RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

FORTEKOR 2,5 COMPRIMES POUR CHATS ET CHIENS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Bénazépril......…………………………………………

(sous forme de chlorhydrate)

(équivalant à 2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril)

2,3 mg

 

Excipient(s) :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Cellulose microcristalline

Crospovidone

Povidone K30

Copolymère basique de méthacrylate de butyle

Dioxyde de silicium

Silice colloïdale anhydre

Laurilsulfate de sodium

Sébacate de dibutyle

Huile de ricin hydrogénée

Arôme levure

Vanilline

 

Comprimé beige à marron clair, ovale, sécable, marqué sur les deux côtés.

Comprimé sécable en deux parties égales.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens et chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les chiens :
- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.

Chez les chats :
- Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 3.7).



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée (chez les chiens ou les chats) au cours des essais cliniques ; cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.

L'efficacité et la sécurité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2,5 kg.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse. Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle.

Se laver les mains après utilisation.

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chiens :

 

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

Vomissement,

Fatigue

Très rare

(

Elévation de la créatinine1,

Incoordination

1Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents, et n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.

 

Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le médicament vétérinaire était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.

 

Chats :

 

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

Diarrhée, vomissement,

Anorexie, déshydratation, léthargie

Très rare

(

Elévation de la créatinine1,

Augmentation de l’appétit, prise de poids

1Chez les chats atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents et n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation:

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, de lactation, ni chez les animaux destinés à la reproduction.

Le bénazépril réduit le poids des ovaires/oviductes chez les chats quand il est administré à la dose journalière de 10 mg/kg de poids corporel pendant 52 semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament vétérinaire a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.

Chez l'homme, la combinaison des IECA et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du médicament vétérinaire et d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques par exemple), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.

Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du médicament vétérinaire en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

 

Le médicament vétérinaire doit être donné une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.

Le produit est aromatisé et est pris volontairement par la plupart des chiens et des chats.

Chez les chiens :

Le médicament vétérinaire doit être administré à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 -0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

 

Poids du chien

(kg)

Comprimé de 2,5 mg

Dose standard

Dose double

2,5 - 5

0,5 comprimé

1 comprimé

>5 - 10

1 comprimé

2 comprimés

 


La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.

Chez les chats :


Ce médicament vétérinaire doit être administré à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 - 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

 

Poids du chat

(kg)

Comprimé de 2,5 mg

2,5 - 5

1 comprimé

>5 - 10

2 comprimés



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Le médicament vétérinaire réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.

Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QC09AA07



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).

Le médicament vétérinaire provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 % chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.

Le produit réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.

Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le médicament vétérinaire normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.

La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le produit réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.

Aucun effet du médicament vétérinaire sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le produit a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax 0,5 heure chez les chiens et en 2 heures chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez les chiens et < 30 % chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.

Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 37,6 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,25 heures.

Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 77,0 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 2 heures.

Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures chez les chiens et t1/2= 2,4 heures chez les chats) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures chez les chiens et t1/2= 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90 %). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.

Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, cela n'entraine aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate. Une administration répétée du médicament vétérinaire conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et R=1,36 chez les chats avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).

Le bénazéprilate est excrété à  54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens et à 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez les chats. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de la dose du produit n'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Demi-comprimés : 24 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Conserver les fractions de comprimés dans la plaquette thermoformée



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC/polyéthylène/PVDC-aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

 



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/9434667 3/2004

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

17/02/2004 - 17/02/2009



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

03/08/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).