HISTODINE SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
Chaque mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Maléate de chlorphénamine ……………………………. | 10 mg |
(Equivalant à 7,03 mg de chlorphénamine) |
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Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1,0 mg |
Parahydroxybenzoate de propyle | 0,2 mg |
Phosphate disodique dodécahydraté | / |
Phosphate monosodique dihydraté | / |
Eau pour préparations injectables | / |
Solution limpide et incolore.
Bovins.
Traitement symptomatique des affections associées à une libération d’histamine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Aucune.
Ne pas administrer par voie sous-cutanée.
Bien que l’administration intraveineuse ait un effet thérapeutique immédiat, elle peut avoir des effets excitateurs sur le système nerveux central. Si cette voie est utilisée, le médicament devra donc être administré lentement et l’administration pourra être interrompue pendant quelques minutes, si nécessaire.
La chlorphénamine peut provoquer une sédation. Laver immédiatement toute éclaboussure sur la peau ou dans les yeux. Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle de ce médicament. Utiliser de préférence une aiguille munie d’un dispositif de protection laissé en place jusqu’au moment de l’injection. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
NE PAS CONDUIRE.
Sans objet.
Bovins :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Sédation a |
a Faible effet
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L’utilisation concomitante d’autres antihistaminiques ou de barbituriques pourrait amplifier l’effet sédatif de la chlorphénamine. L’utilisation d’antihistaminiques pourrait masquer les signes précoces de l’ototoxicité provoquée par certains antibiotiques (aminosides et macrolides) et pourrait réduire la durée des effets des anticoagulants oraux.
Voies intramusculaire ou intraveineuse.
L’injection intraveineuse doit être effectuée lentement et, si nécessaire, être suspendue pendant quelques minutes (voir rubrique 3.5).
Animaux adultes :
0,5 mg de maléate de chlorphénamine/kg de poids vif (équivalant à 5 mL/100 kg de poids vif), une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Veaux :
1 mg de maléate de chlorphénamine/kg de poids vif (équivalant à 10 mL/100 kg de poids vif), une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Des surdosages allant jusqu’à 4 fois la dose thérapeutique ont été bien tolérés. Dans de très rares cas, des réactions locales ont été observées au site d’injection. Toutes les réactions ont été transitoires et se sont résolues spontanément.
Sans objet.
Viande et abats : 1 jour.
Lait : 12 heures.
QR06AB04.
Le maléate de chlorphénamine est un composé racémique classé comme antihistaminique du groupe des alkylamines qui, en raison de ses caractéristiques chimiques, est capable de se lier aux récepteurs H1 présents sur la membrane cellulaire et donc d’entrer en compétition avec le ligand endogène naturel au niveau du même site. L’occupation des récepteurs par le maléate de chlorphénamine n’induit pas en elle-même de réponse pharmacologique mais elle inhibe significativement celles induites par l’histamine. Selon ces observations, le maléate de chlorphénamine se comporte comme un antagoniste compétitif direct ou réversible des récepteurs. Le maléate de chlorphénamine n’est pas capable d’inhiber la synthèse ou la libération de l’histamine.
Après administration intraveineuse, la concentration plasmatique du médicament chute de 36 ng/mL à la limite de détection de la méthode (1 ng/mL) au bout de 24 heures. La demi-vie d’élimination calculée (T1/2ß) est de 2,11 heures, le temps de séjour moyen (TSM) est de 2,35 heures, la clairance totale (ClB) est de 1,315 L/kg/h et le volume de distribution (Vd) est très légèrement supérieur à 3 L/kg. Après administration intramusculaire, la concentration maximale (Cmax = 142 ng/mL) est atteinte en l’espace de 28 minutes (Tmax). Les concentrations plasmatiques chutent ensuite rapidement pour atteindre des valeurs de 60 et 12 μg/kg au bout de 2 et 8 heures, avant de passer en dessous de la limite de quantification (1 μg/kg) 24 heures après le traitement. Le TSM et la biodisponibilité ont été respectivement de 3,58 heures et de 100 %.
Le composé et ses métabolites sont excrétés principalement dans les urines par l’intermédiaire des reins, dont une petite partie sous forme inchangée et la majeure partie sous forme d’un produit de dégradation, et ce en presque totalité, en l’espace de 24 heures.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
À conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière.
Flacons en verre transparent de type II et flacons en polypropylène contenant 100 mL ou 250 mL, fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium, dans une boîte en carton.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
LE VET. BEHEER B.V.
FR/V/5465391 1/2017
Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
10/04/2017
26/08/2026
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).