RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

FRADEXAM 3150 UI/G + 0,76 MG/G POMMADE OPHTALMIQUE POUR CHIENS ET CHATS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Framycétine ………………………………..

3 150 UI

(sous forme de sulfate)

 

Dexaméthasone ……………………..........

0,76 mg

(sous forme de phosphate de disodium)

 

 

Excipient(s) :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Vaseline blanche

Paraffine liquide

 

Pommade ophtalmique blanche et homogène.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chien et chat.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement des affections oculaires à germes sensibles à la framycétine.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’affections oculaires virales ou mycosiques, d’ulcères cornéens ou d’antécédents glaucomateux.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Sans objet.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chiens et chats :

 

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réactions locales de type allergique (œil rouge, œdème des paupières, douleur oculaire)

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.

 

Gestation et lactation :

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie oculaire.

 

2 applications quotidiennes ou en relais nocturne d'une forme collyre équivalente (une large application le soir).

 

Durée moyenne du traitement : 8 à 10 jours.

 

Dans certains cas (exemple : kératite pigmentaire), le traitement devra être prolongé pour obtenir une nette rémission des symptômes. Dans cette hypothèse, posologie et rythme d'administration seront revus à la baisse.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connus.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QS01CA01.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La framycétine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides. Les aminoglycosides ont un spectre antibactérien large incluant des bactéries Gram-négatif et Gram-positif, actif sur la majorité des germes pathogènes de l'œil. Cette classe d’antimicrobiens n’a aucun effet contre les bactéries anaérobies.

 

Le mécanisme d’action implique une liaison à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l’ARN messager, et finalement la synthèse protéique bactérienne.

 

Les mécanismes de résistance sont complexes et diffèrent entre les molécules d’aminoglycosides. Quatre mécanismes de résistance ont été identifiés : modifications du ribosome, réduction de la perméabilité, inactivation enzymatique et substitution de la cible moléculaire. Le mécanisme de résistance fréquent est la production d’enzymes modifiant les aminoglycosides. Ces mécanismes de résistance peuvent être localisés dans des éléments génétiques mobiles augmentant la probabilité de la propagation de la résistance aux aminoglycosides ainsi que la co-résistance et la résistance croisée.

 

La dexaméthasone, puissant corticoïde, agit sur les manifestations inflammatoires et allergiques.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

La framycétine et la dexaméthasone sont peu absorbées après administration par voie oculaire.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Tube aluminium

Tube multicouche polyéthylène haute densité – copolymère éthylène/acide acrylique – aluminium – copolymère éthylène/acide acrylique – polyéthylène basse densité

Embout polyéthylène haute densité

Bouchon polyéthylène haute densité



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

DOMES PHARMA
3 RUE ANDRE CITROEN
63430 PONT DU CHATEAU
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/2494834 4/1990

Boîte de 1 tube de 5 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

08/01/1990 - 02/11/2009



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

20/10/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).