MARBIFLOX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS (TRUIES)
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Marbofloxacine .…………………………………. | 100,0 mg |
Excipient(s) :
Edétate disodique .……………………………… | 0,1 mg |
Monothyoglycérol .………..……………….…….. | 1,0 mg |
Métacrésol .…………………………………………. | 2,0 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution claire, de jaune vert à jaune brun.
Bovins et porcins (truies).
Chez les bovins :
-Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Histophilus somni.
-Traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine, durant la période de lactation.
Chez les truies :
-Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine.
Ne pas administrer dans le cas où le pathogène impliqué est résistant à d’autres fluoroquinolones (résistance croisée).
Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue à la marbofloxacine, à une autre quinolone ou à l'un des excipients.
Aucune.
L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Les données d'efficacité ont montré que le produit a une efficacité insuffisante dans le traitement des formes aiguës de mammites induites par des bactéries Gram positif.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Eviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
L'auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.
Aucune.
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que des douleurs ou un oedème au site d'injection et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au moins 12 jours après l'injection.
Les fluoroquinolones sont connues pour provoquer des arthropathies. Néanmoins, cet effet n'a jamais été observé avec la marbofloxacine chez les bovins.
Pour les injections, le site préférentiel est l'encolure chez les bovins et les porcins.
Les études menées chez les animaux de laboratoire (rats et lapins) n'ont pas entrainé d'effets tératogènes, embryotoxiques ou maternotoxiques associés à l'utilisation de la marbofloxacine.
L'innocuité de la marbofloxacine à la dose de 2 mg/kg a été démontrée chez la vache pendant la gestation. Elle a aussi été démontrée chez les porcelets et les veaux allaités sous la mère lors de l'utilisation chez la truie et la vache.
A la dose de 8 mg/kg, l'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez la vache en gestation, ni chez les veaux allaitants. A n'utiliser qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Aucune connue.
Chez les bovins :
Infections respiratoires :
Voie intramusulaire.
La dose recommandé est de 8 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 25 kg de poids vif en une administration unique.
Pour un volume supérieur à 20 ml, répartir la dose en minimum 2 points d'injection ou plus.
Mammites aiguës :
Voie intramusculaire ou sous-cutanée /
La dose recommandé est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif en une administration quotidienne, pendant 3 jours.
La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.
Chez les porcins (truies) :
Voie intramusculaire
La dose recommandé est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne, pendant 3 jours.
Le flacon peut être ponctionné jusqu'à 25 fois. L'utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée.
Les symptômes d'un surdosage de la marbofloxacine correspondent à des signes neurologiques aigus dont le traitement est symptomatique.
Bovins :
Dose unique de 8mg/kg :
Viande et abats : 3 jours.
Lait : 72 heures.
Une injection de 2 mg/kg/jour pendant 3 jours :
Viande et abats : 6 jours.
Lait : 36 heures.
Porcins (truies) :
Viande et abats : 4 jours.
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Classe des fluoroquinolones.
Code ATC-vet : QJ01MA93.
La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'activité in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram négatif (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, Escherichia coli) et les bactéries Gram positif (en particulier les Staphylococcus).
Une résistance à Streptococcus peut se produire.
Les souches avec une CMI inférieure ou égale à 1 µg/mL sont sensibles à la marbofloxacine, alors que les souches avec une CMI supérieure ou égale à 4 µg/mL sont résistantes à la marbofloxacine.
La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.
Après administration sous-cutanée ou intramusculaire chez les bovins et intramusculaire chez les porcins à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,5 µg/mL en moins d'une heure. La biodisponibilité est proche de 100 %.
La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcs et moins de 30 % chez les bovins), et se distribue largement dans tout l'organisme. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumons, vessie, utérus, appareil digestif), les concentrations tissulaires sont supérieures à celle du plasma.
Chez les bovins, la marbofloxacine est éliminée lentement chez les veaux pré-ruminants (T ½ β = 5-9 heures) mais plus rapidement chez les bovins ruminants (T ½ β = 4-7 heures), principalement sous forme active dans les urines (¾ chez les veaux pré-ruminants, ½ chez les ruminants) et les fèces (¼ chez les veaux pré-ruminants, ½ chez les ruminants).
Après administration intramusculaire unique chez les bovins à la dose recommandée de 8 mg/kg, la concentration maximum plasmatique de la marbofloxacine (Cmax) est de 7,3 µg/mL, atteinte au bout de 0,78 heure (Tmax). La marbofloxacine est éliminée lentement (T ½ = 15,60 heures).
Chez les porcins, la marbofloxacine est éliminée lentement (T ½ β = 8-10 heures) principalement sous forme active dans les urines (2/3) et les fèces (1/3).
Edétate disodique
Monothyoglycérol
Métacrésol
Gluconolactone
Eau pour préparations injectables
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Flacon verre coloré type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
KRKA
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
FR/V/9951358 0/2011
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
04/02/2011 - 26/01/2016
01/07/2016