RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

FOOTVAX



2. Composition qualitative et quantitative

Dichelobacter nodosus, souche A.........................≥ 1/400 titre K agglutinant*
Dichelobacter nodosus, souche B1.......................≥ 1/400 titre K agglutinant*
Dichelobacter nodosus, souche B2.......................≥ 1/400 titre K agglutinant*
Dichelobacter nodosus, souche C.........................≥ 1/400 titre K agglutinant*
Dichelobacter nodosus, souche D.........................≥ 1/400 titre K agglutinant*
Dichelobacter nodosus, souche E.........................≥ 1/400 titre K agglutinant*
Dichelobacter nodosus, souche F.........................≥ 1/400 titre K agglutinant*
Dichelobacter nodosus, souche G........................≥ 1/400 titre K agglutinant*
Dichelobacter nodosus, souche H.........................≥ 1/400 titre K agglutinant*
Dichelobacter nodosus, souche I(B4)...................≥ 1/400 titre K agglutinant*
  
Huile minérale légère NF.......................................60 % v/v
Oléate de mannitol (Montanide 888).....................4,5 % v/v
Thiomersal.............................................................0,02 % m/v
Excipient QSP 1 mL 
  
* Titre mesuré lors du test d'activité chez les moutons


3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins :
- Immunisation active contre le piétin des ovins.
La mise en place et la durée d'immunité n'ont pas été déterminées.



4.3. Contre-indications

Ne pas traiter à la CYDECTINE 1% SOLUTION INJECTABLE POUR OVINS des ovins ayant reçu ce vaccin.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

De façon occasionnelle, certains animaux peuvent, du fait d'une incompétence immunologique ou pour d'autres raisons, ne pas répondre à la vaccination.

 

Il est préférable d'éviter de vacciner les brebis dans les 4 semaines qui précèdent l'agnelage et les 4 semaines qui le suivent.

Pour les brebis laitières, il est recommandé de vacciner la brebis en lactation après le sevrage ou après avoir atteint le pic de production de lait.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Il n'est pas conseillé de vacciner les moutons dans les 6-8 semaines de la tonte. Les moutons destinés à des concours ou à la vente ne devraient pas être vaccinés dans les 6 mois précédents en raison de possibles réactions locales sévères. Certaines réactions peuvent produire des modifications locales de pigmentation de la laine.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant leur emploi. L'injection doit être faite dans une zone de peau propre et sèche, en prenant des précautions strictes contre la contamination afin de réduire la possibilité de formation d'abcès. Les outres utilisées partiellement doivent être éliminées à la fin de la journée des opérations par les moyens appropriés (décharge, incinération).



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient une huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous être victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est faible, et munissez-vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.

A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient une huile minérale. Même si la quantité de produit injecté est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'administration de tout vaccin peut être à l'origine d'une réaction d'hypersensibilité qui sera traitée classiquement sans retard par l'administration d'adrénaline et/ou d'antihistaminiques. Une hyperthermie transitoire survenant de quelques jours jusqu’à une semaine après injection, est fréquemment observée après la première vaccination et très fréquemment après la vaccination de rappel. Après le rappel, l'hyperthermie peut durer jusqu'à 7 jours avec parfois un maximum individuel de 42°C. L'hyperthermie peut parfois être associée à une apathie ou à un appétit réduit, mais n'a pas d'autre impact sur l’état général des animaux.

 

L'adjuvant huileux du vaccin peut très fréquemment être la cause d'une réaction localisée au site d'injection. Cette réaction peut se traduire par une enflure locale en forme de bosse ou de plaque, et disparaître en 6-7 semaines. Ces enflures peuvent être importantes, douloureuses, avec, très fréquemment, la formation d'abcès (1 cas sur 22 après la première injection et 4 cas sur 22 lors du rappel dans l’étude de tolérance) qui peuvent éclater et être purulents, particulièrement si au moment de l'injection, il y a eu contamination par des germes présents sur la peau.

 

Dans de rares occasions, une incidence variable de boiterie généralisée a été rapportée chez des moutons vaccinés. Elle est de nature transitoire et peut survenir dans les 24 heures de la vaccination en persistant normalement au plus 48 heures. Un traitement est rarement nécessaire.

 

Dans le cadre, d’une étude sur des brebis laitières en lactation (primipares et multipares) avec une première administration de vaccin effectuée entre deux et trois mois après l’agnelage, une baisse de production laitière transitoire durant les 2 semaines suivantes, conduisant à une baisse de production cumulée d’environ 3% sur les deux semaines suivant l’injection a été enregistrée.

Dans la même étude, une injection de rappel à 28 jours après la première administration a entraîné une baisse transitoire de la production cumulée d'environ 9% au cours des 2 semaines suivant l'injection de rappel. La production de lait quotidien est revenue à la normale dans les 11 jours qui ont suivi cette injection de rappel.

 

La fréquence des effets indésirable est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Cf. rubrique « Contre-indications ».

Il est préférable d'éviter de vacciner les brebis dans la période allant de 4 semaines avant et 4 semaines après l'agnelage.

Pour les brebis laitières, il est recommandé de vacciner la brebis en lactation après le sevrage ou après avoir atteint le pic de production de lait.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Cf. rubrique « Contre-indications ».
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre vaccin vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre vaccin vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose de 1 mL par voie sous-cutanée. Le site d'injection est sur le côté de l'encolure à  environ 5 - 8 cm en arrière de l'oreille. Agiter vigoureusement le vaccin avant l'emploi. Comme le vaccin contient un adjuvant huileux, il est plutôt visqueux. L'administration du vaccin en période froide sera facilitée si le vaccin est réchauffé, après immersion de l'outre dans de l'eau tiède (pas chaude), pendant 3 - 4 minutes avant son emploi.

Schéma vaccinal de base :
Primovaccination :
- 1 injection à partir de l'âge de 4 semaines,
- 1 injection 4 à 6 semaines plus tard.
Rappels : avant la période maximale de risque, en respectant un intervalle minimum de 4 à 5 mois.

Adaptation du schéma vaccinal :
Les programmes de vaccination doivent être adaptés aux exigences individuelles de chaque troupeau qui varieront de saison en saison suivant l'incidence réelle ou probable du piétin. Partout où cela est possible, le programme comprendra la vaccination du troupeau entier.

Commencer la vaccination avec une dose unique de vaccin. Des doses ultérieures seront requises en fonction de l'incidence de la maladie dans le troupeau et/ou des conditions climatiques. Si après 4 à 6 semaines, des niveaux significatifs de maladie restent dans le troupeau ou si les conditions climatiques conduisent à une persistance du piétin, administrer une nouvelle dose. Autrement, retarder cette dose jusqu'à ce qu'il y ait des conditions favorables à la ré-émergence de la maladie. Des doses seront également administrées ultérieurement en fonction des conditions de prévalence. En cas d'infection sévère et constante, il peut être nécessaire de revacciner à intervalles de 4 - 5 mois. Au contraire, dans des conditions favorables, la revaccination peut être retardée jusqu'à ce que l'incidence de la maladie augmente ou lorsque les conditions climatiques se dégradent.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Une enflure ou une réaction peuvent survenir au niveau du site d'injection à la suite de l'administration d'une surdose. Il n'y a pas d'antidote spécifique.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI04AB.

L'administration de ce produit au mouton stimule la production des anticorps correspondant aux antigènes présents dans le vaccin.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Huile minérale légère NF
Oléate de mannitol (Montanide 888)
Thiomersal
Solution de chlorure de sodium 0,85%



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

2 ans.
Utiliser immédiatement après ouverture du flacon.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Outre polyéthylène basse densité

Flacon verre type II



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4501741 8/1985

Flacon de 10 mL
Boîte de 4 flacons de 10 mL
Boîte de 10 flacons de 10 mL
Outre de 20 mL
Outre de 50 mL
Outre de 100 mL
Outre de 200 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

09/07/1985 - 17/06/2010



10. Date de mise à jour du texte

17/06/2022