RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

HYOGEN EMULSION INJECTABLE POUR PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

 

 

Substance(s) actives :

 

 

Mycoplasma hyopneumoniae………………………...….

≥ 5,5 EU (*)

 

souche 2940 inactivée

 

 

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

 

Paraffine liquide légère ..………………………….…......

187 µL

 

Lipopolysaccharide J5 d’Escherichia coli…………..…..

max. 38000 unités endotoxine

 

 

 

Excipient(s) :

 

 

Thiomersal.…………………………………..…….......…..

50 µg

 

 

 

 

(*) Titre moyen en anticorps (en unité ELISA) 28 jours après immunisation de lapins avec ½ dose cochon (1 mL).

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Emulsion homogène blanc-cassé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs à l’engraissement.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des porcs charcutiers à partir de 3 semaines d’âge afin de réduire la fréquence et la gravité des lésions pulmonaires dues à une infection à Mycoplasma hyopneumoniae.

 

Début de l'immunité: 3 semaines après la vaccination.

Durée de l'immunité: 26 semaines après la vaccination.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

 

Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour exclure l'interaction des anticorps d’origine maternelle contre Mycoplasma hyopneumoniae avec le vaccin. L'interaction avec les anticorps d’origine maternelle est connue et doit être prise en considération. Chez les porcelets de 3 semaines d’âge ayant des anticorps d'origine maternelle résiduels contre Mycoplasma hyopneumoniae, il est recommandé de retarder la vaccination.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.

En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin:

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Le jour de la vaccination, une augmentation transitoire de la température corporelle d’environ 1,3°C est très fréquente. Chez un porcin, cette augmentation peut atteindre 2°C, dans tous les cas la température corporelle redevient normale dès le lendemain. Une réaction locale au site d'injection sous la forme d'un gonflement d'un diamètre de 5 cm est très fréquente et peut persister trois jours. Ces réactions sont de nature transitoire et ne nécessitent pas de traitement ultérieur.

Des réactions modérées de type hypersensibilité immédiate peuvent apparaître exceptionnellement après la vaccination, entraînant des signes cliniques transitoires tels que des vomissements.

De graves réactions de type anaphylactique entraînant choc, décubitus et mortalité ont été rapportées très rarement dans des déclarations spontanées de pharmacovigilance. Ces réactions requièrent la mise en place rapide d’un traitement symptomatique.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) 

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles et démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Circovac et administré aux porcelets en un site d'injection. Vacciner les porcelets à partir de 3 semaines.

 

Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination en cas de mélange avec Circovac

Durée de l'immunité : 23 semaines en cas de mélange avec Circovac.

 

En cas de mélange avec Circovac, des réactions locales légères et transitoires peuvent survenir très fréquemment après l'administration, principalement un gonflement (0,5 cm - 5 cm), une douleur et une rougeur légères ainsi que dans certains cas un œdème. Ces réactions disparaissent spontanément en 4 jours maximum. Une léthargie transitoire peut survenir très fréquemment le jour de la vaccination et disparaît spontanément en un jour. Une augmentation de la température rectale individuelle pouvant atteindre 2,5 °C peut survenir généralement pendant moins de 24 heures. Les effets indésirables ci-dessus ont été observés dans les études cliniques.

 

La documentation du produit Circovac doit être consultée avant l'administration mixte.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté Circovac. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Bien agiter avant utilisation.

Utiliser une seringue et une aiguille stériles, respecter les conditions d'asepsie.

 

Administration de Hyogen seul :

 

Voie intramusculaire.

Vacciner les porcs sur le côté du cou.

Administrer une dose unique de 2 mL à partir de 3 semaines d'âge.

 

Administration de Hyogen mélangé à Circovac :

 

L'usage mixte est limité aux présentations 100 doses (200 mL) de Hyogen et aux présentations 100 doses (50 mL de vaccin reconstitué) de Circovac.

 

Porcelets à partir de 3 semaines d’âge :

 

Hyogen

Circovac

100 doses (200 mL de vaccin)   dans un flacon de 250 mL

100 doses pour porcelets (50   mL de suspension reconstituée + émulsion)

 

Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés dans des conditions aseptiques et conformément aux instructions fournies par le fabricant.

Préparer Circovac en secouant vigoureusement le flacon de suspension d'antigène et en injectant son contenu dans le flacon d'émulsion contenant l'adjuvant.

Mélanger 200 mL de Hyogen et 50 mL de Circovac et agiter doucement jusqu'à obtention d'une émulsion blanche homogène.

Administrer une dose de 2,5 mL du mélange par injection intramusculaire, sur le côté du cou.

Utiliser la totalité du mélange vaccinal immédiatement après le mélange.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Etant donné que le vaccin est inactivé, aucune étude concernant l’innocuité suite à un surdosage n’est requise.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: porcins / vaccins inactivés / mycoplasmes.

Code ATC-vet : QI09AB13.

 

Vaccin bactérien inactivé, contenant des cellules entières de Mycoplasma hyopneumoniae souche 2940, sous forme concentrée. Cet antigène est incorporé à un adjuvant à base de paraffine liquide légère et de lipopolysaccharide J5 d’Escherichia coli acellulaire, afin de stimuler l’immunité. Le vaccin permet le développement d'une immunité active chez les porcs contre Mycoplasma hyopneumoniae. Dans des conditions expérimentales, une réduction de la colonisation par M. hyopneumoniae a été démontrée 44 à 50 jours après vaccination.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide légère

Lipopolysaccharide J5 d’Escherichia coli

Thiomersal

Trioléate de sorbitan

Polysorbate 80

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate monopotassique

Phosphate disodique dihydraté

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté Circovac.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 15 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre +2 °C et +8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène basse densité
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9249536 4/2015

Boîte de 1 flacon de 50 mL (1x25 doses)
Boîte de 5 flacons de 50 mL (5x25 doses)
Boîte de 1 flacon de 100 mL (1x50 doses)
Boîte de 5 flacons de 100 mL (5x50 doses)
Boîte de 1 flacon de 200 mL (1x100 doses)
Boîte de 5 flacons de 200 mL (5x100 doses)
Boîte de 1 flacon de 250 mL contenant 200 mL (1x100 doses)
Boîte de 5 flacons de 250 mL contenant 200 mL (5x100 doses)
Boîte de 1 flacon de 250 mL (1x125 doses)
Boîte de 5 flacons de 250 mL (5x125 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/04/2015 - 25/03/2020



10. Date de mise à jour du texte

01/10/2021