RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

GENTAMAM



2. Composition qualitative et quantitative

Une seringue intramammaire de 9 g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Gentamicine …………………………………………………………….

50 000 UI

(sous forme de sulfate)

 

Cloxacilline ………………………………………………………………

200,0 mg

(sous forme de sel de sodium monohydraté)

 

(équivalent à 218,35 mg de cloxacilline sodique monohydratée)

 

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension intramammaire.

Suspension blanchâtre, huileuse et visqueuse.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles à l'association Gentamicine-Cloxacilline.

Chez les vaches en lactation :
- Traitement des mammites subcliniques et subaiguës à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli.



4.3. Contre-indications

Allergies aux pénicillines.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Ne pas utiliser une seringue intramammaire partiellement entamée.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce type de molécule doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions allergiques immédiates ont été décrites chez certains animaux (agitation, tremblement, œdème de la mamelle, des paupières et des lèvres) pouvant entraîner la mort des animaux.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

La spécialité est destinée à être utilisée pendant la lactation. L'innocuité de la spécialité chez la vache laitière pendant la gestation n'a pas été montrée. Toutefois, les quantités de principes actifs absorbées par la voie intramammaire étant faibles, l'utilisation de ce médicament pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramammaire.

50 000 UI de gentamicine et 200 mg de cloxacilline par quartier, soit le contenu d'une seringue dans chaque quartier infecté, toutes les 12 heures.

Traire à fond le quartier atteint.
Nettoyer l'orifice du trayon avec la serviette nettoyante prévue à cet effet.
Faire pénétrer dans le canal du trayon le contenu d'une seringue.
Renouveler le traitement 2 fois à 12 heures d'intervalle.
Le traitement complet comprend l'utilisation de 3 seringues par quartier.

Pour repérer vos animaux traités, utiliser les bracelets de marquage et laissez-les pendant la durée du traitement et du temps d'attente.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Cf. rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 30 jours.
Lait : 4 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : association d'antibiotiques pour usage intramammaire, cloxacilline et gentamycine.
Code ATC-vet : QJ51RC26.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Association de deux antibiotiques à large spectre :

La gentamicine est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des aminoglycosides. Elle agit en perturbant la biosynthèse des protéines bactériennes et la perméabilité de la membrane bactérienne. Elle est active sur les germes Gram négatif (colibacilles) et Gram positif (staphylocoques et streptocoques).

 

La cloxacilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines M. Son mode d'action est celui des pénicillines, et consiste en une inhibition de la synthèse du peptidoglycane, composant essentiel de la paroi bactérienne des micro-organismes sensibles. Elle se caractérise par un spectre d'activité limité aux bactéries Gram positif y compris les Staphylocoques résistants à la pénicilline.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration par voie intramammaire, l'absorption de la cloxacilline et de la gentamycine est faible.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin hydrogénée
Glycérides hémi-synthétiques solides
Huile d'arachide raffinée



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue unidose blanche opaque en polyéthylène de basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0785021 9/1984

Boîte de 12 seringues intramammaires et de 12 serviettes nettoyantes
Boîte de 24 seringues intramammaires et de 24 serviettes nettoyantes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

25/10/1984 - 13/11/2009



10. Date de mise à jour du texte

02/05/2023