FORESPIX 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Tulathromycine ..………………………………………. | 100,0 mg |
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Excipient(s) : |
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Monothioglycérol ………...…...……………………….. | 5,0 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution limpide jaune verdâtre.
Bovins, porcins et ovins.
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) dues à Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d'utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) due à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d'utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé uniquement si l’on s’attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à des stades précoces, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus virulent.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin doit donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de la maladie.
L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l’animal.
Si cela n’est pas possible, le traitement doit prendre en compte les données épidémiologiques locales (au niveau régional, au niveau de l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut réduire l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison d’une éventuelle résistance croisée.
En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai.
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition oculaire accidentelle, rincer les yeux immédiatement avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut provoquer une sensibilisation par contact cutané entraînant, par exemple, une rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Aucune.
L’administration sous-cutanée du médicament vétérinaire chez les bovins provoque très fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au site d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles de congestion, œdème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes approximativement pendant 30 jours après l’injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d’inconfort (tremblements de tête, grattage du site d’injection, marche en arrière) sont très fréquents après injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Aucune connue.
Bovins
Voie sous-cutanée.
Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL au même site d’administration.
Porcins
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement des porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mL au même site d’administration.
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou s’aggravent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
Ovins
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.
Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. En cas d'utilisation fréquente du flacon, l'utilisation d'une aiguille de prélèvement ou d'une seringue multidose est recommandée pour éviter un perçage excessif du bouchon.
Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 125 fois dans le cas d'un flacon de 50 mL et 100 mL.
Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 250 fois dans le cas d'un flacon de 250 mL.
Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment agitation, tremblements de tête, grattage du sol et une brève diminution de la consommation alimentaire. Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose recommandée.
Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a également été observée.
Chez les agneaux (environ 6 semaines d’âge), à des posologies 3 ou 5 fois supérieures à la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, dont marche en arrière, tremblements de la tête, grattage du site d’injection, coucher et relever, bêlements.
Bovins (viande et abats) : 22 jours.
Porcins (viande et abats) : 13 jours.
Ovins (viande et abats) : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise-bas.
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, macrolides.
Code ATC-vet : QJ01FA94.
La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.
Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries pathogènes le plus fréquemment associées aux pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae. L’activité in vitro contre Dichelobacter nodosus (vir), la bactérie pathogène la plus fréquemment associée à la pododermatite infectieuse (piétin) chez les ovins a été démontrée.
La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis, qui est la bactérie pathogène la plus fréquemment associée à la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).
Le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) a déterminé les seuils cliniques pour la tulathromycine vis-à-vis de M. haemolytica, P. multocida, et H. somni d’origine respiratoire bovine, et vis-à-vis de P. multocida et B. bronchiseptica d’origine respiratoire porcine, comme ≤16 μg/mL « sensible » et ≥ 64 μg/mL « résistant »; Pour A. pleuropneumoniae d’origine respiratoire porcine le seuil clinique sensible est déterminé comme ≤64 µg/mL. Le CLSI a également publié des concentrations critiques cliniques pour la tulathromycine basées sur la méthode de diffusion sur disque (document CLSI VET08, 4e édition, 2018). Aucune concentration critique clinique n’est disponible pour H. parasuis. Ni l’EUCAST, ni le CLSI n’ont développé de méthode standard pour tester la sensibilité des agents antibactériens vis-à-vis des espèces de mycoplasmes vétérinaires et donc aucun critère d’interprétation n’a été déterminé.
Une résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, qui entraîne en général une résistance croisée avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons, des plasmides ou des éléments intégratifs ou conjugatifs. De plus, la plasticité génomique de Mycoplasma est augmentée par le transfert horizontal de grands fragments de chromosomes.
En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins et des porcins, la tulathromycine induit une apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution de la production des leucotriènes B4 et CXCL-8, médiateurs pro-inflammatoires, ainsi que la production d’un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui favorise la résolution de l’inflammation.
Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique sous-cutanée d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,5 µg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).
La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (t½) d’élimination apparente de 90 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l’ordre de 40%. Le volume de distribution à l’équilibre (Vss) déterminé après administration intraveineuse est de 11 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est d’environ 90%.
Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,6 µg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax). La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (t½) d’élimination apparente de 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l’ordre de 40%. Le volume de distribution à l’équilibre (Vss) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est d’environ 88%.
Chez les ovins, suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de tulathromycine de 2,5 mg/kg de poids vif, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 1,19 µg/mL a été obtenue en 15 minutes environ après administration (Tmax) avec une demi-vie d’élimination (t½) de 69,7 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques était d’environ 60 à 75%. Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) après administration intraveineuse était de 31,7 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire était de 100% chez les ovins.
Monothioglycérol
Propylèneglycol
Acide citrique monohydraté
Acide hydrochlorique, concentré (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 29 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacons PP / HV / EVOH / HV / PP multicouches naturels (COEX)
Bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I
Capsule en aluminium et en plastique
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY
UL. GLINIANA 32
20-616 LUBLIN
POLOGNE
FR/V/5453684 5/2020
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
05/01/2021
14/03/2022