RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

FOLLTROPIN 700 UI POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE


2. Composition qualitative et quantitative

Poudre
Un flacon contient :
Substance(s) active(s) :
Follitropine (1) ...................................................................700 UI
Solvant
Un flacon de 20 ml contient :
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) .................................................360 mg
Solution reconstituée Un ml de contient :
Substance(s) active(s) :
Follitropine (1) ......................................................................35 UI
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ...............18 mg


(1) Hormone folliculostimulante porcine

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution injectable
Poudre : poudre lyophilisée couleur blanc cassé
Solvant : solution limpide, incolore
Solution reconstituée : solution limpide légèrement rosée.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (femelles matures pour la reproduction).


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches ou les génisses matures pour la reproduction :
- Induction de la superovulation.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à  la substance active.
Ne pas utiliser chez les bovins mâles, ni chez les vaches immatures pour la reproduction.
Ne pas utiliser chez la vache gravide.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le produit ne doit être utilisé que chez les vaches cliniquement saines dont le cycle est normal. Il y a une grande variabilité selon les animaux dans la réponse à  la superovulation. Il peut y avoir une légère proportion d'animaux ne répondant pas au traitement dans un groupe.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler le médicament avec précaution afin d'éviter toute auto-injection. Une auto-injection accidentelle de FSH peut causer des effets biologiques chez les femmes et chez l'enfant à  naître. En cas d'auto-injection accidentelle chez les femmes enceintes ou potentiellement enceintes, demander immédiatement conseil à  un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Suite à  l'administration du produit pendant trois cycles de superovulation, des kystes ovariens se sont produits chez certaines vaches mais ceci n'a pas empêché la fécondation.
Suite à  la superovulation, un retour en chaleur tardif est possible.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des études de laboratoire avec la FSH chez des rats et des lapins ont mis en évidence des effets embryotoxiques et foetotoxiques. L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les vaches gravides. Ne pas utiliser chez les vaches gravides.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie d'administration intramusculaire stricte.

Reconstituer le médicament avec le solvant fourni. Respecter les conditions habituelles d'asepsie pendant la reconstitution du produit et pendant le prélèvement des doses dans le flacon.

Schéma posologique :

Commencer les injections du jour 8 au jour 10 après avoir observé ou induit l'oestrus. Administrer 2,5 ml (87,5 U.I. de FSH) de médicament par voie intramusculaire, deux fois par jour, pendant 4 jours. En même temps que la 6ème dose de médicament, administrer de la prostaglandine F2a ou un analogue de la prostaglandine F2a, à  la dose recommandée par le fabricant, afin de provoquer la lutéolyse.

Inséminer les animaux 12 et 24 heures après l'apparition de l'oestrus ou 60 et 72 heures après le traitement par prostaglandine. Des inséminations supplémentaires peuvent être pratiquées à 
12 heures d'intervalle, si nécessaire.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les vaches ont été capables de répondre au traitement de façon constante pendant une série de trois traitements. Aucun effet indésirable n'a été détecté chez les vaches traitées après une injection de 400 mg de follitropine en une seule fois.


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.


5. Propriétés pharmacologiques

Hormone folliculostimulante issue d'un extrait d'hypophyse porcine utilisé chez les bovins.

Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de l'appareil génital, gonadotrophines.
Code ATC-vet : QG03GA90.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La FSH est l'hormone initiatrice de l'activité ovarienne, étant donné qu'elle stimule directement la croissance des follicules ovariens. L'administration aux mammifères de FSH exogène au moment de la vague d'émergence folliculaire, stimule la croissance de tous les follicules ayant un diamètre supérieur à  1,7 mm, qui seraient normalement perdus par atrésie au cours de chaque cycle d'oestrus. Le développement des follicules multiples nécessite la stimulation par de la FSH jusqu'à  ce qu'ils soient suffisamment matures pour répondre à  l'hormone lutéinisante (LH) pour la phase finale de la maturation et de l'ovulation. Il faut compter environ 4 jours pour y parvenir. Chez les bovins, les ovocytes produits par superovulation avec de la FSH, PMSG (hormones gonatropiques sériques) et autres agents pharmacologiques contenant de fortes concentrations de LH, ont démontré une fécondation réduite. Ce médicament contient un extrait de d'hypophyse porcine avec une activité FSH et une faible activité LH.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Lorsqu'elle est administrée par injection intramusculaire, la FSH d'origine porcine est rapidement absorbée à  partir du site d'injection. Elle a une demi-vie de 5 heures et la FSH ne peut plus être détectée dans la circulation sanguine 12 heures après l'injection. La FSH est inactivée par le foie et excrétée par les reins.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Poudre lyophilisée
Aucun

Solvant
Alcool benzylique (E1519)
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire à  l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec le médicament vétérinaire.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Poudre : 4 ans.
Solvant : 4 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 jours.


6.4. Précautions particulières de conservation

Flacons de poudre et de solvant : à  conserver à  une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution reconstituée : à  conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Garder les flacons dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Poudre lyophilisée
Flacon verre transparent type I
Bouchon caoutchouc halobutyle type I
Capsule rouge amovible

Solvant
Flacon verre transparent type I
Bouchon caoutchouc halobutyle type I
Capsule jaune amovible


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETOQUINOL
MAGNY VERNOIS
70200 LURE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3692745 0/2013

Boîte de 1 flacon de poudre et de un flacon de 20 ml solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/06/2013



10. Date de mise à jour du texte

22/06/2015