RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

MELOSOLUTE 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Méloxicam  ...................................

20 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Ethanol (E 1510) ..............................

150 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution transparente légèrement jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, porcins et chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée : réduction des signes cliniques.
- Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.

Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.



Chez les porcs :
- Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
- Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite- métrite- agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.

Chez les chevaux :
- Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
- Soulagement de la douleur associée aux coliques.



4.3. Contre-indications

Voir également la rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles hémorragiques, des lésions gastro-intestinales.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le traitement des veaux avec du méloxicam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.

Le méloxicam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.

Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
Lors d'utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d'indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut provoquer une douleur. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin en lui montrant la notice ou l'étiquetage.
Le méloxicam peut être nocif pour le fœtus et l'enfant à naître. Les femmes enceintes et les femmes en âge d'avoir des enfants ne doivent pas administrer ce produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Lors de l'administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse les études n'ont pas montré d'effets indésirables. Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.

Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d'injection mais se résorbe sans intervention.

Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.

 

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Bovins et Porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.



4.9. Posologie et voie d'administration

Bovins :
Administration sous cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 2,5 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l'indication.


Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l'indication. Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 3,0 mL pour 100 kg de poids vif).

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Ne pas perforer le bouchon à plus de 20 reprises.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats :
Bovins : 15 jours.
Porcins : 5 jours.
Chevaux : 5 jours.

Lait :
Bovins : 5 jours.
Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams).
Code ATC-vet : QM01AC06.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un anti-inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam par kg, des Cmax respectives de 2,1 µg/mL et 2,7 µg/mL sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation. Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam par kg, une Cmax de 1,9 µg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.

Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et les reins. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.

Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme
chez les chevaux n'a pas été étudié.

Elimination
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Chez les porcins, la demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures après administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.

Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l'autre partie étant excrétée par voie fécale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Éthanol (E 1510)
Méglumine
Poloxamère 188
Macrogol 300
Edétate disodique dihydraté
Glycine
Acide chlorhydrique concentré
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type I
Bouchon caoutchouc chlorobutyle rouge
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CP-PHARMA
OSTLANDRING 13
31303 BURGDORF
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6506771 2/2012

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

01/06/2012 - 25/04/2017



10. Date de mise à jour du texte

07/07/2017