RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

GALLIMUNE SE + ST



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 0,3 mL contient :

 

 

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

 

Salmonella Enteritidis phage type 4, …....…….

> 171 U.SA. (*)

 

Inactivée

 

 

Salmonella Thyphimurium, ………….…..……

> 149 U.SA. (*)

 

souche DT104, inactivée

 

 

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

 

Huile de paraffine …………………...….……….

0,2088 mL

 

 

 

 

Excipient(s) :

 

 

Thiomersal ……………………………….………

au plus 30 µg

 

 

 

 

Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d’activité. Une unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.

(*) SA : séroagglutination.

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.
Emulsion eau dans l'huile de couleur blanche.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (poules pondeuses).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules pondeuses :
- Immunisation active pour réduire la dissémination de Salmonella Enteritidis dans les ovaires, démontrée 4 jours après épreuve virulente. L'immunisation a été testée 25 semaines après la vaccination et a été démontrée persistante jusqu'à l'âge de 58 semaines.
- Immunisation active pour réduire la dissémination de Salmonella Typhimurium et de Salmonella Enteritidis dans le tractus intestinal. L'immunisation a été testée 4 semaines après la vaccination et a été démontrée persistante jusqu'à l'âge de 61 semaines pour Salmonella Typhimurium et 52 semaines pour Salmonella Enteritidis.



4.3. Contre-indications

Cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
La vaccination provoque une réponse sérologique chez les poules qui peut interférer avec un programme de surveillance basé uniquement sur un dépistage sérologique sans confirmation bactériologique.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.

A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucune réaction palpable n'a été observée lors de l'injection d'une dose de vaccin.
De petites lésions liées à l'adjuvant huileux ont été observées au site d'injection trois semaines après l'injection, par exemple : petites quantités de résidus huileux. Ces lésions peuvent persister durant la ponte. Elles diminuent avec le temps.
Un léger retard dans l'entrée en ponte peut être observé. Cependant, aucun impact sur le pic de production ou l'ensemble de la production des oeufs n'a été observé.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser en période de ponte et/ou au cours des 2 semaines précédant le début de la ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que les vaccins inactivés pour les poules de la gamme GALLIMUNE BOEHRINGER INGELHEIM contre le syndrome de chute de ponte (EDS76), la maladie de Newcastle, la bronchite infectieuse (Mass41) et la rhinotrachéite aviaire (syndrome des grosses têtes).
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre produit vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer une dose de 0,3 mL de vaccin par voie intramusculaire, selon le schéma vaccinal suivant :
- première injection : à partir de 6 semaines d'âge,
- seconde injection : à l'âge de 16 semaines.
L'intervalle entre les deux injections doit être au minimum de 4 semaines et au maximum de 10 semaines.

Agiter vigoureusement avant emploi.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Ne pas utiliser de seringue avec piston à base de caoutchouc naturel ou de dérivés du butyle.
Utiliser pour l'injection du matériel stérile (dont aiguille et seringue).



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En plus des effets mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », des réactions inflammatoires ont été observées au site d'injection suite à l'administration de deux fois la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AB01.

Vaccin inactivé et adjuvé (adjuvant huileux) contre Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium.
Le vaccin stimule une immunisation active des poules pondeuses contre Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium.
La souche SE est classée comme phagotype 4, la souche ST est classée comme type définitif (Definitive Type) DT 104.
Bien que ceci n'ait pas été évalué, le vaccin est susceptible de réduire la contamination transovarienne de l'œuf par Salmonella Enteritidis et la contamination de la coquille de l'oeuf par Salmonella Typhimurium et par Salmonella Enteritidis.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Huile de paraffine
Thiomersal
Formaldéhyde
Oléate de Sorbitan
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polypropylène
Bouchon élastomère dérivé du nitrile
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8252314 5/2007

Flacon de 300 mL (1000 doses)
Boîte de 10 flacons de 300 mL (1000 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/03/2007 - 23/02/2012



10. Date de mise à jour du texte

27/04/2020