LOHMASTITE 214,5 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
Poudre : |
|
|
|
Un flacon de 5 g de poudre contient : |
|
|
|
Substance(s) active(s) : |
|
Pénéthamate ………………...………………………..…. | 3,86 g |
(sous forme d’iodhydrate) |
|
(soit 5 g de d’iodhydrate de pénéthamate) |
|
|
|
Un flacon de 10 g de poudre contient : |
|
|
|
Substance(s) active(s) : |
|
Pénéthamate ………………...………………………..…. | 7,72 g |
(sous forme d’iodhydrate) |
|
(soit 10 g de d’iodhydrate de pénéthamate) |
|
|
|
|
|
Solvant : |
|
|
|
Un flacon de 15 mL de solvant contient : |
|
|
|
Excipient(s) : |
|
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)…………...… | 27,00 mg |
Parahydroxybenzoate de propyle…………………..….. | 2,70 mg |
|
|
Un flacon de 30 mL de solvant contient : |
|
|
|
Excipient(s) : |
|
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)………..…… | 54,00 mg |
Parahydroxybenzoate de propyle………………….…… | 5,40 mg |
|
|
|
|
Suspension reconstituée : |
|
|
|
Un mL de suspension reconstituée contient : |
|
|
|
Substance(s) active(s) : |
|
Pénéthamate ………………...………………………..…. | 214,45 mg |
(sous forme d’iodhydrate) |
|
|
|
Excipient(s) : |
|
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)………..…… | 1,50 mg |
Parahydroxybenzoate de propyle…………………..….. | 0,15 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Flacon de poudre : poudre blanche à légèrement jaunâtre.
Flacon de solvant : Solution transparente et incolore.
Bovins (vaches en lactation).
Chez les vaches en lactation :
- Traitement des mammites dues à Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae et Staphylococcus aureus (souches non-productrices de bêta-lactamases), sensibles à la pénicilline.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines et/ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer à des animaux atteints de maladie rénale notamment en cas d'anurie ou d'oligurie.
Aucune.
L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement thérapeutique doit s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional et au niveau de l’exploitation agricole) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Les politiques officielles nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent également être prises en compte lors de toute utilisation du produit.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement par d’autres antimicrobiens bêta-lactames en raison du potentiel de résistance croisée.
L’utilisation de l’iodhydrate de pénéthamate pour le traitement des mammites doit être accompagnée de mesures d’hygiène visant à prévenir toute réinfection.
Eviter que les veaux ne soient nourris avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait, sauf pendant la phase colostrale, car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact avec la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances sont occasionnellement graves.
Ne pas manipuler le produit si vous avez une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à l’un des excipients ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec de telles préparations.
Manipulez le produit avec le plus grand soin pour éviter toute exposition et en prenant toutes les précautions recommandées.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation du produit afin d'éviter une auto-injection ou tout contact cutané.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin.
Se laver les mains après utilisation.
Aucune.
Après l’administration du produit, les animaux peuvent ressentir une douleur ou de l’inconfort. Un léger œdème, qui disparaît généralement spontanément, peut être observé au niveau du site d’injection après l’administration du produit.
Dans de très rares cas, un choc anaphylactique, pouvant être mortel, peut se produire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Gestation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation :
Peut être utilisé au cours de la lactation.
Les pénicillines ne devraient pas être administrées avec des antibiotiques bactériostatiques.
Voie intramusculaire.
Reconstitution :
Reconstituer la suspension en utilisant une seringue graduée pour ajouter précisément 15 mL de solvant au contenu du flacon de poudre de 5 g OU 30 mL de solvant au contenu du flacon de poudre de 10 g. Les volumes reconstitués obtenus seront alors respectivement de 18 mL et 36 mL.
Une fois entamé, le contenu résiduel du flacon de solvant doit être éliminé.
Pour obtenir la dose correcte, utiliser uniquement le flacon de 5 g de poudre avec le flacon de 15 mL de solvant et le flacon de 10 g de poudre avec le flacon de 30 mL de solvant.
Bien agiter après la reconstitution et avant chaque utilisation.
Posologie :
La dose est de 15 mg d’iodhydrate de pénéthamate par kg de poids vif.
Cela correspond à 5,4 mL de la suspension reconstituée / 100 kg de poids vif.
Bien agiter avant l’administration.
L’injection doit être ré-itérée au total pendant 4 jours consécutifs, avec un intervalle de 24 heures.
Ne pas excéder un volume maximal de 20 mL par site d’injection.
Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage.
Aucun connu.
- Viande et abats : 10 jours.
- Lait : 96 heures (4 jours).
Groupe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases.
Code ATC-vet : QJ01CE90.
En milieu aqueux, le pénéthamate libère par hydrolyse de la benzylpénicilline et du diéthylaminoéthanol. La benzylpénicilline agit par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire pendant la croissance de la cellule bactérienne, et son activité est principalement bactéricide.
Le spectre antimicrobien de la substance active correspond à celui de la benzylpénicilline qui est efficace contre les souches à bêta-lactamase négative de Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Staphylococcus aureus.
Mécanismes de résistance :
Le mécanisme le plus fréquent est la production de bêta-lactamases (plus spécifiquement la pénicillinase particulièrement chez les Staphylococcus aureus), qui rompt le noyau bêta-lactame des pénicillines en rendant ces dernières inactives.
L'iodhydrate de pénéthamate est une prodrogue qui, en milieu aqueux libère par hydrolyse de la benzylpénicilline et du diéthylaminoéthanol. La valeur pKa de l'iodhydrate pénéthamate est de 8,4. Cela signifie qu’en milieu aqueux à pH physiologique de 7,2, 8,2 % de la molécule se présentera sous forme inchangé, tandis que 91,8 % se présentera sous forme d’ion. Après une injection intramusculaire, ni le pénéthamate ni l’alcool libéré, le diéthylaminoéthanol, n’ont produit des effets pharmacologiques inattendus.
Après une injection intramusculaire du produit aux vaches, la substance active est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures après le traitement. La demi-vie d’élimination systémique est approximativement de 3,5 heures et l’élimination totale est observée après 24 heures.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle
Citrate de sodium dihydraté
Polysorbate 80
Acide citrique monohydraté
Eau pour préparations injectables
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions :
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) : 7 jours.
Conserver en dessous de 25°C : 2 jours.
Poudre et solvant :
Pas de précautions particulières de conservation.
Suspension reconstituée :
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de la lumière.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou en dessous de 25°C.
Flacon verre type I
Flacon verre type II
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
LOHMANN PHARMA HERSTELLUNG
HEINZ-LOHMANN STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
FR/V/3189558 1/2015
Boîte de 1 flacon de poudre de 10 g et de 1 flacon de solvant de 30 mL
Boîte de 2 flacons de poudre de 10 g et de 2 flacons de solvant de 30 mL
Boîte de 6 flacons de poudre de 10 g et de 6 flacons de solvant de 30 mL
Boîte de 1 flacon de poudre de 5 g et de 1 flacon de solvant de 15 mL
Boîte de 2 flacons de poudre de 5 g et de 2 flacons de solvant de 15 mL
Boîte de 6 flacons de poudre de 5 g et de 6 flacons de solvant de 15 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
23/10/2015 - 23/09/2020
20/04/2021