RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

HUVACILLIN 697 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON POUR POULETS ET PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance active :

 

Amoxicilline ……………………………………………………

697 mg

(sous forme de trihydrate)

 

(équivalant à 800 mg de trihydrate d’amoxicilline)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour administration dans l’eau de boisson.

Poudre blanche à légèrement jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poulets (poulet de chair, poulette, reproducteur), porcs.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poulets :

 

Traitement des infections des voies respiratoires et gastro-intestinales.

 

Chez les porcs :

 

Traitement des infections des voies respiratoires, gastro-intestinales et urogénitales, des infections secondaires aux maladies virales et septicémies.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chevaux, les lapins, les cochons d'Inde, les hamsters, les gerbilles ou tout autre petit herbivore, car l'amoxicilline, comme toutes les aminopénicillines, a un effet délétère sur les bactéries cæcales.

Ne pas utiliser chez les ruminants.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer aux animaux présentant un dysfonctionnement rénal, incluant une anurie ou une oligurie.

Ne pas utiliser en présence de bactéries productrices de bêta-lactamases, car le médicament vétérinaire n'est pas efficace contre elles.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La consommation du médicament par les animaux peut être altérée en raison de maladie. En cas de consommation insuffisante d'eau ou de nourriture, les animaux doivent être traités par voie parentérale à l'aide d'un produit injectable approprié prescrit par le vétérinaire.

Une résistance croisée complète a été démontrée entre l'amoxicilline et d'autres pénicillines, en particulier les aminopénicillines. L'utilisation du médicament vétérinaire ou de l'amoxicilline doit être soigneusement étudiée lorsque les tests de sensibilité aux antimicrobiens ont montré une résistance aux pénicillines, car son efficacité peut être réduite.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et l'antibiogramme de bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des bactéries au niveau de l'exploitation, ou au niveau local ou régional.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.

Toute utilisation du médicament vétérinaire qui s'écarte des instructions données du présent RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres pénicillines, en raison du potentiel de résistance croisée.

Un traitement antibactérien à spectre étroit présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens doit être utilisé en traitement de première intention là où les essais de sensibilité auront suggéré l'efficacité probable de cette approche.

Ne pas laisser l'eau médicamenteuse à la disposition des autres animaux.

L'utilisation répétée et prolongée doit être évitée en améliorant les pratiques d’élevage par nettoyage et désinfection.

L'utilisation prolongée du médicament vétérinaire peut induire une altération de la flore bactérienne intestinale et favoriser le développement de micro-organismes non sensibles.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après une injection, inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves.

Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour les voies respiratoires.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactamines doivent éviter de manipuler le produit.

Manipuler ce produit avec précautions pour éviter toute exposition et suivre les précautions recommandées.

Éviter l'inhalation de poussière.

Porter un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 équipé d'un filtre EN143.

Porter des gants pour manipuler le médicament vétérinaire ou l'eau médicamenteuse.

Se laver les mains après utilisation.

Laver la ou les zones de peau qui auraient été exposées après avoir manipulé le médicament vétérinaire ou l'eau médicamenteuse.

En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment la zone concernée à l’eau claire.

Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du médicament vétérinaire.

En cas d'ingestion accidentelle, se rincer immédiatement et abondamment la bouche à l’eau claire et consulter un médecin.

En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.



iii) Autres précautions

Sans objet.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

- Réactions d'hypersensibilité, dont la gravité s'étend de l'éruption cutanée au choc anaphylactique. Dans ce cas, arrêter immédiatement l'administration du médicament vétérinaire.

- Symptômes gastro-intestinaux (vomissements, diarrhée).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les études de laboratoire sur le rat n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène dû à l'administration d'amoxicilline.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer à des antibiotiques bactériostatiques.

Une synergie peut s’observer avec les antibiotiques ß-lactames et les aminoglycosides.

Ne pas utiliser en même temps que la néomycine, qui bloque l’absorption des pénicillines orales.

Ne pas utiliser simultanément avec des antibiotiques qui inhibent la synthèse des protéines bactériennes, car ils peuvent neutraliser l'effet bactéricide des pénicillines.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration dans l'eau de boisson des poulets et des porcs.

 

Poulets :

 

La dose recommandée est de 23,0 mg de trihydrate d'amoxicilline par kg de poids vif et par jour, correspondant à 20 mg d'amoxicilline/kg de poids vif/jour (correspondant à 28,8 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 3 à 5 jours consécutifs.

 

Porcs :

 

La dose recommandée est de 12,9 mg de trihydrate d'amoxicilline par kg de poids vif, soit 11,2 mg d'amoxicilline/poids vif/jour (correspondant à 16,1 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 3 à 5 jours consécutifs.

 

Administration dans l’eau de boisson :

 

Pour préparer l’eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de leur consommation d’eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels que l’espèce, l’âge, l’état de santé, la race et le système d’élevage (par exemple, température différente, schémas d’éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration d’amoxicilline doit être ajustée en conséquence.

 

La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire du médicament vétérinaire en mg par litre d’eau de boisson :

 

x mg de médicament vétérinaire par kg de   poids vif

x

poids vif moyen (kg) des animaux à traiter

=

= x mg de médicament vétérinaire par litre

d'eau de boisson


consommation quotidienne moyenne d'eau (L)   par animal

 

Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

La quantité requise de médicament vétérinaire doit être pesée aussi précisément que possible à l'aide d'un équipement de pesage étalonné.

Tous les animaux à traiter doivent disposer d’un accès suffisant au système de distribution d’eau afin de garantir une consommation d’eau médicamenteuse adéquate.

Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant le traitement.

Préparer la solution avec de l'eau potable fraîche.

La dissolution complète du médicament vétérinaire doit être assurée en le mélangeant avec précaution jusqu'à dissolution complète. L'homogénéité de l'eau de boisson médicamenteuse doit être maintenue pendant l'administration aux animaux. Toute eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après 24 heures et celle-ci doit être renouvelée.

Après la fin de la période de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de manière appropriée afin d'éviter l'absorption de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.

Lors de l'utilisation d'un réservoir d'eau, il est recommandé de préparer une solution mère et de la diluer jusqu'à la concentration finale visée. Couper l'alimentation en eau du réservoir jusqu'à ce que toute la solution médicamenteuse soit consommée.

Pour les solutions mères, veiller à ne pas dépasser la solubilité maximale du produit, c'est-à-dire 3 g/L dans une eau douce/dure à 5 °C ou 8 g/L à 20 °C.

En cas d'utilisation d'un doseur, ajuster le débit de la pompe doseuse en fonction de la concentration de la solution mère et de la consommation d'eau des animaux à traiter.

Veiller à ce que la dose prévue soit entièrement ingérée.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été observé. L'amoxicilline présente une large marge de sécurité. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique n’est disponible.



4.11. Temps d'attente

Poulets :

 

Viande et abats : 1 jour.

 

Porcs :

 

Viande et abats : 2 jours.

 

Ne pas utiliser chez les animaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique.

Code ATC-vet: QJ01CA04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide temps-dépendant qui agit en inhibant les processus biochimiques de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, par une neutralisation sélective et irréversible des enzymes impliquées dans ce processus. Cette interférence avec l'étape finale de la synthèse du peptidoglycane provoque un déséquilibre osmotique dû à l'insuffisance de la paroi cellulaire, ce qui affecte principalement les cellules en croissance active où le processus de synthèse de la paroi cellulaire bactérienne est très important.

 

Le développement de la résistance in vitro à l'amoxicilline, comme à toutes les pénicillines, se fait lentement et par étapes.

On observe une résistance croisée complète entre l'amoxicilline et les autres pénicillines, en particulier les autres aminopénicillines.

 Un traitement prolongé et des doses sous-thérapeutiques peuvent entraîner une résistance aux antimicrobiens.

Il existe trois principaux mécanismes de résistance aux bêta-lactamines : la production de bêta-lactamase, la production de protéines de liaison à la pénicilline (PLP) et la diminution de la perméabilité de la membrane externe. L'un des plus importants est l'inactivation des pénicillines par les enzymes bêta-lactamases, qui inactivent la substance par hydrolyse du cycle bêta-lactame. Les enzymes bêta-lactamases peuvent être acquises via des plasmides ou être constitutives du chromosome bactérien. Ces structures génétiques sont capables de coder une résistance à de nombreux antibiotiques et peuvent être transférées à d'autres bactéries. L'utilisation de bêta-lactamines à spectre étendu (par exemple, les aminopénicillines) peut entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (par exemple, ceux qui produisent des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE)). Les plasmides responsables de la production de BLSE portent souvent des gènes codant la résistance à d'autres classes de substances actives, ce qui réduit les options de traitement des organismes producteurs de BLSE. Les bêta-lactamases à médiation plasmidique TEM-1 se sont répandues chez E. coli, tandis que d'autres BLSE sont apparues parmi les Enterobacteriaceae, y compris les micro-organismes d'origine alimentaire (par exemple Salmonella spp.).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'amoxicilline est bien absorbée suite à une administration orale, et elle est stable en présence d'acides gastriques. L'absorption est rapide et indépendante de la prise alimentaire. Le pic de concentration plasmatique est atteint rapidement chez la plupart des espèces animales, de 1 à 2 heures après l'administration. L'amoxicilline se lie faiblement aux protéines plasmatiques (24 % chez le porc), ce qui facilite sa distribution dans les fluides et les tissus de l'organisme. Le métabolisme de l'amoxicilline a lieu dans le foie et consiste en une hydrolyse du cycle bêta-lactame, conduisant à la formation de l'acide amoxicilloïque inactif. L'amoxicilline est principalement excrétée par les reins, essentiellement sous une forme inchangée. De plus petites quantités peuvent être excrétées par la bile au niveau des fèces.

L'amoxicilline est rapidement et mieux absorbée après administration orale chez les poulets que chez les mammifères.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium

Citrate de sodium

Silice colloïdale hydratée



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d'origine, de façon à protéger de la lumière et de l’humidité.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de la lumière et de l’humidité.

À conserver dans un endroit sec.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet thermoscellé polyéthylène basse densité/aluminium/polyéthylène téréphtalate

Pot polyéthylène haute densité

Joint en polyéthylène basse densité/polyéthylène téréphtalate/aluminium

Bouchon à vis en polypropylène

Sac zippé polyéthylène / aluminium / polyéthylène téréphtalate



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7753828 6/2022

Sachet de 100 g
Pot de 100 g
Sac de 500 g
Sac de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/06/2022



10. Date de mise à jour du texte

21/06/2022