RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

HUVEXXIN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET OVINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

 

 

Tulathromycine……………………………………...

100 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Monothioglycérol……………………………………

5 mg

Propylèneglycol

 

Acide citrique

 

Acide hydrochlorique, concentré

 

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Solution transparente incolore, exempte de particules visibles.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, porcins et ovins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Bovins

Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le médicament vétérinaire.

 

Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine.

 

Porcins

Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.

 

Ovins

Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus virulent.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux antibiotiques macrolides ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

 

Ovin :

 

L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.

 

Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur la réalisation d'antibiogrammes sur les bactéries isolées des animaux Si cela n’est pas possible, le traitement doit prendre en compte les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l’exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible.

Il convient de tenir compte des politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.

L’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée.

En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.

 

La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané entraînant, par exemple, une rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.

 

Se laver les mains après usage.

 

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

 

En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Aucune.



3.6 Effets indésirables

Bovins :

 

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités):

Douleur au site d'injection1

Gonflement au site d'injection1

Réactions au site d'injection (par ex., congestion, œdème, fibrose et hémorragie) 2

1transitoire et peut persister jusqu'à 30 jours

2réversible et présent pendant environ 30 jours après l'injection

 

Porcins :

 

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités):

Réactions au site d'injection (par ex., congestion, œdème, fibrose et hémorragie) 3

3réversible et présent pendant environ 30 jours après l'injection

 

Ovins :

 

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités):

Inconfort (par ex., secouements de la tête, trouble du comportement, grattage au site d'injection, anxiété) 4

4ces signes sont transitoires et se résolvent en quelques minutes

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Bovins

Voie sous-cutanée.

Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL au même site d’administration.

 

Porcins

Voie intramusculaire.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.

 

Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mL au même site d’administration.

 

Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.

 

Ovins

Voie intramusculaire.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.

 

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 15 fois. Afin d'éviter un percement excessif du bouchon, utiliser un équipement adapté pour le dosage multiple.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment agitation, mouvements de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire. Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose recommandée.

 

Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu trois ou cinq fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.

 

Chez les agneaux (environ 6 semaines d’âge), à des dosages de trois ou cinq fois la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, dont marche en arrière, secouement de la tête, grattage du site d’injection, coucher et relever, bêlements.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Bovins

Viande et abats : 22 jours.

 

Porcins

Viande et abats : 13 jours.

 

Ovins

Viande et abats : 16 jours.

 

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise-bas.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ01FA94.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.

 

Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome lors du processus de translocation.

 

La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae. In vitro contre Dichelobacter nodosus (vir), le pathogène le plus communément associé à la pododermatite infectieuse (piétin) chez les ovins, a été démontrée.

 

La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis, qui est le pathogène bactérien le plus fréquemment associé avec la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).

 

Le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) a determiné les seuils de sensibilité cliniques pour la tulathromycine vis-à-vis de M. haemolytica, P. multocida, et H. somni d'origine respiratoire bovine, et vis-à-vis de P. multocida et B. bronchiseptica d’origine respiratoire porcine, comme ≤ 16 µg/mL « sensible » et ≥ 64 µg/mL « résistant ». Pour A. pleuropneumoniae d’origine respiratoire porcine le seuil clinique sensible est déterminé comme ≤ 64 μg/mL. Le CLSI a également publié des concentrations critiques cliniques pour la tulathromycine basées sur la méthode de diffusion sur disque (document CLSI VET08, 4e édition, 2018). Aucune concentration critique clinique n’est disponible pour H. parasuis. Ni l’EUCAST, ni le CLSI n’ont développé de méthode standard pour tester la sensibilité des agents antibactériens vis-à-vis des espèces de mycoplasmes vétérinaires et donc aucun critère d’interprétation n’a été déterminé.

 

Une résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) ; par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons, des plasmides ou des éléments intégratifs ou conjugatifs. De plus, la plasticité génomique de Mycoplasma est augmentée par le transfert horizontal de grands fragments de chromosomes.

 

En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins et des porcins, la tulathromycine induit une apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution de la production des leucotriènes B4 et CXCL-8 médiateurs pro-inflammatoires, ainsi que la production d’un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui favorise la résolution de l’inflammation.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique sous-cutanée d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,5 µg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax). La concentration de tulathromycine dans un homogénat de poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (t½) d’élimination apparente de 90 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 11 L/ kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est approximativement de 90 %.

 

Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,6 µg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).

La concentration de tulathromycine dans un homogénat de poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (t½) d’élimination apparente d’environ 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 L/ kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les porcins est approximativement de 88 %.

 

Chez les ovins, lors d’une administration unique de tulathromycine par voie intramusculaire à la dose de 2,5 mg/kg de poids vif, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 1,19 μg/mL a été obtenue en 15 minutes environ (Tmax) suivant l’administration avec une demi-vie d’élimination (t½) de 69,7 heures.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques était environ de 60-75 %. Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) après administration intraveineuse était de 31,7 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire était de 100 % chez les ovins.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre incolore de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/2625003 0/2022

Boîte en carton contenant 1 flacon de 20 mL
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 mL
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 mL
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

17/01/2023



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

05/02/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).