RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

HISTACLINE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Benzylpénicilline …………………………………………….

114,0 mg

(sous forme de procaïne monohydratée)

 

Dihydrostreptomycine ………………………………………

200,0 mg

(sous forme de sulfate)

 

Prednisolone ………………………………………………..

2,5 mg

(sous forme d’acétate)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) ……..

1,4 mg

Hydroxyméthanesulfinate de sodium …………………….

4,0 mg

Procaïne (sous forme de chlorhydrate) …………………..

17,3 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement des infections généralisées du jeune et de l'adulte, des pneumonies et pleuropneumonies, des infections post-partum, des infections urinaires, des plaies infectées (telles que le panari interdigité...), des abcès (tels que les omphalophlébites...), et des infections post-opératoires dus à des germes sensibles à la pénicilline et à la dihydrostreptomycine.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la pénicilline, aux aminosides ou à l'un des autres composés du produit.
Ne pas administrer aux animaux souffrant de diminution sévère des fonctions rénales.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ce produit contient des corticoïdes : ne pas administrer chez les ruminants dans le dernier tiers de la gestation, si l'on ne désire pas induire la parturition



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la pénicilline ou à la dihydrostreptomycine.
Chez les animaux insuffisants rénaux ou déshydratés, la posologie doit être évaluée avec attention.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

De même, l'utilisation d'anesthésiques locaux peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce type de molécule doivent éviter tout contact avec le produit. 

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions d'hypersensibilité à la pénicilline et à  la procaïne, indépendantes de la dose, peuvent être induites.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, choc anaphylactique) peuvent occasionnellement survenir.
Des réactions tissulaires locales au point d'injection peuvent apparaître suite à l'administration du médicament.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Du fait de la présence d'un corticoïde, l'emploi du produit est susceptible de déclencher la mise-bas en fin de gestation chez les ruminants.
Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des substances actives. En l'absence d'étude chez les bovins, l'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

11,4 mg de benzylpénicilline, 20 mg de dihydrostreptomycine et 0,25 mg de prednisolone par kg de poids vif et par jour pendant 3 à  5 jours par voie intramusculaire, soit 1 mL de la suspension pour 10 kg de poids vif par jour par voie intramusculaire pendant 3 à 5 jours.

Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant l'emploi.

 

Le bouchon ne doit pas être percé plus de 50 fois.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Lors de surdosage massif, la dihydrostreptomycine peut induire un blocage neuromusculaire, notamment chez le chat, entraînant une paralysie flasque et une dépression cardio-respiratoire qui peuvent être combattues par l'administration de calcium par voie intraveineuse.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 30 jours.
Lait : 7 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : association d'antimicrobiens avec d'autres substances, benzylpénicilline associée à la dihydrostreptomycine et à un corticoïde.
Code ATC-vet : QJ01RV01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La pénicilline G est un antibiotique bactéricide temps-dépendant qui agit sur les bactéries en phase de multiplication en bloquant la biosynthèse de leur paroi. Son spectre étroit est limité aux bactéries Gram positif et aux pasteurelles.
La dihydrostreptomycine est un antibiotique bactéricide qui agit en perturbant la biosynthèse des protéines bactériennes et la perméabilité de la membrane bactérienne. Son spectre est orienté Gram négatif.
L'association des deux antibiotiques se traduit in vitro par un effet synergique, la pénicilline renforce la pénétration de la dihydrostreptomycine dans la bactérie. Elle assure une activité complémentaire sur les bactéries Gram positif (staphyloccoques, streptocoques, corynebacteries, bacilles anaérobies, erysipelothrix), sur les bactéries Gram négatif (pasteurelles, histophilus, actinobacilles) et sur les spirochètes.

La prednisolone est un glucocorticoïde de synthèse, elle exerce ses propriétés anti-inflammatoires en inhibant les premier et dernier stades de l'inflammation. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La prednisolone induit la parturition chez les ruminants si le foetus est vivant.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration parentérale, la pénicilline G sous forme de sels de procaïne est libérée plus lentement que sous la forme sodique permettant de maintenir des concentrations sériques efficaces pendant 24 heures. Elle est rapidement et principalement éliminée (80 %) sous sa forme inchangée par voie urinaire.
La dihydrostreptomycine administrée par voie parentérale est pour la plus grande partie rapidement excrétée sous forme inchangée par les reins, la fraction restante s'accumule toutefois au niveau du cortex rénal conduisant à  une élimination prolongée.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Hydroxyméthanesulfinate de sodium
Procaïne (sous forme de chlorhydrate)
Citrate de sodium
Antimousse Silbione
Sorbitol liquide (non cristallisable)
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours (conservé entre 2 °C et 8 °C).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 14 jours (conservé en dessous de 25 °C).



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type II
Flacon coloré polypropylène - copolymère éthylène-alcool vinylique - polypropylène
Bouchon chlorobutyle siliconé
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8419845 7/1989

Boîte de 1 flacon verre de 50 mL
Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
Boîte de 1 flacon verre de 500 mL
Boîte de 1 flacon plastique de 100 mL
Boîte de 1 flacon plastique de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/10/1989 - 22/09/2009



10. Date de mise à jour du texte

22/12/2017