IVERTIN BOVIN ET PORCIN

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution injectable.
Solution limpide de couleur jaune clair.

Bovins et porcins.

Chez les bovins à viande, les vaches laitières non allaitantes et les porcins :

- Traitement des infestations par les parasites sensibles à l’ivermectine suivants :

Bovins :

Vers gastro-intestinaux ronds

Ostertagia lyrata (adulte, L4)

Haemonchus placei (adulte, L3, L4)

Trichostrongylus axei (adulte, L4)

Trichostrongylus colubriformis (adulte, L4)

Cooperia oncophora (adulte, L4)

Cooperia punctata (adulte, L4)

Cooperia pectinata (adulte, L5)

Oesophagostomum radiatum (adulte,L3, L4)

Nematodirus helvetianus (adulte)

Nematodirus spathiger (adulte)

Bunostomum phlebotomum (adulte, L3, L4)

Ostertagia ostertagi (formes adultes et inhibées)

Strongles pulmonaires

Dictyocaulus viviparus (Adulte, L4)

Hypodermes (tous les stades parasitaires)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Poux

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Gale et autres acarioses produites par :

Acariens

Psoroptes ovis (syn. P. communis var. bovis)

Sarcoptes scabiei (var. bovis)

L’injection du médicament aide au contrôle de la gale par l’acarien Chorioptes bovis mais l’élimination complète peut ne pas avoir lieu.

Porcins :

Nématodes gastro-intestinaux

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi

Nématodes pulmonaires

Metastrongylus spp (adultes)

Poux

Haematopinus suis

Agents de la gale

Sarcoptes scabiei var. suis

Ne pas utiliser chez les chiens et les chats car des effets indésirables sévères peuvent se produire.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée,
- sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des oeufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.

Des cas de résistance à l'ivermectine ont été rapportés pour Cooperia spp. et Ostertagia ostertagi chez les bovins. Des cas de résistance ont été également rapportés pour Haemonchus contortus chez des bovins hors de l’Union Européenne. Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, ferme) sur la sensibilité de cette espèce d'helminthes et sur les recommandations pour limiter la sélection de résistance aux anthelminthiques.

Le contact entre des troupeaux infectés traités et non-traités doit être évité au minimum jusqu'à sept jours après le traitement.

Bien que le produit soit efficace à tous les stades de l'hypodermose, il est très important de traiter au moment adéquat (à la fin de la saison de la présence des mouches parasitaires). L'élimination des larves d'Hypoderma peut provoquer des effets indésirables chez l'hôte, lorsqu'elles se trouvent dans des organes vitaux. Le fait de tuer l'Hypoderma lineatum lorsqu'il se trouve dans le tissu du péri-oesophage peut provoquer de la salivation et du tympanisme. Le fait de tuer l'Hypoderma bovis lorsqu'il se trouve dans le canal rachidien peut provoquer une paralysie ou de la parésie. Les bovins doivent être traités avant ou après ces stades de développement de mouches parasitaires.

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées dans des espèces autres que les espèces cibles (des cas d'intolérance avec mortalité ont été rapportés chez les chiens - spécialement chez les Colleys, Bobtails et les races apparentées ou croisées ainsi que chez les tortues).

De plus, une attention particulière doit être portée pour éviter que ces autres espèces n’ingèrent du produit renversé ou n’aient accès à des conditionnements usagés.

L'ivermectine étant très liée aux protéines plasmatiques, il faut être particulièrement vigilant lorsqu'un animal est malade ou est dans un état de dénutrition associé à un faible niveau en protéines plasmatiques.

Le produit peut provoquer une irritation et/ou une douleur au site d’injection. Eviter le contact direct du produit avec la peau. Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle.

Ne pas fumer ou manger pendant l'administration du produit.

Se laver les mains après usage. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Le produit est très toxique pour les organismes aquatiques et les insectes bousiers. Les bovins ne devraient pas avoir d'accès direct aux étangs, ruisseaux ou fossés dans les 14 jours suivant le traitement. Des effets à long terme sur les insectes bousiers, causés par une utilisation continue ou répétée, ne peuvent être exclus. Par conséquent, la répétition de traitements dans un pâturage lors d'une saison, ne devrait être effectuée que sur avis du vétérinaire.

Après le traitement un gonflement transitoire est généralement observé au site d'injection. Ces réactions peuvent durer jusqu'à 2 jours et disparaissent sans traitement.
Dans de très rares cas, une douleur transitoire a été observée.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Ce médicament peut être utilisé chez les truies et les verrats pendant toute la période de reproduction.

La fertilité des mâles n’est pas affectée par l’administration du produit.

Ne pas associer un traitement à  l'ivermectine avec la vaccination contre les nématodes pulmonaires.
Si les animaux vaccinés doivent être traités, le traitement ne doit pas être réalisé dans un délai de 28 jours avant ou après la vaccination.

Pour administration unique par voie sous cutanée.

Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée.
Dans le cas de traitements collectifs, il est recommandé de regrouper les animaux en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou un sous-dosage.

Chez les bovins :
200 µg d'ivermectine par kg de poids vif, par voie sous-cutanée en une administration unique soit 1 mL pour 50 kg de poids vif.

Le médicament doit être injecté par voie sous-cutanée dans les plis de la peau devant ou derrière l'épaule en utilisant une technique aseptique. L'usage d'une aiguille graduée nº16 de 15 à 20 mm de long est recommandé. Se servir de matériel stérile.

Durée de l'effet :
Ostertagia spp : il a été démontré pendant au moins 7 jours.
Dictyocaulus viviparus : il a été démontré pendant au moins 14 jours.

Chez les porcins :
0,3 mg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 1,5 mL de solution pour 50 kg de poids vif, en une administration unique par voie sous-cutanée, dans un pli de peau, à la base de l'oreille.

Chaque mL contient 10 mg d'ivermectine, quantité suffisante pour traiter 33 kg de poids vif.

Au-delà d'un poids de 200 kg, administrer 1,0 mL pour 33 kg de poids vif.

La solution peut être administrée à l'aide d'une seringue ou de tout équipement standard automatique. L'usage d'une aiguille 1,4 x 15 mm est recommandé.
L'injection du produit à des animaux sales ou mouillés n'est pas recommandée.
Le bouchon ne doit pas être percé plus de 20 fois.
Chez les jeunes porcs, en particulier ceux pesant moins de 16 kg pour lesquels moins de 0,5 mL du produit est indiqué, la précision du dosage est importante. L'utilisation d'une seringue graduée à 0,1 mL près est recommandée. Pour les porcelets pesant moins de 16 kg, administrer 0,1 mL / 3 kg.

Lors du traitement de porcelets de moins de 16 kg, consulter un vétérinaire pour l'utilisation de seringues à  usage unique de 1 mL graduée à 0,1 mL près.

Une dose unique de 4 mg d'ivermectine par kg (20 fois la dose recommandée) administrée par voie sous-cutanée à des bovins peut provoquer une ataxie et une dépression.
Après injection d'une dose de 30 mg d'ivermectine par kg (soit 100 fois la dose recommandée de 0,3 mg par kg) par voie sous-cutanée, des manifestations de léthargie, d'ataxie, une mydriase bilatérale, des tremblements intermittents, une dyspnée et une somnolence n'entraînant pas la mort ont été observées.

En cas de surdosage, procéder à un traitement symptomatique.

Bovins :
Viande et abats : 49 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les vaches laitières en période de lactation dont le lait est destiné à  la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les vaches laitières qui ne sont pas en période de lactation, y compris les génisses gravides dans les 60 jours précédant la mise-bas.

Porcins :
Viande et abats : 28 jours.

Groupe pharmacothérapeutique : Avermectines.
Code ATC-vet : QP54AA01.

L'ivermectine est un antiparasitaire interne et externe à large spectre de la famille des avermectines, obtenu par fermentation de Streptomyces avermitilis.

L'ivermectine est un endectocide du groupe des lactones macrocycliques. Ces composés se fixent de manière sélective avec une grande affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants que l'on retrouve dans les nerfs et les cellules musculaires des invertébrés. Cela provoque une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorures avec hyperpolarisation des cellules nerveuses ou musculaires, ce qui entraîne la paralysie et la mort du parasite. Ce type de composé peut également interagir avec d'autres canaux régulateurs de chlorure comme ceux déterminés par la neurotransmission par acide gamma-aminobutirique (GABA).

La marge de sécurité de ce type de composé peut être attribuée au fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorures glutamate-dépendants; les lactones macrocycliques ont une faible affinité pour d'autres canaux régulateurs de chlorure chez les mammifères et elles ne traversent pas la barrière hémato-encéphalique.

Résistances :

Le mécanisme de résistance à l'ivermectine n'est pas complètement déterminé. Son apparition est associée à des modifications des canaux chlorures glutamate-dépendants, augmentant le nombre de sites de liaison au glutamate et de l'expression d'une glycoprotéine P de membrane, ce qui empêcherait d'atteindre des concentrations actives d'ivermectine dans le parasite résistant. La résistance de l'ivermectine est aussi liée à la diminution de la perméabilité de la cuticule des nématodes résistants.

Une résistance croisée apparaît avec d'autres avermectines et avec la milbémycine.

Après l’administration par voie sous-cutanée de la dose recommandée de la spécialité aux bovins (0,2 mg d’ivermectine par kg de poids vif) les paramètres suivants ont été observés : C_max de 44 ng/mL (intervalle: 25,6 – 72,5), T_max de 88 h, et AUC de 9702 ng·h/mL. Il est également établi que l’ivermectine est fortement lié aux protéines plasmatiques (80 %).

Du fait de sa nature hautement lipophile, l’ivermectine est largement distribuée. Elle tend à s’accumuler dans les tissus adipeux, lesquels agissent comme des réservoirs. Les plus hauts taux d’ivermectine sont observés dans le foie et la graisse.

L’ivermectine est peu métabolisée ; la majorité est excrétée sous forme inchangée. Chez les bovins, seulement 1 à 2 % de la dose administrée est éliminé par voie urinaire, le reste étant éliminé par les fèces ; 60 % du produit est éliminé sous forme non métabolisée. Le reste est éliminé sous forme de métabolites. Les métabolites non polaires sont observés dans la graisse. L’ivermectine est également éliminée par la glande mammaire.

Chez les porcins, après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 300 µg d'ivermectine/ kg de poids vif, une concentration plasmatique maximale d'environ 10 - 20 ng/mL est observée 2 jours après l'injection.

L’ivermectine est principalement éliminée via les fèces et l’urine. La plus grande quantité de résidus se retrouve dans le foie et la graisse sous forme inchangée avec des métabolites polaires mineurs.

Propylèneglycol (E 1520)

Glycérol formal

En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Flacon polypropylène
Bouchon caoutchouc bromobutyle type I
Capsule aluminium munie d'un anneau flip-off

Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas polluer les surfaces aquatiques ni les cours d'eau avec le produit ou des flacons utilisés.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

LABORATORIOS CALIER
BARCELONES, 26 (PLA DEL RAMASSAR)
LES FRANQUESES DEL VALLES
08520 BARCELONA
ESPAGNE

FR/V/3943503 9/2005

Boîte de 6 flacons de 50 mL
Boîte de 10 flacons de 50 mL
Boîte de 12 flacons de 50 mL
Boîte de 6 flacons de 100 mL
Boîte de 10 flacons de 100 mL
Boîte de 12 flacons de 100 mL
Boîte de 6 flacons de 500 mL
Boîte de 10 flacons de 500 mL
Boîte de 12 flacons de 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

29/09/2005 - 24/05/2018

02/02/2021