RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

MENDOTIZER 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Menbutone………………………………………………

100 mg

 

 

Excipient(s) :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Chlorocrésol

2 mg

Ethanolamine

 /

Eau pour préparations injectables

 /

 

Solution injectable limpide, jaunâtre.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, porcins, chevaux, ovins et caprins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Stimulation de l'activité hépato-digestive lors de troubles digestifs et d'insuffisance hépatique.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux cardiaques.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Pour les chevaux, seule une administration intraveineuse lente est conseillée.

Une administration par voie intraveineuse lente (la durée de l’injection ne doit pas être inférieure à 1 minute) est indiquée pour éviter les effets secondaires décrits à la rubrique 3.6.

Par voie intramusculaire, il est recommandé de ne pas injecter plus de 20 mL au même site d'administration.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut induire de la douleur et de l’inflammation.

 

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

En cas de contact accidentel avec la peau, rincer la zone touchée avec de l’eau.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la menbutone devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins, porcins, chevaux, ovins et caprins :

 

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

- un ptyalisme, un larmoiement, des tremblements, une émission involontaire d'urines et de selles1

- un décubitus temporaire2

- œdème, hémorragie, nécrose au site d'injection3.

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

des réactions de type anaphylactique

1 Après administration intraveineuse

2 Chez les bovins et suite à une injection intraveineuse rapide

3 Après administration intramusculaire

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation:

Ne pas utiliser durant le dernier tiers de la gestation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Veaux, porcins, ovins et caprins : voie intramusculaire ou intraveineuse

Bovins: voie intraveineuse

Chevaux: voie intraveineuse lente

 

Veaux (jusqu'à 6 mois), ovins, caprins et porcins :

10 mg de menbutone par kg de poids vif (1 mL de solution pour 10 kg de poids vif).

 

Bovins :

5 à 7,5 mg de menbutone par kg de poids vif (1 mL de solution pour 15 à 20 kg de poids vif).

 

Chevaux :

2,5 à 5 mg de menbutone par kg de poids vif (1 mL de solution pour 20 à 40 kg de poids vif).

 

L’administration du produit est à renouveler une fois si nécessaire au bout de 24 heures.

Le nombre maximum de percements du bouchon doit être limité à 20.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Bovins, ovins, caprins et chevaux :

Viande et abats : zéro jour (voie intraveineuse), 1 jour (voie intramusculaire)

Lait : zéro jour.

 

Porcins :

Viande et abats : zéro jour (voie intraveineuse), 1 jour (voie intramusculaire)



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QA05AX90



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La menbutone, ou acide génabilique, est un dérivé de l'acide oxo-butyrique qui agit comme excito-sécrétoire cholérétique, trypsinogène et pepsinogène. Injectée dans l'organisme, elle permet d'augmenter de 2 à 5 fois les sécrétions biliaires, pancréatiques et pepsiques par rapport à leurs valeurs normales.

Elle facilite de ce fait le transit et l'assimilation des aliments et agit comme détoxifiante hépatique.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Une heure après administration intraveineuse chez les bovins, la concentration plasmatique atteint 20 mg/L. Après 8 heures, la concentration plasmatique devient inférieure à 1mg/L. La demi-vie d'élimination est estimée à 8 heures pour les différentes espèces.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec des solutions contenant :

- des sels de calcium

- de la pénicilline procaïne

- des vitamines du groupe B



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon pour injection dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type I de 100mL, fermé par un bouchon caoutchouc bromobutyle et une capsule aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

DOPHARMA RESEARCH B.V.
ZALMWEG 24
NOORD-BRABANT
4941 VX RAAMSDONKSVEER
PAYS-BAS



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/8659090 5/2023

Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

28/06/2023



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

28/06/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).