RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

MELOXYM 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s)   active(s) :

 

Méloxicam ………………………….……………………

20,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Ethanol à 96 pour cent (E1510) ……………………....

159,8 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution jaune limpide.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, porcins et chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :

- Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins.

- Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants.

- Traitement symptomatique adjuvant des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.

 

Chez les porcins :

- Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.

- Traitement symptomatique adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.

 

Chez les chevaux :

- Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.

- Soulagement de la douleur associée aux coliques.



4.3. Contre-indications

Voir aussi rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale.

Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l´étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

L’administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée chez les bovins et les porcins. Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.

Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d’injection mais se résorbe sans intervention.

Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes, pouvant être sévères (voire fatales), peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Bovins et porcins:

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

 

Chevaux:

Ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.

Voir aussi rubrique « Contre-indications ».



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.



4.9. Posologie et voie d'administration

Le nombre maximum de ponctions est de 14 pour les bouchons de 20 mL, 50 mL et 100 mL et de 20 pour le bouchon de 250 mL.

 

Bovins :

Administration sous cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.

 

Porcins :

Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

 

Chevaux :

Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 mL pour 100 kg de poids vif).

Lors d’utilisation pour le traitement de l’inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, un produit oral contenant du méloxicam peut être utilisé pour la suite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après l’injection.

 

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : 15 jours.

Lait : 5 jours.

 

Porcins :

Viande et abats : 5 jours.

 

Chevaux :

Viande et abats : 5 jours.

Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams).

Code ATC-vet : QM01AC06.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus inflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption

Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 μg/mL et 2,7 μg/mL sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.

Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 μg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.

 

Distribution

La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et les reins. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.

 

Métabolisme

Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit inchangé. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié.

 

Excrétion

Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.

Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire.

Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.

Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie fécale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Éthanol  à 96 pour cent (E1510)

Poloxamère

Macrogol 400

Glycine

Hydroxyde de sodium

Acide chlorhydrique concentré

Méglumine

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I incolore
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

C & H GENERICS
C/O MICHAEL MCEVOY & CO.
SEVILLE HOUSE, NEW DOCK STREET
- GALWAY
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2023382 8/2018

Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

20/12/2018



10. Date de mise à jour du texte

11/05/2021