RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

MASTITAR HL



2. Composition qualitative et quantitative

Une seringue intramammaire de 9 g contient :

Substance(s) active(s) :

Benzylpénicilline ....................................................................
(sous forme de procaïne monohydratée)		0,568 g
Benzylpénicilline .....................................................................
(sous forme de sel de potassium)		0,281 g
Néomycine .............................................................................
(sous forme de sulfate)		500 000 UI



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension intramammaire.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à  germes sensibles à la pénicilline et à la néomycine.

Chez les vaches au tarissement :
- Prévention des nouvelles infections et traitement des mammites subcliniques à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à  l'un des constituants de la spécialité ou à  toutes autres ß-lactamines.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'efficacité du produit n'a été établie que contre les germes mentionnés dans les indications (rubrique « Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles »). En conséquence, la survenue après le tarissement d'une mammite grave [pouvant être mortelle] due à d'autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible.
Pour diminuer ce risque, les règles d'asepsie lors de l'administration du produit doivent être scrupuleusement respectées ; une surveillance des vaches dans les jours suivant le tarissement et leur maintien dans un environnement hygiénique éloigné de l'ambiance de traite doivent également être assurés.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La benzylpénicilline et la néomycine contenues dans ce produit peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie) après injection, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à  ces substances peuvent parfois être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis d'un médecin.
En cas d'apparition d'oedème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d'apparition d'une difficulté respiratoire, consulter immédiatement un médecin.
Se laver les mains après utilisation du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions allergiques immédiates ont été décrites chez certains animaux (agitation, tremblement, oedème de la mamelle, des paupières et des lèvres) pouvant entraîner la mort des animaux.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation.
La spécialité est destinée à être utilisée pendant la gestation. L'innocuité de la spécialité chez la vache laitière pendant la gestation n'a pas été montrée. Toutefois, les quantités de principes actifs absorbés par la voie intramammaire étant faibles, l'utilisation de ce médicament pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramammaire.

850 mg de benzylpénicilline et 500 000 UI de néomycine par quartier, soit le contenu d'une seringue dans chaque quartier par voie intramammaire.

Après la dernière traite, désinfecter l'orifice des trayons et administrer par le canal du trayon, en respectant les précautions habituelles d'asepsie, le contenu entier d'une seringue dans chacun des quartiers. Il est recommandé de procéder ensuite à un dernier trempage des trayons avec une solution désinfectante appropriée.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 19 jours.

Lait :

- 2,5 jours après le vêlage si la période de tarissement est égale ou supérieure à 35 jours ;

- 37,5 jours après le traitement si la période de tarissement est inférieure à 35 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage intramammaire, benzylpénicilline en association avec un autre antibactérien.
Code ATC-vet : QJ51RC22.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La benzylpénicilline est un antibiotique bactéricide temps-dépendant qui agit sur les bactéries en phase de multiplication en bloquant la biosynthèse de leur paroi. Son spectre étroit est limité aux bactéries Gram positif et aux Pasteurelles.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides, obtenu à  partir de Streptomyces fradiae. Son spectre d'activité couvre les germes Gram positif, en particulier Staphylocoques et de façon moins active Streptocoques, et les germes Gram négatif, en particulier Escherichia coli. La néomycine se lie à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l'ARN messager, et finalement la synthèse protéique bactérienne. A fortes concentrations, il a été montré que les aminoglycosides endommagent la paroi bactérienne, ce qui ajoute des propriétés bactéricides aux propriétés bactériostatiques.

L'association des deux antibiotiques se traduit in vitro par un effet synergique, la pénicilline renforce la pénétration de la néomycine dans la bactérie. Elle assure une activité complémentaire sur les bactéries Gram positif (Staphylocoques, Streptocoques, Corynebactéries, bacilles anaérobies, Erysipelothrix), sur les bactéries Gram négatif (Pasteurelles, Histophilus, Actinobacilles) et sur les Spirochètes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Pas de données disponibles.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Stéarate d'aluminium
Paraffine liquide



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue intramammaire polyéthylène
Capuchon amovible et sécable



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4395848 5/1987

Boîte de 4 seringues intramammaires à capuchon amovible et sécable de 9 g
Boîte de 12 seringues intramammaires à capuchon amovible et sécable de 9 g
Boîte de 20 seringues intramammaires à capuchon amovible et sécable de 9 g
Boîte de 24 seringues intramammaires à capuchon amovible et sécable de 9 g
Boîte de 60 seringues intramammaires à capuchon amovible et sécable de 9 g
Boîte de 100 seringues intramammaires à capuchon amovible et sécable de 9 g
Boîte de 120 seringues intramammaires à capuchon amovible et sécable de 9 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

15/12/1987 - 18/10/2012



10. Date de mise à jour du texte

22/03/2016