RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

HIPRAGUMBORO CW



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient :

 

Substance active :

Virus vivant atténué   de la   Bursite Infectieuse aviaire souche CH/80

103,5 –   105,5 DICC50 *

 

(*) DICC50 : dose infectant 50 % des cultures cellulaires

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension buvable.
Aspect : pastille lyophilisée marron.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des poules (poulets de chair) présentant des anticorps d'origine maternelle (titre seuil ELISA anticorps maternels de 115) pour prévenir les signes cliniques et réduire la perte de poids et les lésions bursales causées par la maladie de Gumboro.

La mise en place de l'immunité survient 14 jours après la vaccination.
La durée d'immunité est de 30 jours après la vaccination.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le jour de vaccination optimum des poulets de chair est calculé d'après la Formule Deventer, en utilisant 115 comme le titre seuil en ELISA.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Vacciner uniquement les animaux sains.

La souche vaccinale est excrétée jusqu'à un maximum de 10 jours. Pendant cette période, elle peut diffuser vers les poulets non vaccinés.
Des mesures vétérinaires et d'élevage doivent être prises pour éviter la contamination croisée de la volaille.
Ne pas utiliser d'eau de boisson contenant du chlore ou des désinfectants.
Ne pas utiliser le vaccin chez les oiseaux ne possédant pas d'anticorps d'origine maternelle.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Un équipement personnel de protection consistant en des gants imperméables doit être utilisé lorsqu'on manipule le produit.
Se laver les mains et désinfecter l'équipement après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, de contact avec les yeux ou avec la peau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, une importante déplétion lymphocytaire transitoire peut être observée chez les oiseaux le 7ème jour après la vaccination. Le repeuplement des follicules par les lymphocytes commence à partir du 7ème jour après la vaccination, et devient particulièrement notable le 21e jour après la vaccination.
28 jours après la vaccination, seuls certains oiseaux présentent des lésions légères. Ces phénomènes n'entraînent pas d'effet immunosuppresseur.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les poules pondeuses ou reproductrices.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer une dose de vaccin par poulet dans l'eau de boisson.

La plupart des poulets vendus dans le commerce éclosent avec des anticorps maternels qui peuvent neutraliser le vaccin. Il est donc nécessaire de calculer le moment approprié pour la vaccination.
L'âge optimal pour la vaccination est calculé après avoir testé le niveau d'anticorps maternels sur 18-20 poussins au moyen de la formule Deventer.

Selon cette formule, l'âge optimal de vaccination est le suivant :

 

Age optimal de vaccination =

{(Log2 titre ELISA des anticorps bursite infectieuse de l’oiseau (%) - Log2 titre seuil du vaccin) x t0.5}

+ âge à l’échantillonnage + correction 0-4

 

Titre ELISA des anticorps bursite infectieuse de l'oiseau (%) :
    Titre ELISA de l'oiseau (lors de l'échantillonnage) représentant un certain pourcentage du troupeau que l'on souhaite réceptif au vaccin au moment de l'administration
Titre seuil du vaccin :
    Titre ELISA en anticorps maternels que le vaccin peut neutraliser
t0.5:
    Durée de demi-vie des anticorps maternels (titre ELISA) selon le type de poulets faisant partie de l'échantillon
Age lors de l'échantillonnage :
    Age des oiseaux lors de l'échantillonnage
Correction 0-4 :
    Jours supplémentaires lorsque l'échantillonnage est réalisé entre 0 et 4 jours d'âge.

Reconstitution du vaccin :
Ouvrir le flacon de vaccin et introduire 10 ml d'eau de boisson exempte de chlore et de désinfectants. Agiter doucement jusqu'à obtenir la reconstitution complète de la poudre lyophilisée.

Une autre alternative est d'ouvrir le flacon sous l'eau. Le flacon vide doit être rincé deux fois pour assurer la reconstitution complète du vaccin.

Modes d'administration :
Il est essentiel d'utiliser de l'eau froide propre ne contenant pas de chlore ou autres désinfectants. Le volume d'eau pour la reconstitution du vaccin dépend de la consommation d'eau quotidienne en fonction de l'âge des oiseaux, de la température ambiante et des pratiques d'élevage.
Le volume d'eau doit être ajusté pour que la solution de vaccin soit consommée en 1 à 2 heures au maximum.
Si les oiseaux présentent des temps de consommation d'eau plus ou moins élevés, ajuster le volume en conséquence pour garantir le temps adéquat de consommation d'eau.

Les pratiques d'élevage suivantes devraient favoriser la prise du vaccin :

- L'eau doit être retirée pendant 1-2 heures avant la vaccination pour augmenter la soif des oiseaux et s'assurer que la totalité du vaccin reconstitué sera consommé en 1 à 2 heures.
- Vaccination par abreuvoir cloche : il est recommandé de vider et nettoyer les abreuvoirs cloches pendant la période de retrait de boisson. Lorsque la période de retrait d'eau s'est écoulée, il faut reconstituer le vaccin comme indiqué auparavant puis l'administrer aux oiseaux.
- Vaccination par abreuvoir à tétine : il est possible qu'une quantité d'eau résiduelle considérable demeure dans les lignes après la période de retrait d'eau. Il est recommandé de vidanger les lignes puis les charger de solution vaccin avant de laisser les oiseaux accéder aux tétines.
- S'assurer toujours qu'il y a de la nourriture disponible au cours de la vaccination. Les oiseaux ne boiront pas suffisamment s'ils n'ont pas accès à la nourriture.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration de dix doses.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour oiseaux, vaccins viraux vivants pour volailles.

Code ATC-vet : QI01 AD09.

Stimulation de l'immunité active contre le virus de la bursite infectieuse (maladie de Gumboro).
La souche du vaccin CH/80 est une souche intermédiaire avec un score moyen de lésions bursales inférieur ou égal à 2,0 (sur une échelle de 0 à 5) 21 jours après vaccination et non supérieur à 1,2 28 jours après l'administration de 10 fois la dose maximum.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monopotassique
Povidone
Chlorure de potassium
Chlorure de sodium
Saccharose
Glutamate de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires. 



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle type I
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS HIPRA
AVDA. LA SELVA, 135
17170 AMER (GIRONA)
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6294303 1/2011

Boîte de 1 flacon de 1000 doses
Boîte de 1 flacon de 5000 doses
Boîte de 1 flacon de 10000 doses
Boîte de 10 flacons de 1000 doses
Boîte de 10 flacons de 5000 doses
Boîte de 10 flacons de 10000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/06/2011 - 22/06/2016



10. Date de mise à jour du texte

26/07/2016