KELAMOXIL LA 150 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
Chaque mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Amoxicilline.…………………………………………………… | 150,0 mg |
(sous forme de trihydrate) |
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(équivalant à 172,2 mg de trihydrate d’amoxicilline)) |
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Composition qualitative en excipients et autres composants |
Silice colloïdale anhydre |
Oléate de sorbitan |
Dicaprylocaprate de propylèneglycol |
Suspension injectable.
Suspension huileuse blanche à grisâtre.
Bovins et porcins
Chez les bovins :
Traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Chez les porcins :
Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines, céphalosporines ou aux autres excipients.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale grave accompagnée d’anurie et d’oligurie.
Ne pas utiliser en cas d’infection par des bactéries productrices de bêta-lactamase.
Ne pas administrer aux équidés puisque l’amoxicilline – comme toute aminopénicilline – peut avoir des effets indésirables sur la flore bactérienne du cæcum.
Ne pas utiliser chez les lapins, les lièvres, les hamsters, les cochons d’inde et chez d’autres petits herbivores.
Ce médicament vétérinaire n’est pas efficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamase.
Une résistance croisée a été montrée entre l’amoxicilline et d’autres bêta-lactamines. L’utilisation de ce médicament vétérinaire devrait être considérée attentivement lorsqu’un antibiogramme a montré une résistance aux bêta-lactamines, car l’efficacité peut alors être diminuée.
L’utilisation du médicament vétérinaire devrait être basée sur l’identification et sur l’antibiogramme des agents pathogènes cibles. Si ce n’est pas possible, le traitement devrait être établi sur les données épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local/régional.
L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit être conforme aux régulations antimicrobiennes nationales et régionales officielles. Le traitement par antibiotique à spectre étroit présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens devrait être utilisé comme traitement de première intention lorsque l’antibiogramme suggère l’efficacité probable de cette approche.
L’alimentation des veaux avec du lait de rebut contenant des résidus d’amoxicilline doit être évitée jusqu’à ce que le temps d’attente du lait soit révolu (sauf pendant la phase colostrale) car cela pourrait sélectionner des bactéries résistantes aux antimicrobiens au sein du microbiote intestinal du veau et augmenter l’excrétion fécale de ces bactéries.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction allergique à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact avec la peau, qui peut être mortelle. L’hypersensibilité aux pénicillines peut mener à des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement.
Les individus présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines et aux céphalosporines ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire. Manipulez le produit avec une grande précaution pour éviter tout risque d’exposition.
Porter des gants et se laver les mains après avoir utilisé ce médicament vétérinaire.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l’eau.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant l’utilisation du produit.
En cas d’apparition de symptômes après exposition, tels qu’un érythème cutané, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage. L’apparition d’œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou l’apparition d’une difficulté respiratoire sont des symptômes plus graves qui requièrent une assistance médicale en urgence.
Sans objet.
Bovins et porcins :
Rare (1 à 10 animaux/10 000 animaux traités) : |
Irritation au site d’injection1 |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : |
Réaction allergique2 |
La fréquence peut être réduite en diminuant le volume d’injection par site d’injection (voir la rubrique « Voies d'administration et posologie »). L’irritation est toujours de faible intensité et disparaît spontanément et rapidement.
Les réactions peuvent être plus ou moins graves, allant d’une légère réaction cutanée comme de l’urticaire à un choc anaphylactique. En cas de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être débuté.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques et maternotoxiques de l’amoxicilline. Cependant, la tolérance du médicament vétérinaire chez les bovins et les porcins pendant la gestation et la lactation n’a pas été étudiée.
Dans ces cas, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport-bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Ne pas utiliser avec des antibiotiques qui bloquent la synthèse des protéines bactériennes car ils antagonisent l’action bactéricide des pénicillines.
Etant donné l’existence de données attestant de l’antagonisme in vitro entre les bêta-lactamines et les antibiotiques bactériostatiques (par exemple l’érythromycine et d’autres macrolides, tétracyclines, sulphonamides, etc.), une utilisation concomitante est généralement déconseillée. Un synergisme avec d’autres bêta-lactamines et aminoglycosides se produit.
Voie intramusculaire.
Pour doser correctement et éviter un sous-dosage, le poids de l’animal doit être déterminé le plus précisément possible.
Posologie : 15 mg d’amoxicilline par kilogramme ; ce qui correspond à 1 mL du médicament vétérinaire/10 kg de poids vif.
Répéter l’injection une fois, après 48 heures.
Secouer vigoureusement le flacon pour obtenir une remise en suspension totale avant utilisation.
Ne pas administrer plus de 20 mL du médicament vétérinaire par site d’injection aux bovins.
Ne pas administrer plus de 6 mL du médicament vétérinaire par site d’injection aux porcins.
Chaque administration doit être réalisée à un site d’injection différent.
Pour des flacons de 100 mL : Ne pas percer le flacon plus de 15 fois : si nécessaire, utiliser des seringues automatiques.
Pour des flacons de 250 mL : Ne pas percer le flacon plus de 20 fois : si nécessaire, utiliser des seringues automatiques.
L’amoxicilline présente une large marge de sécurité.
Sans objet.
Bovins :
Viande et abats : 18 jours
Lait : 72 heures
Porcins :
Viande et abats : 20 jours
QJ01CA04
L’amoxicilline est un antibiotique à large spectre appartenant au groupe des aminopénicillines et présente une structure proche de l’ampicilline. L’amoxicilline est un bactéricide et est active contre les bactéries à Gram positif et négatif. L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique et est sensible à l’action des bêta-lactamases bactériennes. L’amoxicilline est un antibiotique temps-dépendant.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées pour l’amoxicilline/ampicilline au sein des isolats européens (Allemagne, Espagne, Suède) entre 2017 et 2020.
Espèces de bactéries | Origine | Quantité d’isolats | CMI d’amoxicilline (µg/mL) | ||
Gamme de CMI | CMI50 | CMI90 | |||
P. multocida | Bovins | 374 | 0,12-16 | 0,25 | 0,5 |
M. haemolytica | Bovins | 100 | 0,03-128 | 0,12 | 0,5 |
P. multocida | Porcins | 130 | 0,12-8 | 0,25 | 0,5 |
Le mécanisme d’action antimicrobien consiste en l’inhibition du processus biochimique de synthèse de la paroi bactérienne, par le blocage sélectif et irréversible de plusieurs enzymes, notamment les transpeptidases, les endopeptidases et les carboxypeptidases. La formation inadéquate de la paroi bactérienne, chez les espèces sensibles, produit un déséquilibre osmotique qui affecte particulièrement les bactéries en phase de croissance (pendant laquelle les processus de synthèse de la paroi bactérienne sont essentiels), ce qui entraîne finalement la lyse de la cellule bactérienne.
Il existe trois mécanismes principaux de résistance aux bêta-lactamines : la production de bêta-lactamase, l’altération de l’expression et/ou la modification des protéines fixatrices de pénicilline ainsi que la diminution de la pénétration de la membrane extérieure. L’un des plus importants est l’inactivation de la pénicilline par les enzymes bêta-lactamases produites par certaines bactéries. Ces enzymes sont capables de cliver l’anneau bêta-lactame des pénicillines, les rendant inactives. La bêta-lactamase pourrait être codée dans les gènes plasmidiques ou chromosomiques.
Les résistances acquises sont fréquentes pour les bactéries à Gram négatif qui produisent différents types de bêta-lactamases qui restent dans le périplasme. Une résistance croisée est observée entre l’amoxicilline et d’autres pénicillines, notamment avec les aminopénicillines (ampicilline).
L’utilisation de bêta-lactamines à spectre étendu (par exemple les aminopénicillines) pourrait entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (par exemple ceux produisant des bêta-lactames à spectre étendu [BLSE])
Chez les bovins, la concentration plasmatique maximale Cmax (4,54 µg/mL) est atteinte 2,0 heures après l’administration par voie intramusculaire. La demi-vie terminale est de 9,9 heures.
Chez les porcins, la concentration plasmatique maximale Cmax (4,97 µg/mL) est atteinte 2,0 heures après l’administration par voie intramusculaire. La demi-vie terminale est de 3,2 heures.
L’amoxicilline se distribue principalement dans le compartiment extracellulaire. Sa distribution vers les tissus est facilitée par son faible taux de liaison aux protéines plasmatiques (17%). Les concentrations dans les tissus pulmonaires, pleuraux et bronchiques sont semblables aux concentrations plasmatiques. L’amoxicilline se diffuse dans le fluide pleural et synovial ainsi que dans le tissu lymphatique.
L’amoxicilline est biotransformée dans le foie par hydrolyse de l’anneau bêta-lactame entraînant l’inactivité de l’acide pénicilloïque (20 %).
L’amoxicilline est principalement excrétée sous forme active par les reins et, dans une moindre mesure, par voie biliaire et par le lait.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacon verre transparent de type II fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et une capsule en aluminium.
Flacon PET transparent fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et une capsule en aluminium.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
KELA
ST. LENAARTSEWEG 48
2320 HOOGSTRATEN
BELGIQUE
FR/V/4490965 3/2023
Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
Boîte de 1 flacon PET de 100 mL
Boîte de 1 flacon PET de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
10/07/2023
10/07/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).