MEGANYL 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET EQUINS

Excipient(s) :

Solution transparente, incolore et sans particules visibles.

Bovins, porcins et chevaux.

Chez les bovins :

Réduction de l'inflammation aigüe et de la fièvre associées aux maladies respiratoires bovines.

Thérapeutique adjuvante dans le traitement de la mammite aiguë.

Chez les porcins :

Thérapeutique adjuvante dans le traitement de la Métrite-Mammite-Agalactie (MMA).

Chez les chevaux :

Soulagement de l’inflammation et de la douleur associées aux affections musculo-squelettiques.

Soulagement des douleurs viscérales associées à la colique.

Ne pas administrer aux animaux atteints de maladies hépatique, cardiaque ou rénale.

Ne pas utiliser lorsqu’il existe un risque d’ulcères ou de saignements gastro-intestinaux.

Ne pas utiliser en cas de présence de signes de dyscrasies sanguines ou d’altération de l’hémostase.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres AINS ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les vaches dans les 48 heures précédant la date prévue de la parturition.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints de colique causée par un iléus et associée à une déshydratation.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'affections musculo-squelettiques chroniques.

La cause sous-jacente de l'inflammation ou de la colique doit être déterminée et traitée parallèlement avec une thérapie appropriée.

Les AINS peuvent provoquer une inhibition de la phagocytose. En conséquence, un traitement antimicrobien concomitant approprié doit être mis en place lors du traitement d’états inflammatoires associés à des infections bactériennes.

La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage. En cas de mort naturelle ou d’euthanasie d'animaux traités, s'assurer que la faune sauvage n’aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer.

L'utilisation du médicament chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension devrait être évitée sauf en cas d'endotoxémie ou de choc septique. Pendant le traitement, la consommation d’eau et l’état d’hydratation de l’animal doivent être surveillés car en cas de déshydratation, le risque de lésion rénale augmente.

L’injection intra-artérielle doit être évitée chez les vaches et les chevaux. Ataxie, manque de coordination, hyperventilation, excitabilité et faiblesse musculaire constituent des signes cliniques potentiels. Ces signes sont temporaires et disparaîtront au bout de quelques minutes sans avoir besoin d’un antidote.

Les chevaux de course et de compétition ne devraient pas faire de compétition quand ils ont besoin d’être traités, et la participation des chevaux traités récemment doit être déterminée selon les exigences locales. Des mesures nécessaires doivent être prises afin de garantir le respect des règles de la compétition. Un test urinaire est recommandé en cas de doute.

L'utilisation du médicament chez des animaux de moins de 6 semaines ou chez les animaux âgés augmente les risques additionnels. Si l'utilisation du médicament ne peut être évitée, une diminution de la dose et un suivi clinique rigoureux devront être envisagés.

Il est préférable de ne pas administrer d’AINS inhibant la synthèse des prostaglandines aux animaux sous anesthésie générale avant qu’ils n’aient pleinement récupéré.

Dans de très rares cas, des états de choc potentiellement mortels peuvent apparaître après injection intraveineuse, en raison de la présence en quantité importante du propylèneglycol dans ce médicament. Le médicament doit donc être injecté lentement et administré à la température corporelle. Aux premiers signes d'intolérance générale, arrêter l'administration du médicament et traiter l'état de choc, si nécessaire.

En cas d’administration intramusculaire chez les porcins, il est nécessaire d’éviter d’injecter le médicament dans le tissu adipeux.

Les AINS sont connus pour avoir le potentiel de retarder la parturition par un effet tocolytique induit par une inhibition de la synthèse des prostaglandines, éléments majeurs dans la signalisation de l'initiation de la parturition. L'utilisation du produit dans la période qui suit la parturition peut interférer avec l’involution utérine et l’expulsion des membranes fœtales, et entraîner une rétention placentaire. Voir aussi la rubrique 3.7 « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS et/ou au polyéthylèneglycol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Évitez tout contact avec la peau ou les yeux. Un équipement de protection constitué de gants et de lunettes de protection doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation du produit. En cas de contact accidentel avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec l’eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

En cas d’auto-injection accidentelle, une douleur aiguë et une inflammation peuvent apparaître. Nettoyez et désinfectez immédiatement la plaie, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Sans objet.

Aucune.

Bovins :

¹Observée après une administration par voie intramusculaire.

²D’après la bibliographie disponible sur les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

³Peut survenir après une injection par voie intraveineuse rapide. Le médicament doit donc être injecté lentement et doit être administré à la température corporelle. L’administration doit être interrompue immédiatement en cas d’apparition de signes d’intolérance et un traitement du choc doit être instauré si nécessaire.

Porcins :

¹Observée après une administration par voie intramusculaire.

²D’après la bibliographie disponible sur les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Chevaux :

¹Observée après une administration par voie intramusculaire.

²D’après la bibliographie disponible sur les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

³Peut survenir après une injection par voie intraveineuse rapide. Le médicament doit donc être injecté lentement et doit être administré à la température corporelle. L’administration doit être interrompue immédiatement en cas d’apparition de signes d’intolérance et un traitement du choc doit être instauré si nécessaire.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation :

L’innocuité de la flunixine n’a été établie ni chez les juments gestantes, ni chez les étalons et taureaux destinés à la reproduction Ne pas utiliser le produit chez ces animaux.

L'innocuité de la flunixine a été établie chez les vaches et les truies en gestation, ainsi que chez les verrats. Le produit peut être utilisé chez ces animaux sauf dans les 48 heures précédant la parturition (voir les rubriques 3.3 « Contre-indications » et 3.6 « Effets indésirables »), et qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable avant son utilisation, car le vêlage pourrait être retardé chez les femelles gestantes.

Le produit ne doit être administré, dans les 36 heures qui suivent la parturition, qu'après évaluation du rapport bénéfices / risques établie par le vétérinaire responsable, et le risque de rétention placentaire devrait être surveillé chez les animaux traités.

Le médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments avant l’administration.

L'administration simultanée d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être évitée car elle peut augmenter la toxicité, en particulier la toxicité gastro-intestinale, même avec l'acide acétylsalicylique à faibles doses.

L'administration simultanée avec des corticoïdes peut augmenter la toxicité des deux produits et accroître le risque d'ulcération gastro-intestinale.

Un prétraitement avec d’autres substances anti-inflammatoires peut aboutir à des effets indésirables supplémentaires ou accrus. Par conséquent, une période sans traitement par de telles substances d’au moins 24 heures doit être respectée avant de commencer le traitement par la flunixine. La période sans traitement doit toutefois tenir compte des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.

Certains AINS peuvent se lier fortement aux protéines plasmatiques et entrer en compétition avec d’autres médicaments fortement liés, ce qui peut provoquer des effets toxiques. Cette interaction est importante pour les médicaments à marge thérapeutique étroite : anticoagulants par voie orale, méthotrexate et certains antiépileptiques comme la phénytoïne.

Le médicament peut diminuer l'effet de quelques médicaments anti-hypertenseurs par inhibition de la synthèse de prostaglandines. Ce groupe de médicaments comprend notamment : les diurétiques les IECA (Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine), l’acide arachidonique (ARA) et les ß-bloquants.

Éviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques, en particulier la ciclosporine.

Le médicament peut réduire l’élimination rénale de certains médicaments, ce qui augmente leur toxicité; tels que le méthotrexate, les aminoglycosides et les sels de lithium.

Les animaux nécessitant un traitement concomitant doivent être suivis attentivement afin de déterminer la compatibilité de la flunixine avec d’autres médicaments.

Le médicament est administré par voie intraveineuse chez les bovins et les chevaux, et par voie intramusculaire profonde chez les porcins.

Bovins : la dose recommandée est de 2,2 mg de flunixine (sous forme de méglumine)/kg de poids vif toutes les 24 heures sur une période maximale de trois jours (correspondant à 2 mL de solution/45 kg de poids vif, par voie intraveineuse).

Porcins : la dose journalière recommandée est de 2,2 mg de flunixine (sous forme de méglumine)/kg de poids vif (correspondant à 2 mL de solution/45 kg de poids vif) par voie intramusculaire profonde. Elle peut être administrée en une ou deux injections à 12 heures d’intervalle. Le nombre de traitements à administrer (un ou deux) dépendra de la réponse clinique obtenue.

Le volume administré par site d’injection ne doit pas dépasser 3 mL.

Chevaux : Soulagement de l’inflammation et de la douleur associées à des affections musculo-squelettiques en cas de maladies aiguës et chroniques : 1,1 mg de flunixine (sous forme de méglumine)/kg de poids vif toutes les 24 heures pendant 5 jours maximum (correspondant à 1 mL de solution/45 kg de poids vif par voie intraveineuse).

Soulagement des douleurs viscérales associées à la colique : 1,1 mg de flunixine (sous forme de méglumine)/kg de poids vif (correspondant à 1 mL de solution/45 kg de poids vif par voie intraveineuse). Dans la majorité des cas, une seule injection suffit pour contrôler les signes de colique, une fois l’origine de la colique déterminée et le traitement approprié mis en place. Cependant, si les signes cliniques persistent ou resurgissent, une deuxième, voire une troisième injection peuvent être faites à un intervalle compris entre 6 et 12 heures.

Un surdosage est associé à la toxicité gastro-intestinale (vomissements, selles molles/diarrhée et selles sanglantes). Des signes d'ataxie et d'incoordination peuvent aussi apparaître.

Chez les chevaux, après administration intraveineuse d’une dose correspondant à 3 fois la dose recommandée de 3 mg/kg de poids vif, une augmentation transitoire de la pression sanguine peut être observée.

Chez les bovins, une administration intraveineuse correspondant à 3 fois la dose recommandée de 6 mg/kg de poids vif, n’a induit aucun effet indésirable.

Des doses de 2,2 ou 6,6 mg/kg de poids vif ont été administrées à 2 ou 4 reprises, à des intervalles de 12 heures, à des truies par injection intramusculaire profonde. En dehors d’une certaine irritation locale au site d’injection, la flunixine n’a présenté aucun effet indésirable chez les truies ou les porcelets. L’irritation musculaire n'était pas suffisamment importante pour que la flunixine soit contre-indiquée chez les truies.

Administration sous le contrôle ou la responsabilité directe d’un chirurgien vétérinaire.

Administration par voie intraveineuse réservée au chirurgien vétérinaire.

Bovins :

Viande et abats : 4 jours.

Lait : 24 heures.

Porcins :

Viande et abats : 24 jours.

Chevaux :

Viande et abats : 4 jours.

Lait : ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

Code ATC-vet : QM01AG90

La flunixine méglumine est un analgésique puissant, non stéroïdien, non narcotique avec une action anti-inflammatoire et antipyrétique.

La flunixine sous forme méglumine agit comme inhibiteur réversible non sélectif de la cyclooxygénase (COX), une enzyme qui convertit l'acide arachidonique en endopéroxides cycliques instables, eux-mêmes transformés en prostaglandines, prostacyclines et tromboxanes.

Quelques-uns de ces prostanoïdes, comme les prostaglandines, sont impliqués dans les mécanismes physiopathologiques de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. L'inhibition de la synthèse de ces composés serait responsable des effets thérapeutiques de la flunixine méglumine.

Etant donné que les prostaglandines sont aussi impliquées dans d'autres processus physiologiques, l'inhibition de la COX serait aussi responsable de certains effets indésirables comme les lésions gastro-intestinales et rénales.

Bien que la flunixine méglumine n’ait pas d’effet direct sur les endotoxines une fois celles-ci produites, elle réduit la production de prostaglandines, qui font partie des processus complexes participant au développement du choc endotoxique.

Cependant, la durée de vie des prostaglandines est extrêmement courte (5 minutes environ) et pour cette raison, l’inhibition de la synthèse a un effet très rapide.

La flunixine n’a pas d’influence sur la prostaglandine F2 Alpha (PGF2α) injectée, ni d’effet immunosuppresseur sur d’autres effets typiques des glucocorticoïdes.

Le prolongement du temps de saignement après l’administration de flunixine est négligeable comparé à l’effet de l’aspirine.

L’effet d’une dose de flunixine sur les affections musculo-squelettiques est 4 fois supérieur à celui de la phénylbutazone.

Bovins

La flunixine méglumine présente une demi-vie plasmatique de 4 heures en cas d’administration par voie intraveineuse en une dose unique de 2,2 mg/kg de poids vif. Une fois administrée à des veaux en intraveineuse, à une dose de 2,2 mg/kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale de flunixine (compris entre 15 et 18 µg/mL) est obtenue après 5 à 10 minutes. Entre 2 et 4 heures plus tard, un deuxième pic de concentration plasmatique a été observé (dû potentiellement à la circulation entéro-hépatique) ; au bout de 24 heures, les concentrations étaient inférieures à 0,1 µg/mL. La flunixine méglumine est rapidement distribuée dans les organes et fluides corporels (avec une forte persistance dans l’exsudat inflammatoire), pour un volume de distribution compris entre 0,7 et 2,3 L/kg. La demi-vie d’élimination était d’environ 4 à 7 heures. En ce qui concerne l’excrétion, celle-ci s’est principalement effectuée via l’urine et les fèces. Le médicament n’a pas été détecté dans le lait, et dans les cas où une telle détection a eu lieu, les concentrations étaient inférieures à 10 ng/mL.

Porcins

Une dose de 2,2 mg/kg de flunixine méglumine a été administrée à des porcins par voie intramusculaire. Une concentration plasmatique maximale d’environ 3 µg/mL a été détectée 20 minutes environ après l’injection. La biodisponibilité, exprimée en fraction de la dose absorbée, était de 93 %. Le volume de distribution était de 2 L/kg, tandis que la demi-vie d’élimination était de 3,6 heures. L’excrétion (en majorité sous forme de médicament inaltéré) s’est principalement effectuée via l’urine, bien que le médicament ait aussi été détecté dans les fèces.

Chevaux

Après une administration intraveineuse de flunixine méglumine à des chevaux, en une dose unique de 1,1 mg/kg, la cinétique du médicament a été ajustée pour répondre à un modèle bicompartimental. Le médicament a présenté une distribution rapide (volume de distribution de 0,16 L/kg), avec une proportion élevée de liaisons aux protéines plasmatiques (supérieure à 99 %). La demi-vie d’élimination allait de 1 à 2 heures.

Une aire sous la courbe (ASC 0-15 h) de 19,43 µg.h/mL a été déterminée. L’excrétion s’est effectuée rapidement, principalement via l’urine, avec une concentration maximale dans l’urine dans les 2 heures suivant l’administration. 12 heures après l’injection par voie intraveineuse, 61 % de la dose administrée a été retrouvée dans les urines.

Propriétés environnementales

La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Toutefois, le risque reste faible du fait de la faible exposition potentielle.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacon verre incolore type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

LABORATORIOS SYVA S.A.
CALLE MARQUES DE LA ENSENADA, 16
28004 MADRID
ESPAGNE

FR/V/8615169 0/2019

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

09/05/2019 - 22/07/2020

14/04/2023

Médicament soumis à ordonnance vétérinaire.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).