ITRACOVET 10 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution buvable.

Légèrement marron à ambrée, solution limpide.

Chats.

Chez les chats :

- Traitement des dermatophytoses dues à Microsporum canis.

Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité à l’itraconazole, à d’autres azoles ou à l’un des autres excipients.

Ne pas administrer en cas d’insuffisance hépatique ou rénale.

Ne pas administrer aux chattes gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation et de lactation ou de ponte »).

Certains cas de dermatophytose feline peuvent être difficiles à guérir, notamment dans les chatteries.

Les chats traités par l’itraconazole peuvent toujours contaminer d’autres chats avec M. canis tant qu’ils ne sont pas mycologiquement guéris.

Par conséquent, et afin de limiter le risque de ré-infection ou de propagation de l’infection, il est recommandé de séparer les animaux traités des animaux sains (y compris les chiens dans la mesure où ils peuvent également être infectés par M. canis).

Il est vivement recommandé de nettoyer et de désinfecter l’environnement à l’aide de produits antifongiques appropriés, en particulier lors de pathologie de groupe.

Avant de procéder à la tonte des chats infectés, demander l’avis du vétérinaire.

La tonte des poils peut être utile dans la mesure où cela élimine les poils contaminés, stimule la repousse des nouveaux poils et accélère la guérison. La tonte doit être réalisée de préférence par un vétérinaire.

En cas de lésions circonscrites, limiter la tonte aux seules lésions ; en cas de dermatophytose généralisée, il est recommandé de tondre complètement l’animal, en évitant de léser la peau lors de la tonte. Lors de la tonte des animaux infectés, le port de gants et vêtements protecteurs à usage unique est recommandé. La tonte doit être réalisée dans des locaux correctement aérés, faciles à désinfecter après la tonte. Les poils tondus doivent être éliminés de façon appropriée et tous les instruments (tondeuses etc…) doivent être désinfectés.

Le traitement des dermatophytoses ne doit pas être limité au seul traitement des animaux infectés.

La désinfection de l’environnement à l’aide d’antifongiques appropriés est également nécessaire, dans la mesure où les spores de Microsporum canis peuvent survivre dans l’environnement pendant plus de 18 mois.

Afin de réduire le risque de ré-infection ou de propagation de l’infection, les mesures suivantes peuvent être appliquées : passage fréquent de l’aspirateur, désinfection du matériel de toilettage et élimination du matériel potentiellement contaminé qui ne peut être désinfecté.

Ces mesures doivent être poursuivies au-delà de la guérison clinique du chat. La désinfection et le passage de l’aspirateur peuvent être réservés aux surfaces ne pouvant pas être nettoyées à l’aide d’un chiffon humide. Dans tous les autres cas, les surfaces doivent être nettoyées avec un chiffon humide. Tous les chiffons utilisés pour nettoyer doivent être lavés et désinfectés ou éliminés, et le sac de l’aspirateur doit être jeté.

Pour éviter la contamination de colonies de chats par Microsporum canis, on appliquera les mesures suivantes : isolement de chats nouvellement introduits et de chats revenant d’expositions ou de reproduction, exclusion des visiteurs et contrôle périodique à l’aide d’une lampe de Wood ou mise en culture des poils pour la mise en évidence de M. canis.

Dans les cas réfractaires, envisager le cas d’une pathologie sous-jacente.

L’utilisation fréquente et répétée d’antimycosiques, peut induire une résistance aux antimycosiques de la même classe.

Les chats atteints de dermatophytose, et qui sont en plus en mauvais état général et/ou atteints de maladies concomitantes ou présentent un système immunitaire affaibli, doivent être surveillés attentivement durant le traitement. Cette catégorie d’animaux, du fait de leur état général, peut être plus sensible aux effets secondaires.

En cas d’effet secondaire grave, le traitement doit être interrompu et une thérapie de soutien (perfusion) doit être instaurée si nécessaire. En cas de signes cliniques de dysfonctionnement hépatiques, le traitement doit être immédiatement interrompu. Il est indispensable de surveiller les enzymes hépatiques chez les animaux présentant des signes de dysfonctionnement hépatique.

Chez les humains, l’itraconazole a été associé à des cas d’insuffisance cardiaque du fait de son effet inotrope négatif. Les chats atteints d’insuffisance cardiaque doivent être particulièrement surveillés et le traitement doit être interrompu en cas d’aggravation des signes cliniques d’insuffisance cardiaque.

La désinfection et le nettoyage par aspiration doivent être poursuivis pendant une période prolongée après la guérison clinique du chat, mais le nettoyage par aspiration doit être limité aux surfaces qui ne peuvent être nettoyées avec un chiffon humide.

En raison du caractère zoonotique des dermatophytoses à Microsporum canis, consulter un médecin si des lésions suspectes apparaissent chez l’homme.

En conséquence, porter des gants en latex lors de la tonte de l’animal, lors de la manipulation de l’animal ou lors du nettoyage de la seringue.

Ce médicament peut causer une irritation de la peau et / ou des yeux. Eviter tout contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau. En cas de douleur ou d’irritation, demander un avis médical.

Ce produit peut être dangereux après une ingestion accidentelle par un enfant. Ne pas laisser la seringue remplie sans surveillance. En cas d’ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l’eau.

Ce produit peut causer des réactions d’hypersensibilité. En cas d’hypersensibilité connues à l’itraconazole et au propylène glycol, éviter le contact au produit. Se laver les mains après utilisation.

Aucune.

Dans les études cliniques, certains effets secondaires éventuellement liés à l’administration du produit ont été notés. Les effets secondaires courants étaient vomissements, diarrhées, anorexie, salivation, dépression et apathie. Ces effets sont généralement modérés et transitoires. Dans de très rares cas, une élévation transitoire des enzymes hépatiques peut survenir, s’accompagnant dans de très rares cas d’un ictère. En cas de signes cliniques suggérant un dysfonctionnement hépatique en évolution, le traitement doit être interrompu immédiatement.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Ne pas administrer aux chattes gestantes ou allaitantes. Dans les études de surdosage sur animaux des laboratoires, des malformations et des résorptions fœtales ont été observées. Des études de laboratoire sur des rats ont mis en évidence des effets tératogènes, fœtotoxiques et toxiques pour la mère, liés à des doses élevées (40 et 160 mg/kg pc/jour pendant 10 jours pendant la période de gestation).

Des vomissements, des désordres hépatiques et rénaux ont été observés après un traitement concomitant du médicament avec de la céfovecine. Des symptômes tels qu’incoordination motrice, rétention fécale et déshydratation sont observés lors d’une administration simultanée d’acide tolfénamique avec le médicament. L’administration simultanée du médicament avec ces produits doit être évitée en l’absence de données chez le chat.

En médecine humaine, des interactions entre l’itraconazole et d’autres médicaments ont été décrites, résultant des interactions avec le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou les glycoprotéines P (PgP). Ceci peut par exemple induire une augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam (administré par voie orale), de la cyclosporine, de la digoxine, du chloramphenicol, de l’ivermectine ou de la méthylprednisolone.

L’élévation des concentrations plasmatiques de ces molécules peut prolonger leurs effets ainsi que de leurs effets indésirables.

L’administration d’itraconazole peut augmenter la concentration sanguine des anti-diabétiques oraux, provoquant ainsi une hypoglycémie.

D’autre part, l’administration de certains médicaments tels que les barbituriques ou la phénytoïne peut augmenter le métabolisme de l’itraconazole, réduisant ainsi sa biodisponibilité et par conséquent son efficacité.

L’absorption de l’itraconazole étant maximale en milieu acide, l’administration d’anti-acides peut causer une réduction forte de la concentration plasmatique de l’itraconazole.

L’utilisation concomitante d’érythromycine peut induire une augmentation de la concentration plasmatique de l’itraconazole.

Chez les humains, des interactions entre l’itraconazole et les inhibiteurs calciques ont été rapportées. Leur effet inotrope négatif peut s’ajouter à celui de l’itraconaozle.

Sans connaître la pertinence de ces interactions chez le chat, et en l’absence de données, la co-administration du produit avec ces médicaments doit être évitée.

Voie orale.

Administrer 5 mg d’itraconazole par kg de poids corporel et par jour soit 0.5 mL de solution par kg de poids corporel une fois par jour.

La solution doit être administrée directement dans la bouche à l’aide de la seringue graduée.

Le schéma de traitement est de 0.5 mL/kg/jour pendant 3 périodes de 7 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque période de traitement.

Chaque graduation de la seringue correspond à 200 grammes de poids corporel. Remplir la seringue en tirant sur le piston jusqu’à l’indication du poids du chat.

En cas d’administration aux chatons, la personne qui administre le médicament doit faire particulièrement attention à ne pas administrer une dose supérieure à celle recommandée. Pour les chatons pesant moins de 500 g, une seringue de 1 mL permettant un dosage précis doit être utilisée.

Pour traiter l’animal, administrer le liquide doucement et lentement pour permettre au chat de l’avaler.

Après adminsitration, la seringue doit être retirée du flacon, nettoyée et séchée et le bouchon du flacon doit être correctement revissé.

Chez les humains, il a été observé que la prise alimentaire pouvait réduire l’absorption du médicament. Par conséquent, il est recommandé d’administrer le médicament de préférence entre les repas.

Dans certains cas, un intervalle important entre la guérison clinique et la guérison mycologique peut être observé. En cas de culture positive 4 semaines après la fin du traitement, le traitement doit être réitéré une fois selon le même schéma posologique et la maladie sous-jacente doit être traitée.

Après administration d’itraconazole à des doses 5 fois supérieures à celle recommandée durant 6 semaines consécutives, les effets indésirables réversibles suivants ont été observés : poil sec, diminution de l’appétit et perte de poids. Aucun effet indésirable clinique n’a été observé après l’administration de la spécialité à des doses 3 fois supérieures à celle recommandée pendant 6 semaines. Dans les deux cas, on observe une modification réversible des paramètres biochimiques sériques hépatiques indiquant une sollicitation du foie (enzymes hépatiques ALT, ALP, AST et bilirubine élevées). A 5 fois la dose recommandée, une légère augmentation des neutrophiles polynucléaires et une légère diminution des lymphocytes est observée. Aucune étude de surdosage n’a été réalisée chez les chatons.

Sans objet.

Groupe pharmacothérapeutique : antimycosique à usage systémique, dérivé triazolé.

Code ATC-vet : QJ02AC02

Le médicament vétérinaire contient de l’itracoanzole, un antimycotique triazole synthétique à large spectre d’action, très actif contre les dermatophytes Microsporum canis.

Par sa capacité à se lier spécifiquement aux iso-enzymes du cytochrome P-450 des champignons, l’itraconazole inhibe la synthèse de l’ergostérol, et affecte les fonctions enzymatiques de la membrane ainsi que sa perméabilité. Cet effet est irréversible et entraîne une dégénérescence structurale.

Après administration orale chez les animaux de laboratoire, l’itraconazole est rapidement absorbé. Il présente une forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99%) et se distribue dans les tissus. La métabolisation de la molécule parentale aboutit à la formation de plus de 30 métabolites différents, dont l’hydroxy-itraconazole qui possède également une activité antifongique comme la molécule parentale. L’itraconazole est rapidement et majoritairement excrété par voie fécale.

Après administration orale chez le chat d’une dose unique de 5 mg/kg, des concentrations plasmatiques maximales de 0.525 mg/L sont obtenues 2 heures après administration. L’AUC_0-24h est de 5 mg.h/L. La demi-vie plasmatique est d’environ 12 heures. Après administration, de 5 mg/kg/jour pendant 7 jours, le pic de concentration plasmatique est doublé. L’AUC_0-24h est triplée jusqu’à atteindre 15 mg.h/L et la demi-vie plasmatique est également triplée pour atteindre 36 heures.

Dans le schéma thérapeutique, l’itraconazole est éliminé presque totalement du plasma après chaque période sans traitement. Contrairement aux autres animaux, l’hydroxy-itraconazole reste proche ou inférieur aux seuils de détection dans le plasma après administration d’une dose unique de 5 mg/kg chez le chat. Les concentrations d’itraconazole dans les poils du chat varient; une augmentation intervient pendant le traitement jusqu’à la valeur médiane de 3.0 µg/g (moyenne de 5.2 µg/g) à la fin de la 3^ème semaine de traitement, et les concentrations diminuent lentement jusqu’à 1.5 µg/g (moyenne de 1.9 µg/g) au 14^ème jour après la fin du traitement. Les concentrations en hydroxy-itraconazole dans les poils sont insignifiantes.

La biodisponibilité de la solution orale d’itraconazole chez les humains est supérieure quand la solution est administrée à jeun.

Arôme caramel

Propylèneglycol (E1520)

Sorbitol, liquide (non cristallisable)

Hydroxypropylbétadex

Acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Saccharine sodique

Arôme cerise

Eau purifiée

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 6 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 5 semaines.

À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.

Ne pas conserver au réfrigérateur ou ne pas congeler.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Flacon verre de type III de 52 mL muni d'un bouchon sécurité polypropylène

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

AB7 SANTE
CHEMIN DES MONGES
31450 DEYME
FRANCE

FR/V/8642719 5/2021

Boîte de 1 flacon contenant 52 mL de solution buvable et une seringue graduée

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

03/02/2022

03/02/2022