les paramètres suivants ont été observés 10 minutes après l'administration :
Concentration plasmatique : 11,45 µg/mL
AUC = 21,45 µg.h/mL
T1/2 élimination = 2 heures

La flunixine a été administrée par voie intraveineuse à  des bovins à  la dose de 2,2 mg de flunixine par kg de poids vif. Les paramètres suivants ont été observés 10 minutes après l'administration :
Concentration plasmatique : 12,32 µg/mL
AUC = 14,87 µg.h/mL
T1/2 élimination = 4 heures

Dans une étude expérimentale, la flunixine a été administrée par voie intraveineuse à  des porcs à  dose unique de 2 mg de flunixine par kg de poids vif. Aux concentrations physiologiques, la flunixine était liée à  plus de 98 % aux protéines plasmatiques. Elle présentait également un large volume de distribution. Toutes les concentrations plasmatiques étaient sous la limite de détection (0,02 µg/mL) après 48 heures, le temps de demi-vie était de 7,76 heures.

Propriétés environnementales

Aucune connue.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phénol
Formaldéhyde sulfoxylate de sodium dihydraté
Propylèneglycol
Edétate disodique

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études d'incompatibilités, le médicament ne doit pas être mélangé avec un autre médicament.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à  une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans sa boîte de façon à protéger de la lumière.
Eviter l'introduction d'une contamination.
Eliminer tout produit non utilisé.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
- MONAGHAN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2031849 3/2007

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

06/02/2007 - 29/04/2014



10. Date de mise à jour du texte

25/07/2019