RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

FUROSIVET 20 MG COMPRIMES POUR CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Furosémide……………………………………………..

20 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé

Comprimé blanc circulaire et plat à bords biseautés. Indication F20 gravée avec une barre de sécabilité sur un côté, l'autre côté est plat.

Les comprimés peuvent être divisés en deux fractions égales.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chats et les chiens :

- Traitement des œdèmes et ascites, en particulier ceux dus à une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement rénal, ou d'une origine traumatique.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de néphrite glomérulaire aiguë.

Ne pas utiliser chez les animaux qui ont reçu des doses excessives de glycosides cardiotoniques.

Ne pas utiliser en combinaison avec d'autres diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser le produit chez les animaux souffrant d'hypovolémie, d'hypotension ou de déshydratation.

Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale avec anurie.

Ne pas utiliser en cas de déficit en électrolytes.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au furosémide, aux sulfonamides ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les animaux peuvent augmenter leur consommation d'eau afin de compenser la diurèse. Dans la mesure où l'état de l'animal le permet, la consommation d'eau doit être limitée aux quantités physiologiques normales.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le furosémide doit être utilisé avec prudence en cas d'un déséquilibre électrolytique et/ou hydrique préexistant, d'altération de la fonction hépatique (peut déclencher un coma hépatique), et de diabète sucré. Dans le cas d'un traitement prolongé, l'état d'hydratation et les taux d'électrolytes sériques doivent être fréquemment contrôlés. Une administration prolongée peut dans certains cas justifier une complémentation en potassium, en particulier si le produit est utilisé conjointement avec des glycosides cardiotoniques.

La fonction rénale et l'état d'hydratation doivent être contrôlés 1 à 2 jour(s) avant et après le début du traitement avec des diurétiques et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ICE).



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le furosémide a potentiellement des propriétés génotoxiques et il y a des preuves de carcinogénicité chez les souris. Bien qu'il n'y ait pas de preuves concluantes concernant ces effets chez les humains, il convient d'éviter tout contact avec la peau ou toute ingestion accidentelle du produit. Porter des gants imperméables durant la manipulation et l'administration du produit, et se laver soigneusement les mains ensuite.

Pour les mêmes raisons, le produit est proposé dans un récipient avec une fermeture sécurité enfants. Le couvercle du récipient doit être fermement verrouillé après utilisation. Si des quantités plus petites sont délivrées à partir de ce conditionnement, elles doivent être reconditionnées dans un récipient avec une fermeture sécurité enfants. Si aucun récipient approprié n'est disponible, le produit doit être proposé dans le conditionnement original.

Les comprimés ou demi-comprimés inutilisés doivent être remis dans le récipient, le bouchon sécurité enfants doit être replacé, et le produit doit être stocké à l'abri, hors de la vue et de la portée des enfants.

En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice et/ou l'étiquette de produit.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au furosémide doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ne pas manipuler ce produit en cas de sensibilité connue aux sulfonamides, étant donné qu'une hypersensibilité aux sulfonamides peut conduire à une hypersensibilité au furosémide.

En cas de développement de symptômes suite à une exposition, tels qu'une éruption cutanée, il est conseillé de consulter un médecin et de lui montrer cet avertissement. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou une respiration difficile, constituent des symptômes plus graves et requièrent des soins médicaux d'urgence.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

En raison de l'action diurétique du furosémide, une hémoconcentration et des anomalies de la circulation sont possibles. En cas de traitement prolongé, un déficit en électrolytes (dont une hypokaliémie, une hyponatrémie) et une déshydratation peuvent survenir.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des études de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes.

L’innocuité du médicament vétérinaire pour les espèces cibles n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Un effet délétère sur la lactation est prévisible, en particulier si l'eau de boisson est limitée.

Le furosémide passe dans le lait, mais pas en grande quantité.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée avec des médicaments affectant l'équilibre électrolytique (corticostéroïdes, autres diurétiques, amphotéricine B, glycosides cardiotoniques) nécessite une surveillance étroite.

Le furosémide peut augmenter le risque d'allergie aux sulfonamides.

Le furosémide peut altérer les besoins en insuline chez des animaux diabétiques.

Le furosémide peut réduire l'excrétion des AINS.

La posologie peut devoir être modifiée en cas de traitement à long terme en association avec des ICE, en fonction de la réponse de l'animal au traitement.

L'usage concomitant d'aminoglycosides ou de céphalosporines peut augmenter le risque de toxicité rénale.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

La dose initiale est de 5 mg de furosémide par kg de poids vif par jour, administrée en une à deux prises par jour. Ceci correspond à 1 comprimé pour 4 kg de poids vif une fois par jour ou à 1/2 comprimé pour 4 kg de poids vif deux fois par jour. En fonction de la gravité de l'œdème ou des ascites ou dans des cas réfractaires, la dose quotidienne initiale peut être doublée.

Pour un traitement d'entretien, la dose quotidienne devrait être adaptée par le vétérinaire pour obtenir la dose efficace la plus faible en fonction de la réponse clinique du chien/chat au traitement.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Une déshydratation et un déficit en électrolytes peuvent survenir. Surveiller et corriger selon les besoins. Une dose supérieure à celle qui est recommandée peut provoquer une surdité transitoire et des effets sur le SNC (léthargie, coma, crises convulsives). Des effets secondaires cardiovasculaires (par exemple hypotension, troubles du rythme cardiaque, collapsus) peuvent être observés chez des animaux affaiblis et âgés après un surdosage.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: diurétiques, furosémide

Code ATC-vet : QC03CA01



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le furosémide est un puissant diurétique de l'anse qui augmente le volume urinaire. Il inhibe la résorption des électrolytes dans les tubules rénaux proximaux et distaux et dans l'anse ascendante de Henlé. L'excrétion des ions sodium, des ions chlorure et, dans une moindre mesure, des ions potassium, est amplifiée, tout comme l'est l'excrétion d'eau. Le furosémide n'a pas d'effet sur l'anhydrase carbonique.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le furosémide est incomplètement mais assez rapidement absorbé au niveau du tube digestif. Il a une demi-vie plasmatique biphasique avec une phase d'élimination terminale qui a été estimée durer jusqu'à environ 1,5 heures. Le furosémide est principalement excrété dans l'urine. Le furosémide traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Le métabolisme du furosémide est très limité.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Amidon prégélatinisé

Stéarate de magnésium



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans le récipient d'origine afin qu'il soit protégé de la lumière et de l'humidité. Les demi-comprimés doivent être remis dans le récipient d'origine et doivent être utilisés lors de l'administration suivante.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polypropylène blanc
Bouchon sécurité enfant en polyéthylène haute densité blanc



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MILLPLEDGE EUROPE
38 VERREKIJKER
8750 WINGENE
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3651074 6/2019

Flacon de 250 comprimés et d'un sachet de gel de silice

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

05/03/2019



10. Date de mise à jour du texte

05/03/2019