MECTAJECT 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS

Excipient(s) :

Solution stérile transparente, incolore, légèrement visqueuse et non aqueuse.

Bovins (bœufs et bovins hors lactation).

Ovins.

Bovins :

Traitement des infections par les parasites suivants :

Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves de 4^ème stade, sauf indication contraire) :

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia pectinata

Oesophagostomum radiatum

Nematodirus helvetianus (adultes uniquement)

Nematodirus spathiger (adultes uniquement)

Nématodes pulmonaires :

Dictyocaulus viviparus (adultes et larves L4)

Mouches du varron (stades parasitaires) :

Hypoderma bovis, H. lineatum

Acariens de la gale :

Psoroptes ovis (syn. P. communis var. bovis)

Sarcoptes scabiei var. bovis.

Poux suceurs :

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Ovins :

Traitement des infections par les parasites suivants :

Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4) :

Teladorsogia circumcincta, y compris les larves inhibées

Teladorsagia trifurcata

Haemonchus contortus, y compris les larves inhibées

Trichostrongylus axei (adultes)

Trichostrongylus colubriformis et Trichostrongylus vitrinus (adultes)

Cooperia curticei

Oesophagostomum columbianum

O. venulosum (adultes)

Nematodirus filicollis

Chabertia ovina

Trichuris ovis (adultes)

Les souches de Haemonchus contortus et de Teladorsagia circumcincta résistantes au benzimidazole sont également contrôlées.

Nématodes pulmonaires :

Dictyocaulus filaria (adultes et larves L4)

Protostrongylus rufescens (adultes)

Vers nasaux (tous les stades larvaires) :

Oestrus ovis

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Ne pas utiliser chez les chats et les chiens.

L’utilisation non nécessaire d’antiparasitaires ou s’écartant des prescriptions du RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et entraîner une réduction de l’efficacité. La décision d’utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation de l’espèce et de la charge parasitaires ou sur le risque d’infestation d’après ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal, troupeau ou cheptel.

L’utilisation répétée pendant une période prolongée, en particulier lorsqu’il s’agit de la même classe de substances, augmente le risque de développement d’une résistance. Au sein d’un troupeau, le maintien de refuges sensibles est essentiel pour réduire ce risque. Il convient d’éviter d’administrer les traitements de façon systématique par intervalles et de traiter l’ensemble d’un troupeau. Au lieu de cela, si possible, seuls certains animaux ou sous-groupes doivent être traités (traitement sélectif ciblé). Ces mesures doivent être combinées à des mesures appropriées d’élevage et de gestion des pâturages. Des conseils pour chaque troupeau spécifique peuvent être obtenus auprès du vétérinaire responsable.

Une résistance à l’ivermectine a été signalée chez Teladorsagia circumcincta chez les ovins, et chez Cooperia oncophora et Ostertagia ostertagi chez les bovins. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitation) concernant la sensibilité de ces espèces d’helminthes et sur des recommandations concernant la manière de limiter la sélection ultérieure de la résistance aux anthelminthiques.

L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit tenir compte des informations locales sur la sensibilité des parasites cibles, lorsqu’elles sont disponibles.

Les suspicions de cas de résistance doivent faire l’objet d’analyses complémentaires au moyen de tests diagnostiques appropriés (par exemple, test de réduction de l’excrétion fécale des œufs [Faecal Egg Count Reduction Test, FECRT]).

Si la résistance est confirmée, elle doit être signalée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à l’autorité compétente.

Bovins :

Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d’Hypoderma dans l’œsophage ou dans la colonne vertébrale, il est recommandé d’administrer le médicament vétérinaire à la fin de l’activité des mouches hypodermes et avant que les larves n’atteignent leurs sites de repos. Consultez votre vétérinaire pour connaître le moment approprié pour le traitement.

Veillez à éviter l’auto-administration : le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation locale et/ou une douleur au point d’injection.

Le contact direct du médicament vétérinaire avec la peau doit être réduit au minimum.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du médicament vétérinaire.

Se laver les mains après utilisation.

Voir aussi la rubrique 5.5.

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez toutes les espèces non ciblées (des cas d’intolérance avec issue fatale sont signalés chez les chiens, en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues).

Bovins :

¹ Gêne transitoire. Ces réactions ont disparu sans traitement dans un délai de 28 jours.

Ovins :

¹ Gêne transitoire. En général, ces réactions disparaissent sans traitement.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification (https://pharmacovigilance-anmv.anses.fr/). Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Gestation :

Le médicament vétérinaire peut être administré aux vaches de boucherie et aux brebis à n’importe quel stade de la gestation.

Fertilité :

La fertilité n’est pas affectée par l’administration du médicament vétérinaire.

Aucune connue.

Une seule administration de 0,5 mL pour 25 kg de poids corporel de bovins ou d’ovins, ce qui correspond à 200 µg d’ivermectine par kg de poids corporel.

Pour les jeunes agneaux pesant moins de 20 kg, administrer 0,1 mL par 5 kg. Pour ces agneaux, il est recommandé d’utiliser une seringue permettant de délivrer avec précision une quantité aussi faible que 0,1 mL.

L’administration doit se faire par injection sous-cutanée sous un pli de peau lâche, à l’avant ou en arrière de l’épaule chez les bovins, ou au niveau du cou chez les ovins. Le volume administré par site d’injection ne doit pas dépasser 10 mL.

Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement d’une résistance.

Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. Si les animaux doivent être traités collectivement, des groupes raisonnablement homogènes doivent être constitués, et tous les animaux d’un groupe doivent recevoir la dose correspondant à l’animal le plus lourd.

La précision du dispositif de dosage doit être soigneusement vérifiée.

Le moment du traitement doit être basé sur des facteurs épidémiologiques et doit être adapté à chaque exploitation. Un programme posologique doit être établi par le vétérinaire.

Bovins :

Des doses uniques de 4,0 mg d’ivermectine par kg (20 fois le niveau d’utilisation) administrées par voie sous-cutanée ont entraîné une ataxie et une dépression.

Ovins :

Une dose de 4 mg par kg (20 fois la dose de traitement recommandée) administrée par voie sous-cutanée a entraîné une ataxie et une dépression. Il n’existe pas d’antidote connu. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré. Aucun signe de toxicité systémique n’a été observé chez les moutons traités avec le produit jusqu’à 3 fois la dose recommandée.

Sans objet.

Bovins :

Viande et abats : 49 jours.

Lait : Ne pas utiliser chez les vaches productrices de lait destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les vaches laitières non allaitantes, y compris les génisses laitières gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage.

Ovins :

Viande et abats : 42 jours.

Lait : Ne pas utiliser chez les brebis productrices de lait destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les brebis dans les 60 jours précédant l’agnelage lorsque le lait est destiné à la consommation humaine.

QP54AA01.

L’ivermectine fait partie du groupe des avermectines. L’ivermectine appartient à la classe des lactones macrocycliques des endectocides. Les composés de cette classe se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent également interagir avec d’autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique).

La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.

Concentration plasmatique maximale :

Bovins :

À la dose de 0,2 mg d’ivermectine par kg, une Cmax moyenne de 30,43 ng/mL est atteinte avec un Tmax moyen de 131 heures. Il est également établi que l’ivermectine est distribuée principalement dans le plasma (80 %). Cette répartition entre le plasma et les cellules sanguines reste relativement constante.

Ovins :

Après une administration unique du produit testé à une dose de 0,2 mg d’ivermectine par kg de poids corporel, une concentration plasmatique maximale moyenne de 13,0 ng/mL a été atteinte environ quatre jours après le traitement.

Excrétion : durée et voie.

Bovins :

Seuls 1 à 2 % environ sont éliminés dans l’urine, le reste étant éliminé dans les fèces, dont environ 60 % sous forme de médicament inchangé. Le reste est éliminé sous forme de métabolites ou de produits de dégradation. Le principal métabolite chez les bovins est le 24-hydroxyméthyl H2B1a et ses esters d’acides gras. Presque tous les métabolites de l’ivermectine sont plus polaires que la molécule mère et aucun métabolite mineur ne représente plus de 4 % du total des métabolites.

Ovins :

De l’ivermectine radioactive a été administrée à des moutons à raison de 0,3 mg par kg. Les analyses des fèces ont montré qu’environ 99 % du médicament et de ses métabolites sont éliminés dans les fèces, +/- 1 % étant éliminé dans l’urine.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Flacons multidoses en polyéthylène haute densité scellés avec des joints en bromobutyle et des opercules en aluminium brut.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’ivermectine pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE

FR/V/8943423 9/2005

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 1 flacon de 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

30/06/2005 - 23/09/2010

29/09/2023

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).