RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

MELOVINE



2. Composition qualitative et quantitative

Un implant enrobé de 20,106 mg contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Mélatonine……………………………………………….

18,000 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)......

0,036 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Implant.

Implant cylindrique enrobé jaune pâle.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les brebis et les agnelles :
- Déclenchement de l'activité sexuelle en avance de saison.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer chez les femelles immatures.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Cf. rubrique « Contre-indications ».



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La spécialité n'est pas un traitement des troubles de la fertilité : il n'est donc pas conseillé d'administrer la spécialité chez les femelles présentant de tels troubles.
Ne pas endommager les implants lors de l'implantation. A l'implantation, utiliser des aiguilles non endommagées.
En l'absence d'utilisation d'aiguilles à  usage unique, il existe un risque de transmission de maladies infectieuses entre animaux traités.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Respecter les conditions d'hygiène habituelles à la pose de l'implant.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

 Voie sous-cutanée.

 

18 mg de mélatonine par brebis ou agnelle correspondant à un implant par animal.

 

Administrer à  la base de l'oreille à l'aide d'un pistolet spécial muni d'une aiguille et d'un guide dans lequel est glissée la cartouche de 25 implants. Introduire l'aiguille dans le territoire sous-cutané de la base de l'oreille. Appuyer sur la gâchette du pistolet pour libérer un implant. Le relâchement de la gâchette entraîne l'avancement d'un cran de la cartouche dans le guide du pistolet pour préparer la pose d'un implant sur l'animal suivant.

 

Schéma de traitement sans synchronisation (lutte naturelle) :

 

Jour 1 (30 semaines avant la date prévue de l'agnelage) : isoler les brebis des béliers, si elles ne sont pas normalement tenues isolées.

 

Jour 7 : administrer l'implant.

 

Jour 42 (30 à40 jours après l'administration de l'implant) : introduire les béliers. L'activité sexuelle peut ne pas commencer immédiatement mais après un délai de 14 à 21 jours.

L'introduction de béliers vasectomisés pendant les 14 premiers jours permet d'obtenir une période d'agnelage plus brève.

 

Le pic d'activité sexuelle se produit environ 25 à 35 jours après l'introduction des béliers.

 

Schéma de traitement avec synchronisation (insémination artificielle / lutte naturelle) :

 

Le traitement par la spécialité peut être couplé à  un traitement de synchronisation des chaleurs à l'aide d'éponges vaginales à base d'acétate de fluorogestone et d'une administration de PMSG selon le schéma suivant :

 

Jour 1 : pose d'un implant.

 

Jour 18 à jour 28 : pose d'une éponge vaginale à  base d'acétate de fluorogestone.

 

Jour 30 à jour 40 : retrait de l'éponge et administration intra-musculaire de PMSG (selon les schémas d'utilisation préconisés pour les spécialités à  base d'acétate de fluorogestone et de PMSG).

 

L'insémination artificielle doit être pratiquée 55 ± 1 heures après retrait de l'éponge.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Médicament du système nerveux, agoniste des récepteurs de la mélatonine.
Code ATC-vet : QN05CH01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La mélatonine, est une hormone naturellement produite par la glande pinéale. La mélatonine est le messager informant l'organisme des variations de la longueur des jours. Sa sécrétion intervient en effet pendant la nuit.

Chez les ovins, l'allongement des nuits entraîne un allongement de la sécrétion de mélatonine, à  l'origine du déclenchement de l'activité sexuelle. L'implant mime cet effet.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chaque implant libère progressivement la mélatonine pendant 3 à 4 mois, à  des taux comparables à  ceux observés pendant la phase de sécrétion nocturne.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)
Ethylcellulose
Huile végétale hydrogénée
Phtalate de dibutyle



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Cartouche polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8657770 0/1995

Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 1 cartouche de 25 implants
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 1 cartouche de 25 implants
Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 1 cartouche de 25 implants
Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 1 cartouche de 25 implants
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 1 cartouche de 25 implants

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

28/06/1995 - 27/04/2010



10. Date de mise à jour du texte

22/06/2018