1. Dénomination du médicament vétérinaire
MEDESEDAN
2. Composition qualitative et quantitative
| Détomidine .(sous forme de chlorhydrate) | 8,36 mg |
| soit 10,00 mg de chlorhydrate de détomidine | |
| Parahydroxybenzoate de méthyl (E 218) .. | 1,0 mg |
EXCIPIENT QSP 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution transparente et incolore.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chevaux et bovins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chevaux et les bovins :
- Sédation et analgésie légère destinées à faciliter les examens physiques et les traitements, par exemple les interventions chirurgicales mineures.
- Prémédication préalable à l'administration d'anesthésiques injectables ou gazeux.
La détomidine peut être utilisée dans les cas suivants :
- examens médicaux (par exemple : endoscopie, examen rectal et gynécologique, radiographie).
- procédures chirurgicales mineures (par exemple : traitements dentaires, tendineux, excision des tumeurs cutanées, traitement des mamelles ou de blessures diverses).
- avant une intervention ou l'administration de médicaments (par exemple : installation d'une sonde gastrique, maréchalerie).
Avant utilisation du médicament, se référer à la rubrique « Précautions particulères d'emploi ».
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez l’animal présentant une anomalie cardiaque ou une maladie respiratoire.
Ne pas utiliser chez l’animal présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez l’animal ayant des problèmes de santé générale (par exemple chez un animal déshydraté).
Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez un cheval souffrant de coliques.
Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la gestation.
Voir également les rubriques « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte » et « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction ».
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Chez les chevaux en particulier, lorsque la sédation commence à se manifester, les animaux peuvent vaciller et abaisser rapidement la tête tout en restant debout. Au contraire, les bovins, et tout particulièrement les jeunes bovins, auront tendance à se coucher. Il convient donc de choisir attentivement le lieu d’intervention afin d’empêcher toute blessure. Afin d’éviter tout risque de gonflement du rumen et de fausse route des aliments ou salive, les bovins doivent être maintenus en décubitus sternal après l’administration du produit. La tête et le cou de l’animal doivent être maintenus abaissés.
Les animaux en état de choc ou souffrant de maladie rénale ou hépatique ne doivent être traités qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Le produit ne doit pas être administré à des animaux souffrant de maladies cardiaques (présentant une bradycardie préexistante ou des risques de bloc atrio-ventriculaire), respiratoires, insuffisances hépatiques ou rénale, de choc ou soumis à des conditions de stress particulières.
L’association détomidine/butorphanol ne doit pas être utilisée chez les chevaux présentant des antécédents de maladie hépatique ou souffrant d’insuffisance cardiaque.
Il est recommandé de ne pas nourrir les animaux pendant les 12 heures qui précèdent l’anesthésie, et de ne pas leur présenter d’eau ou de nourriture avant que l’effet du médicament ne se soit dissipé.
En cas de procédures douloureuses, la détomidine doit être utilisée en association avec un analgésique ou un anesthésique local.
En attendant l’administration du sédatif, il est recommandé de maintenir les animaux dans un environnement calme.
En cas d’effet prolongé, il est indispensable de protéger les animaux de la chaleur ou de froid.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Cependant NE CONDUISEZ PAS, en raison des risques de sédation et de modification de la tension artérielle.
Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'irritations persistantes, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit, doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le fœtus peuvent survenir suite à une exposition systémique accidentelle.
Conseil aux médecins:
La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Après absorption, les signes cliniques incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie.
Des arhytmies ventriculaires ont également été rapportées.
Des symptômes respiratoires et hématodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
L’injection de détomidine peut entraîner les effets indésirables suivants :
- Bradycardie.
- Hypotension et/ou hypertension transitoires.
- Dépression respiratoire, rarement hyperventilation.
- Augmentation de la glycémie.
- Comme c’est le cas avec d’autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent se produire dans de rares cas.
- Ataxie.
- Contactions utérines.
- Chez les chevaux : arythmie cardiaque, blocs atrio-ventriculaire et sino-atrial.
- Chez les bovins : atonie ruminale, tympanisme, paralysie de la langue.
Au delà de 40 µg de chlorhydrate de détomidine par kg de poids vif, les symptômes suivants peuvent également être observés : sudation, pilo-érection, trémulations musculaires, prolapsus transitoire du pénis chez les étalons et les hongres, tympanisme ruminal léger et transitoire ainsi qu'hypersalivation chez les bovins.
Du fait de l'inhibition temporaire de la motilité intestinale commune aux a2-sympathomimétiques, dans de très rares cas, les chevaux peuvent présenter des symptômes discrets de colique à la suite de l'administration de la spécialité. La détomidine doit être prescrite avec prudence chez les chevaux qui présentent des signes de coliques ou d’indigestion.
Un effet diurétique est généralement observé dans les 45 à 60 minutes suivant le traitement.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser ce produit pendant le dernier trimestre de la gestation.
Pendant les autres mois de la gestation, le produit ne devra être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres sédatifs ne doit être réalisée qu'après consultation des contre-indications et des précautions d'emploi des produits concernés.
La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques comme l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine.
L'utilisation concomitante de certains sulfamides potentialisés peut entraîner une arythmie cardiaque fatale. Ne pas utiliser en association avec les sulfamides.
L'utilisation concomitante de détomidine et d'autres sédatifs et anesthésiques requiert de la prudence, car des effets additifs/synergiques sont possibles.
Lors d'utilisation de l'association détomidine/hétamine en induction d'une anesthésie à l'halothane, les effets de l'halothane peuvent être retardés. Il convient donc de faire preuve de prudence pour éviter tout surdosage.
Utilisée en prémédication avant une anesthésie générale, la détomidine peut ralentir le début de l'induction.
4.9. Posologie et voie d'administration
Administration par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM).
Le produit doit être injecté lentement.
Le début de l'effet est plus rapide après une administration IV que par voie IM.
| Dosageen µg par kg (chlorhydrate de détomidine) | Dosageen ml de solution pour 100 kg | Niveau de sédation | Début de l'effet (min) | Durée de l'effet(heures) |
| | | | chevaux | bovins | |
| 10-20 | 0,1-0,2 | Léger | 3-5 | 5-8 | 0,5-1 |
| 20-40 | 0,2-0,4 | Modéré | 3-5 | 5-8 | 0,5-1 |
Lorsqu'une sédation et une analgésie prolongées sont requises, des doses de 40 à 80 µg de chlorhydrate de détomidine par kg de poids vif peuvent être utilisées. La durée de l'effet atteint 3 heures.
Des doses de 10 à 30 µg de chlorhydrate de détomidine par kg peuvent être utilisées lors d'association avec d'autres produits afin d'intensifier la sédation ou en prémédication à une anesthésie générale. Il est recommandé d'attendre 15 minutes après l'administration de la détomidine avant de débuter l'acte thérapeutique.
Le poids de l'animal à traiter doit être déterminé le plus précisément possible afin d'éviter tout surdosage.
Un surdosage accidentel peut entraîner une arythmie cardiaque, une hypotension, un rétablissement retardé, une dépression profonde du système nerveux central et du système respiratoire.
Si les effets de la détomidine mettent en danger la vie de l’animal, des mesures générales de stabilisation circulatoire et respiratoire ainsi que l’administration d’un antagoniste a2‑adrénergique sont recommandées.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : - Chevaux : 2 jours.
- Bovins : 2 jours.
Lait : - Chevaux : 12 heures.
- Bovins : 12 heures.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : sédatif et analgésique.
Code ATC-vet : QN05CM90.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le principe actif de la spécialité est le 4-(2,3-diméthylbenzyl)-imidazole-chlorhydrate (INN : Détomidine). La détomidine entraîne une sédation chez les animaux et soulage la douleur. La durée et l'intensité des effets sont dose-dépendantes. Le mode d'action de la détomidine repose sur la stimulation spécifique des récepteurs a2-adrénergique centraux. L'effet analgésique repose sur l'inhibition du transfert des impulsions de douleur dans le système nerveux central.
La détomidine agit également sur les récepteurs a périphériques, ce qui peut se traduire par une augmentation de la glycémie ainsi qu'une pilo-érection. A doses plus élevées, une hypersudation et une augmentation de la diurèse peuvent se produire. La pression artérielle augmente dans un premier temps puis revient à une valeur normale ou légèrement inférieure à la normale. La fréquence cardiaque diminue. A l'examen ECG, on note un allongement de l'intervalle PR et chez le cheval, un bloc atrio-ventriculaire léger. Ces effets sont transitoires. Chez la plupart des animaux, on observe une diminution de la fréquence respiratoire dans un premier temps puis revient à une valeur normale ou légèrement inférieure à la normale en quelques minutes.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La détomidine est rapidement absorbée après injection intramusculaire. Le Tmax est de 15 à 30 minutes. Après injection intramusculaire, la biodisponibilité est de 66 à 85 %. Après distribution rapide dans les tissus, la détomidine est métabolisée presque complètement et principalement dans le foie. Le t ½ est de 1 à 2 heures. Les métabolites sont principalement excrétés via l'urine et les fèces.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les flacons vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CP-PHARMA
OSTLANDRING 13
D-31303 BURGDORF
ALLEMAGNE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/6180307 3/2007
Boîte de 1 flacon de 5 ml
Boîte de 5 flacons de 5 ml
Boîte de 1 flacon de 20 ml
Boîte de 5 flacons de 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
27/04/2010